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美國FDA第一個上市的生物仿製藥Zarxio

關鍵字:生物仿製藥Zarxio
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科技產業資訊室 (iKnow) - Pai 發表於 2015年4月10日

2015年3月6日美國FDA批准Sandoz的Zarxio(Filgrastim-Sndz)上市,它是Amgen公司Neupogen的生物仿製藥。這是生物製劑(Biosimilar)專利過期後,美國首次獲得批准的生物仿製藥。依2009年”生物製品價格和創新法案”(BPCI法案)和公共健康服務法的351(K)條款通過後,第一個簡化生物製劑許可申請。

 
Sandoz公司的Zarxio是Filgrastim的生物仿製藥,Filgrastim最初於1991年獲得許可。Zarxio被批准用於與Filgrastim相同的適應症,可由專業人員用於以下患者:
  • 接受骨髓抑製劑進行化療的癌症患者; 
  • 接受誘導化療或合併化療的急性骨髓性白血病患者; 
  • 經歷骨髓移植的癌症患者; 
  • 經歷自體外周血液祖細胞採集和治療的患者; 
  • 有嚴重慢性嗜中性白血球減少症的患者。
依據Global Approved Drug數據庫資料,在歐洲藥品管理局(EMA)從2006年Sandoz的Omnitrope(Somatropin)獲准上市至2015年1月1日,EMA共授權21個生物仿製藥,其中2種已撤銷不再銷售,其名單如下:
藥品 商品名 公司 核准時間
Somatropin生長激素 Omnitrope Sandoz 2006.4.12
Valtropin Bioartners GmBH 2006.4.12
epoetin alfa Binocrit Sandoz 2007.8.28
Abseamed Medice Arznei mittel Putter GmbH & co, KG 2007.8.28
Epoetin Alfa Hexal Hexal AG 2007.8.28
Epotin Zefa Silapo Stada Arzneimiltel AG 2007.12.18
Retacrit Hospira UK Limitted 2007.12.18
Filgrastim Tevagrastim Teva 2008.9.15
Ratiograstim Ratiopharm GmbH 2008.9.15
Biograstim Abz.pharma GmbH 2008.9.15
Filgrastim ratiopharm Ratiopharm GmbH 2008.9.15
Zarzio Sandoz 2009.2.6
Filgrastim Hexal Hexal AG 2009.2.6
Nivestim Hospira UK Limitted 2010.6.8
Guastofil Apotex Europe BV 2013.10.18
Accofil Accord Healtheare Ltd 2014.9.18
Infliximab Enflectra Hospira UK Ltd 2013.9.10
Remsima Celltrion Healthcare Hungary Kft 2013.9.10
Follitropin alfa Ovaleap Teva 2013.9.27
Bemfola Finox Biotech AG 2014.3.27
Insulin glargine Abasaglar Lilly 2014.9.9
*其中valtropin和Filgrastim ratiopharm兩個產品已被撤銷。
 
生物製劑最先在美國開發上市,如基因重組生物藥胰島素(Humulin)、紅血球生成素(EPO)等。但是在專利過後成為生物仿製藥,許多非美國藥廠在美國要取得生物仿製藥,都沒有成功。直到今年(2015) 3月FDA才批准Zarxio上市。
 
但EMA卻在2006年至今,已上市至少7大類的21個生物仿製藥,這實在太大不同的政策,但是如論如何FDA之門已開啟,將促進生物仿製藥的進展,相對亦會更競爭。目前,生物仿製藥在大陸已有許多品項,特別是在Insulin的生物仿製藥有優勢,主要有他們自己的市場。
 
相對我國而言,生物仿製藥尚在起步階段,永昕生物醫藥公司有在開發TuNEX(類風濕性關節炎),它是原廠藥Amgen所上市的「Enbrel」的生物仿製藥。總之,美國FDA已開啟生物仿製藥的大門,這對政府、私營保險公司、病人、醫院會有積極的影響,但是,相對於生物技術投資者而言,可能會有消極的影響。(602字;表1)
 
 
 
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