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2015年3月6日美國FDA批准Sandoz的Zarxio(Filgrastim-Sndz)上市，它是Amgen公司Neupogen的生物仿製藥。這是生物製劑(Biosimilar)專利過期後，美國首次獲得批准的生物仿製藥。依2009年”生物製品價格和創新法案”(BPCI法案)和公共健康服務法的351(K)條款通過後，第一個簡化生物製劑許可申請。
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Sandoz公司的Zarxio是Filgrastim的生物仿製藥，Filgrastim最初於1991年獲得許可。Zarxio被批准用於與Filgrastim相同的適應症，可由專業人員用於以下患者：
- 接受骨髓抑製劑進行化療的癌症患者；
- 接受誘導化療或合併化療的急性骨髓性白血病患者；
- 經歷骨髓移植的癌症患者；
- 經歷自體外周血液祖細胞採集和治療的患者；
- 有嚴重慢性嗜中性白血球減少症的患者。
依據Global Approved Drug數據庫資料，在歐洲藥品管理局(EMA)從2006年Sandoz的Omnitrope(Somatropin)獲准上市至2015年1月1日，EMA共授權21個生物仿製藥，其中2種已撤銷不再銷售，其名單如下：
| 藥品 |
商品名 |
公司 |
核准時間 |
| Somatropin生長激素 |
Omnitrope |
Sandoz |
2006.4.12 |
| Valtropin |
Bioartners GmBH |
2006.4.12 |
| epoetin alfa |
Binocrit |
Sandoz |
2007.8.28 |
| Abseamed |
Medice Arznei mittel Putter GmbH & co, KG |
2007.8.28 |
| Epoetin Alfa Hexal |
Hexal AG |
2007.8.28 |
| Epotin Zefa |
Silapo |
Stada Arzneimiltel AG |
2007.12.18 |
| Retacrit |
Hospira UK Limitted |
2007.12.18 |
| Filgrastim |
Tevagrastim |
Teva |
2008.9.15 |
| Ratiograstim |
Ratiopharm GmbH |
2008.9.15 |
| Biograstim |
Abz.pharma GmbH |
2008.9.15 |
| Filgrastim ratiopharm |
Ratiopharm GmbH |
2008.9.15 |
| Zarzio |
Sandoz |
2009.2.6 |
| Filgrastim Hexal |
Hexal AG |
2009.2.6 |
| Nivestim |
Hospira UK Limitted |
2010.6.8 |
| Guastofil |
Apotex Europe BV |
2013.10.18 |
| Accofil |
Accord Healtheare Ltd |
2014.9.18 |
| Infliximab |
Enflectra |
Hospira UK Ltd |
2013.9.10 |
| Remsima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft |
2013.9.10 |
| Follitropin alfa |
Ovaleap |
Teva |
2013.9.27 |
| Bemfola |
Finox Biotech AG |
2014.3.27 |
| Insulin glargine |
Abasaglar |
Lilly |
2014.9.9 |
*其中valtropin和Filgrastim ratiopharm兩個產品已被撤銷。
生物製劑最先在美國開發上市，如基因重組生物藥胰島素(Humulin)、紅血球生成素(EPO)等。但是在專利過後成為生物仿製藥，許多非美國藥廠在美國要取得生物仿製藥，都沒有成功。直到今年(2015) 3月FDA才批准Zarxio上市。
但EMA卻在2006年至今，已上市至少7大類的21個生物仿製藥，這實在太大不同的政策，但是如論如何FDA之門已開啟，將促進生物仿製藥的進展，相對亦會更競爭。目前，生物仿製藥在大陸已有許多品項，特別是在Insulin的生物仿製藥有優勢，主要有他們自己的市場。
相對我國而言，生物仿製藥尚在起步階段，永昕生物醫藥公司有在開發TuNEX(類風濕性關節炎)，它是原廠藥Amgen所上市的「Enbrel」的生物仿製藥。總之，美國FDA已開啟生物仿製藥的大門，這對政府、私營保險公司、病人、醫院會有積極的影響，但是，相對於生物技術投資者而言，可能會有消極的影響。(602字；表1)
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