FDA將制定基於人工智慧開發的醫療設備審查機制

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科技產業資訊室 (iKnow) - 陳品蓁發表於 2019年6月13日

圖、FDA將制定基於人工智慧開發的醫療設備審查機制

去年(2018)，FDA已經核准了一種基於人工智慧，用於檢測糖尿病視網膜病變的裝置，除此之外，第二個案例則是授權給用於警告患者可能發生中風的設備。

2019年，FDA正在制定一個新的審查機制，以確保由人工智慧演算法所開發的醫療設備的安全性及有效性。根據現行的法規規定，當醫療設備公司的軟體有任何變更都必須經過FDA的批准，但因為由AI和機器學習蒐集的數據而生產的軟體，是不斷在變化的，因此這些法規對廠商來說是繁重的。從聲明中可以得知，FDA將對使用AI演算法開發而成的醫療設備制定相關專法，其中也有談論到技術授權以及市場監督等部分。

FDA專法的制定方法將側重在技術發展的本質上。到目前為止，市場授權並由機構批准的人工智慧技術通常稱為「鎖定演算法(locked algorithms)」，在每次使用演算法時，會不斷地適應或學習。而相關的製造商每隔一段時間要修改這些鎖定算法，包括使用新數據訓練演算法，就必須重新接受仔細的監督。

與鎖定演算法相對應的概念即是「持續學習演算法(continuously learning algorithms)」，該演算法不須手動修改更新，而是可以透過實際使用來學習新用戶的數據。FDA表示，這些技術的新方法將解決現實世界中使用演算法學習和適應的需求，但對於做為醫療設備的軟體，它將需要受到嚴格的規範。同時，也確保能符合產品上市前的設計到上市後的使用，整個生命週期的安全性和有效性。

FDA還預計審查所謂的軟體預定變更控制計畫，這是基於演算法重新訓練，以及更新策略所需提供的詳細訊息。FDA審查的內容，包括演算法的性能、製造商的修改計畫、以及製造商的管理和控制修改風險的能力。

在台灣，當許多學研單位紛紛投入AI醫療設備的開發時，但似乎常常只有育成中心一個管道可以將技術做移轉。所以，往往遇到的情況是，拿到了專利卻不知如何將研究成果商品化，尤其是現行法規對於AI的限制太多。因此，當FDA宣布制定專法之後，台灣在AI相關技術移轉的法規上，也必定不能落於人後。(760字)

參考資料：
FDA Debates Framework for AI-Based Medical Devices. HealthTech. JUN 07 2019
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on steps toward a new, tailored review framework for artificial intelligence-based medical devices. FDA. April 02, 2019

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