英國更新醫療器材未來監管架構路線圖，支持安全獲取人工智慧和診斷等醫療技術

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科技產業資訊室 - 林昱均發佈於 2024年3月5日

圖、英國更新醫療器材未來監管架構路線圖，支持安全獲取人工智慧和診斷等醫療技術

今年1月，英國更新「醫療器材未來監管架構路線圖」(Roadmap towards the future regulatory framework for medical devices)，其中規定了未來核心法規施行的預期時間表，而新型植入設備、醫療保健人工智慧和軟體以及疾病早期檢測和預防的診斷等變革性技術都需要新的監管框架，預計今年首先實施加強「上市後監管要求」(Post-Market Surveillance requirements, PMS)的優先措施，新框架的核心要素預計將於2025年落實到位，並致力於實現更大程度的國際協調，對響應技術進步的醫療器材提出更以病人為中心、相符的要求。

以下為未來的核心法規重點方向：
在醫療器材及設備方面，對植入式醫療器材進行多項改良及升級，這將導致更嚴格的上市前和上市後要求，並要求製造商提供植入卡，以便患者知道他們植入哪種器材；並確保設備具有唯一的設備識別碼(unique device identifier, UDI)，以及更改多種類型設備的分類，特別是增加部分軟體作為醫療設備的類別，並使體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices, IVD)分類與國際醫療設備監管機構論壇的分類保持一致。

在品質管理方面，強化品質管理系統和技術文件要求，並引入國際認可框架，使已獲得類似監管機構批准的設備以及擁有醫療設備單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)證書的設備能夠更快地獲得輸入，並使英國市場上醫療器材的基本要求與歐盟的要求更加一致，包括醫療設備軟體（包括人工智慧）的網路安全要求。以及明確合格評定和批准機構的要求，以及明確對經濟經營者的要求，包括製造商、進口商和分銷商，並提出擁有符合監管合法資格的人員的要求。

此外，對豁免的內部製造設備和定制設備、臨床研究的新要求，以及對製造商可以對其醫療設備做出的聲明的新要求，要求其與其預期用途聲明保持一致。（643字；圖1）

參考資料：
Regulatory Roadmap points the way ahead for new measures to support safe access to medical technology including AI and diagnostics. Gov of UK, 2024/01/09.
Implementation of the Future Regulations. Gov of UK, 2024/01/09.

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