專利有效性判決一致性：美CAFC法院說明USPTO專利複審結果無需與聯邦法院有一致性（Novartis AG v. Noven Pharmaceuticals )

圖、專利有效性判決一致性

關於專利有效性判決一致性議題，美CAFC法院說明USPTO專利複審結果與聯邦法院判決，無需一致性。
 
2017年4月4日，美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）在Novartis AG v. Noven Pharmaceuticals, Inc.（2016-1678）一案二審判決中，說明美國專利商標局（USPTO）多方複審（IPR）結果，無需遵循專利侵權訴訟中，美國聯邦法院就相同專利有效性議題之裁決結果，即便主張專利無效之當事人，出示相同論點及證據。理由：美國國會建立聯邦法院及USPTO雙軌制度，並採用不同舉證標準，來滿足專利審查需要，其用意應當允許兩者判決不一致之情形發生，故PTAB可依據相同主張及證據，認定出不同專利有效性結論。
 
一、本案背景
 
本案原告是瑞士一家跨國製藥暨生技公司諾華（Novartis），持有美國專利編號6,316,023和6,335,031，專利涉及憶思能穿皮貼片藥物（Exelon®Patch，衛署藥輸字第025234號），用於治療輕度至中度阿滋海默症。
 
本案被告是美國新澤西州一家製藥公司Noven Pharmaceuticals。Noven向美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥申請，尋求FDA同意製造Exelon®Patch藥物之學名藥。2014年1月30日，諾華公司向德拉瓦州聯邦地方法院控告Noven公司侵害前述兩項專利（Novartis Pharmaceuticals Corporation et al v. Noven Pharmaceuticals Inc., 1:14-cv-00111）。Noven亦提交IPR複審申請（IPR2014-00549, IPR2014-00550, IPR2015-00265, IPR2015-00268）主張兩項專利無效。
 
2015年8月31日，一審法院裁定，相關技術領域具通常知識水平人士，不可能合併參考被告Noven所出示的英國專利申請件編號GB2203040A、日本專利申請件編號JP59184121、以及其他兩項先前技術文獻，並駁回被告專利無效主張；同年，CAFC在Novartis Pharm. Corp. v. Watson Labs., Inc.（2014-1799, -1800）一案中，亦裁定兩項專利為有效。然而，IPR複審結果得出相反結論，認為兩項專利因前述文獻合併參考情形而無效。諾華就複審結果提出上訴。
 
二、二審判決要點
 
原告主張，PTAB在面對相同論述及證據下，卻得出與德拉瓦州聯邦地院及CAFC不同之結論，為屬不當忽視法院裁決結果，並引用2012年In re Baxter International, Inc.（678 F.3d 1357, 1365）一案二審判決要點，來主張聯邦法院裁決結果，應對PTAB專利複審具約束力。
 
Baxter案判決說明：「在法院訴訟中挑戰專利失敗、且無上訴機會之當事人，欲透過專利再審查機制，來重新挑戰相同專利。對此，儘管USPTO舉證標準較為寬鬆，理論上，不應該在考慮相同主張及證據基礎下，得出與法院不同之結論。」（...when a party who has lost in a court proceeding challenging a patent, from which no additional appeal is possible, provokes a reexamination in the PTO, using the same presentations and arguments, even with a more lenient standard of proof, the PTO ideally should not arrive at a different conclusion...）
 
CAFC合議庭決定維持PTAB專利複審結果，並駁回諾華公司主張，理由如下：

1. 被告Noven在IPR複審中出示之證據，與地院訴訟方面不同，其中多了一些專家證詞。不同證據，自然可能導致不同結論。  
2. 即便兩者所出示證據完全相同，法律上，上訴人論點也站不住腳，理由在於兩者舉證標準不同，法院訴訟就專利有效性議題之舉證標準（清楚服理證據，clear and convincing evidence）較IPR複審之舉證標準（優勢證據，preponderance of the evidence）來得嚴格，故理當可能獲致不同結論。  
3. 合議庭參考2016年美國最高法院Cuozzo Speed Techs., LLC v. Lee（136 S. Ct. 2131, 2146）一案見解，認為法院事先認定專利有效，而USPTO事後審查卻認定無效並撤銷專利，此種情形是可能發生的；而事實上，前述不一致情形，也一直存在美國專利制度中；美國國會針對專利審查需求，建立了法院訴訟和USPTO專利複審雙軌制，以及不同的舉證標準，其固有用意，即允許兩者判決不一致之情形發生，故PTAB可依據相同主張及證據，來得出不同結論。  
4. 針對Baxter案判決論述，合議庭說明該段文字，並未強制要求USPTO複審結果，必須跟地院判決一致，而是顧慮到了國會建立USPTO獨立審查機制，並採用獨立舉證標準，俾使在訴訟中失利的當事人，能夠再次挑戰爭議專利。事實上，與本案情況相同，CAFC在Baxter案判決中，亦維持與一審地院判決相反之單方再審查結果。

1. 完全圖解：USPTO專利檢索、PAIR、第三方提交前案證據、PTAB
2. 美國ITC 337調查裁決與USPTO專利IPR複審結果影響：337-TA-939案
3. 美國USPTO報告中國大陸反壟斷法與智慧財產保護
4. USPTO專利品質峰會及進一步改善專利制度措施
5. USPTO啟動「癌症登月計畫」，加速癌症治療之專利審查