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生物科技對製藥產業的改變

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科技產業資訊室 (iKnow) - Pai 發表於 2015年3月18日
歷經30年這類蛋白質藥新產品經過相當的艱辛的研發到產品,早期,禮來的糖尿病藥Humalin及Amgen治療貧血的EPO成果輝煌,如今專利皆過期了,目前進入生技仿製藥(Biosimilar)的競爭。

表一、2014年世界醫藥產業的前十名藥品,名單如下表
藥名 適應症 公司 美國上市日期 2014年銷售額(百萬美元) 健保價(台幣)
Humira 自身免疫疾病 Abbie 2002.2.19 12543 15433/40mg
Sovaldi c型肝炎 Gilead   10283  
Remicade 自身免疫疾病 Johnson/merck 1998.8.24 9240  
Enbrel 自身免疫疾病 Amgen/Pfizer   8538 7371
Lantus 糖尿病 Sonofi   8433  
Rituxan 白血病/淋巴瘤 Roche 1997.11.20 7550  
Avastin 癌症 Roche 2004.2.26 7021 9,125
Advair 哮喘/慢性肺阻塞 GSK   6971  
Herceptin HER2陽性乳腺癌 Roche 1998.8.24 6866 60,140
Januvia 糖尿病 Merck   6002  
合計       83447  

 由上表得知其中有7個為蛋白質藥物(包含單株抗體及蛋白質藥),這是在2014年以前市場從未出現的現象。自從有藥物以來,一直就是小分子藥物的天下,如Aspirin到Viagra,直至1980年代生物科技突破發展後,用基因工程技術製造胰島素血液生成因子(EPO)和單株抗體製造技術(如Muromonab-CD3,Abciximab)後,開啟大分子藥物的另一境界。如今,生技藥品已開發結果,同時也改變製藥工業的歷史。

但是不可否認,生技藥品到2014年已達相當輝煌成果。這些生技藥之市場值為何如何高?主要是單價高(詳見附表圖的健保價即可得知),因此,雖然量比不上小分子的藥物,但因單價高而總值變很大。背後的原因,當然是專利及製程品管特性與傳統的小分子的藥物製造不同之故。

在過去十年,上市的生技藥品的市場年年上升之成果,因此生技製藥連大廠都相繼投入,因此不但新藥開發非常熱門,生物仿製藥也相繼上市。

生技製藥未來仍是新藥開發是主要的趨勢,至於最近生技製藥的發展更是從大分子的層次,進展到細胞治療,最近發展的如CAR-T(治療白血病)和Immuno check-Point Immunocell therapy(如PD-1,PD-L1抑制劑藥物),對癌症有非常顯著的治療效果,從治療黑色瘤到目前對肺癌有效。既能治療白血病,也能對CAR-T難治的腦膠質瘤亦有效。

細胞免疫治療是另一類生技製藥的突破,目前有許多創新的小藥廠都有產品,促使大廠紛紛合作開發或自行投入開發,這是生物技術對製藥工業的另一波影響,在可預見未來將會有很大的產值。(760字)

圖一、生物科技將對製藥產業產生改變

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