生物科技對製藥產業的改變
科技產業資訊室 (iKnow) - Pai 發表於 2015年3月18日
歷經30年這類蛋白質藥新產品經過相當的艱辛的研發到產品，早期，禮來的糖尿病藥Humalin及Amgen治療貧血的EPO成果輝煌，如今專利皆過期了，目前進入生技仿製藥(Biosimilar)的競爭。 |
表一、2014年世界醫藥產業的前十名藥品，名單如下表
| 藥名 |
適應症 |
公司 |
美國上市日期 |
2014年銷售額(百萬美元) |
健保價(台幣) |
| Humira |
自身免疫疾病 |
Abbie |
2002.2.19 |
12543 |
15433/40mg |
| Sovaldi |
c型肝炎 |
Gilead |
|
10283 |
|
| Remicade |
自身免疫疾病 |
Johnson/merck |
1998.8.24 |
9240 |
|
| Enbrel |
自身免疫疾病 |
Amgen/Pfizer |
|
8538 |
7371 |
| Lantus |
糖尿病 |
Sonofi |
|
8433 |
|
| Rituxan |
白血病/淋巴瘤 |
Roche |
1997.11.20 |
7550 |
|
| Avastin |
癌症 |
Roche |
2004.2.26 |
7021 |
9,125 |
| Advair |
哮喘/慢性肺阻塞 |
GSK |
|
6971 |
|
| Herceptin |
HER2陽性乳腺癌 |
Roche |
1998.8.24 |
6866 |
60,140 |
| Januvia |
糖尿病 |
Merck |
|
6002 |
|
| 合計 |
|
|
|
83447 |
|
由上表得知其中有7個為蛋白質藥物(包含單株抗體及蛋白質藥)，這是在2014年以前市場從未出現的現象。自從有藥物以來，一直就是小分子藥物的天下，如Aspirin到Viagra，直至1980年代生物科技突破發展後，用基因工程技術製造胰島素血液生成因子(EPO)和單株抗體製造技術(如Muromonab-CD3,Abciximab)後，開啟大分子藥物的另一境界。如今，生技藥品已開發結果，同時也改變製藥工業的歷史。
但是不可否認，生技藥品到2014年已達相當輝煌成果。這些生技藥之市場值為何如何高？主要是單價高(詳見附表圖的健保價即可得知)，因此，雖然量比不上小分子的藥物，但因單價高而總值變很大。背後的原因，當然是專利及製程品管特性與傳統的小分子的藥物製造不同之故。
在過去十年，上市的生技藥品的市場年年上升之成果，因此生技製藥連大廠都相繼投入，因此不但新藥開發非常熱門，生物仿製藥也相繼上市。
生技製藥未來仍是新藥開發是主要的趨勢，至於最近生技製藥的發展更是從大分子的層次，進展到細胞治療，最近發展的如CAR-T(治療白血病)和Immuno check-Point Immunocell therapy(如PD-1,PD-L1抑制劑藥物)，對癌症有非常顯著的治療效果，從治療黑色瘤到目前對肺癌有效。既能治療白血病，也能對CAR-T難治的腦膠質瘤亦有效。
細胞免疫治療是另一類生技製藥的突破，目前有許多創新的小藥廠都有產品，促使大廠紛紛合作開發或自行投入開發，這是生物技術對製藥工業的另一波影響，在可預見未來將會有很大的產值。(760字)
圖一、生物科技將對製藥產業產生改變
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