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專利有效性判決一致性:美CAFC法院說明USPTO專利複審結果無需與聯邦法院有一致性(Novartis AG v. Noven Pharmaceuticals )

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科技產業資訊室 (iKnow) - 朱子亮 發表於 2017年4月25日

圖、專利有效性判決一致性
 


關於專利有效性判決一致性議題,美CAFC法院說明USPTO專利複審結果與聯邦法院判決,無需一致性。
 
2017年4月4日,美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)在Novartis AG v. Noven Pharmaceuticals, Inc.(2016-1678)一案二審判決中,說明美國專利商標局(USPTO)多方複審(IPR)結果,無需遵循專利侵權訴訟中,美國聯邦法院就相同專利有效性議題之裁決結果,即便主張專利無效之當事人,出示相同論點及證據。理由:美國國會建立聯邦法院及USPTO雙軌制度,並採用不同舉證標準,來滿足專利審查需要,其用意應當允許兩者判決不一致之情形發生,故PTAB可依據相同主張及證據,認定出不同專利有效性結論。
 
一、本案背景
 
本案原告是瑞士一家跨國製藥暨生技公司諾華(Novartis),持有美國專利編號6,316,023和6,335,031,專利涉及憶思能穿皮貼片藥物(Exelon®Patch,衛署藥輸字第025234號),用於治療輕度至中度阿滋海默症。
 
本案被告是美國新澤西州一家製藥公司Noven Pharmaceuticals。Noven向美國食品藥物管理局(FDA)提交新藥申請,尋求FDA同意製造Exelon®Patch藥物之學名藥。2014年1月30日,諾華公司向德拉瓦州聯邦地方法院控告Noven公司侵害前述兩項專利(Novartis Pharmaceuticals Corporation et al v. Noven Pharmaceuticals Inc., 1:14-cv-00111)。Noven亦提交IPR複審申請(IPR2014-00549, IPR2014-00550, IPR2015-00265, IPR2015-00268)主張兩項專利無效。
 
2015年8月31日,一審法院裁定,相關技術領域具通常知識水平人士,不可能合併參考被告Noven所出示的英國專利申請件編號GB2203040A、日本專利申請件編號JP59184121、以及其他兩項先前技術文獻,並駁回被告專利無效主張;同年,CAFC在Novartis Pharm. Corp. v. Watson Labs., Inc.(2014-1799, -1800)一案中,亦裁定兩項專利為有效。然而,IPR複審結果得出相反結論,認為兩項專利因前述文獻合併參考情形而無效。諾華就複審結果提出上訴。
 
二、二審判決要點
 
原告主張,PTAB在面對相同論述及證據下,卻得出與德拉瓦州聯邦地院及CAFC不同之結論,為屬不當忽視法院裁決結果,並引用2012年In re Baxter International, Inc.(678 F.3d 1357, 1365)一案二審判決要點,來主張聯邦法院裁決結果,應對PTAB專利複審具約束力。
 
Baxter案判決說明:「在法院訴訟中挑戰專利失敗、且無上訴機會之當事人,欲透過專利再審查機制,來重新挑戰相同專利。對此,儘管USPTO舉證標準較為寬鬆,理論上,不應該在考慮相同主張及證據基礎下,得出與法院不同之結論。」(...when a party who has lost in a court proceeding challenging a patent, from which no additional appeal is possible, provokes a reexamination in the PTO, using the same presentations and arguments, even with a more lenient standard of proof, the PTO ideally should not arrive at a different conclusion...)
 
CAFC合議庭決定維持PTAB專利複審結果,並駁回諾華公司主張,理由如下:

  1. 被告Noven在IPR複審中出示之證據,與地院訴訟方面不同,其中多了一些專家證詞。不同證據,自然可能導致不同結論。  
  2. 即便兩者所出示證據完全相同,法律上,上訴人論點也站不住腳,理由在於兩者舉證標準不同,法院訴訟就專利有效性議題之舉證標準(清楚服理證據,clear and convincing evidence)較IPR複審之舉證標準(優勢證據,preponderance of the evidence)來得嚴格,故理當可能獲致不同結論。  
  3. 合議庭參考2016年美國最高法院Cuozzo Speed Techs., LLC v. Lee(136 S. Ct. 2131, 2146)一案見解,認為法院事先認定專利有效,而USPTO事後審查卻認定無效並撤銷專利,此種情形是可能發生的;而事實上,前述不一致情形,也一直存在美國專利制度中;美國國會針對專利審查需求,建立了法院訴訟和USPTO專利複審雙軌制,以及不同的舉證標準,其固有用意,即允許兩者判決不一致之情形發生,故PTAB可依據相同主張及證據,來得出不同結論。  
  4. 針對Baxter案判決論述,合議庭說明該段文字,並未強制要求USPTO複審結果,必須跟地院判決一致,而是顧慮到了國會建立USPTO獨立審查機制,並採用獨立舉證標準,俾使在訴訟中失利的當事人,能夠再次挑戰爭議專利。事實上,與本案情況相同,CAFC在Baxter案判決中,亦維持與一審地院判決相反之單方再審查結果。
 
三、結語
本案確認了PTAB專利複審結果,無需與聯邦法院在專利有效性議題上之裁定結果一致,無論當事人主張及所出示證據是否相同。其具體影響,為強化專利複審管道,致使在法院訴訟中失利的當事人,仍可尋求在專利複審中翻盤。

然而,上訴法院並未討論到,議題排除或禁反言這些重要法律原則,是否仍適用於前述情況。相關解答,需等待後續個案出現。

最後,鑒於美國專利法315(b)款,仍限制了侵權被告及其利害關係人,只能在訴狀提交日起一年內提交專利複審申請,故若當事人在訴訟期間,無法確認其專利無效主張能否勝出,最保險作法,應在前述一年期限內,提交專利複審申請。(1496字;圖1)
 
 

參考資料
Novartis AG v. Noven Pharmaceuticals Inc. (Fed. Cir. 2017)



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