南韓允許消費者基因檢測裝置DTC自行檢測癌症和失智
科技產業資訊室 (iKnow) - May 發表於 2019年1月11日
圖、南韓允許消費者基因檢測裝置DTC自行檢測癌症和失智
DTC通常連結到醫藥產品的銷售，將醫療器械和診斷服務直接銷售給消費者。當前，DTC僅限於簡單的血糖和血壓測量診斷裝置。南韓產業貿易資源部宣布，將透過2019年1月17日開始實施的監理沙盒來鬆綁管制，透過監理沙盒進行癌症和失智的基因分析。業界觀察人士預計，鬆綁監管將使DTC市場有機會成長5倍以上。
監理沙盒生效後不久，產業通商資源部將允許一家公司對DTC裝置進行安全測試，應用於癌症和失智的基因分析，不受現有法規的限制。
目前，根據生物倫理與安全法，DTC分析只能用於12個測試項目，如血糖、血壓、膽固醇和皮膚老化。患者需要親自到醫院進行與癌症或失智症等疾病有關的基因檢測。被稱為「pool-sequencing」的全基因組分析只能在醫院進行。
相對於許多已開發國家，對DTC的監管比韓國寬鬆得多，或者根本不存在。例如，2017年4月，美國給DTC批准了10種疾病，包括癡呆症和帕金森氏症。因此，患者可以在網路上或便利商店花199美元購買一個測試盒，然後以唾液寄送給供應商進行基因分析。眾所周知，日本、英國和中國只有一些協會提供的指導方針和建議，而沒有與DTC相關的法律規定。
如果鬆綁監管，南韓DTC市場將擴大。據韓國勞工研究所估計，DTC銷售額增加503%，投資額增加458%，並在未來10年內增加45%的就業機會。全球DTC需求也呈現成長，市場研究公司Credence Research估計，全球DTC市場從2014年的656億韓元（5825萬美元）增長到2016年的1,055億韓元（9369萬美元），並在2022年將迅速增長到4,053億韓元（3.6億美元），平均年成長率61%。(517字；圖1)
參考資料：
South Korea to Allow Genetic Tests for Cancer and Dementia Using Direct-to-consumer Devices. Business Korea, 2019/1/4.
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