生物仿製藥市場及發展概況

生技仿製藥(Biosimilar)，定義為非專利生物製劑，生物製劑為大分子藥物如蛋白質、核酸等。有別於小分子藥物，小分子藥物專利過期後稱為學名藥(Generic Drug)。生物製劑在專利到期後，利用已有之數據進行仿製製造生產上市的藥品。病人、醫療組織和政府機構為求?低生物製藥的售價，因此對生物仿製藥的需求日漸增加，還有未來，面臨生物製藥產品專利相繼到期(如表一)，讓全球生物仿製藥市場發現眾多商機。

過去數十年來，製藥業一直被大型製藥公司所獨佔，利用專利及法律手段試圖遏止仿製藥生產商們奪取其專利藥利潤的意圖，但往往成效差，如今這兩個原本涇渭分明的陣營卻出現逐漸融合趨勢，許多製藥企業紛紛進入仿製藥市場。當前生物仿製藥市場是一個高度分散的市場，2008年亞洲是全球第一大生物仿製藥市場，總金額佔全球生物仿製藥市場的34%。美國是全球第二大生物仿製藥市場，預計到2014年，美國市場有可能佔全球生物仿製藥市場的35%，將成為全球第一大市場。

表一、專利到期之重組蛋白質藥物 ( Patent Expiration of Recombinant Protein Products)

資料來源：Thomson Databases of all Pharmaceutical Invention, August 2007

表二、EMEA / FDA 核准上市之生技仿製藥 ( Biosimilar Medicines/Follow-on Protein Products approved by EMEA or FDA)

生物仿製藥市場所面臨的最大挑戰在高投資及在藥品開發階段可能的失敗風險。但生物仿製藥市場商機相當巨大，因為到2016年商機價值260億美元的生物製劑專利將到期。因此許多廠商紛紛投入，希望分得部份市場，其情形有如學名藥市場的增長狀況。

目前全球各醫藥先進國家，對生物仿製藥產業的發展與上市管理，保持高度關注的態度，亦陸續提出相對應的措施。歐洲藥品管理局（European Medicines Agency；簡稱EMEA）在2005~2007年間，針對生物仿製藥在境內的上市管理，頒佈相關指引原則，因此有二個藥品已獲准上市(如表二)。其次，美國政府亦與FDA研商，在2007~2008年，提出多項關於生物相似性藥品上市管理的新草案（例如：2008年3月13日提出「生物相似性藥物上市法草案」【Pathway for Biosimilars Act】等）與相關指導原則及技術要求，因此在2009年9月EMEA已上市之藥品FDA只上市二個(見表二)。加拿大政府近期亦草擬一份新技術指引原則，並與歐盟EMEA就治療用生技產品（Therapeutic products）及醫藥品（Medical products）相關資訊和文件建立交換機制。未來，加拿大政府亦將進一步針對食品藥物相關法規進行修正。但事實上由於中國大陸及印度在生物仿製藥方面的早期發展，因此在這些國家上市的產品相當多，特別在中國大陸，如EPO、Interferon等，都是大陸早在專利過期前就已仿製上市。

在我國，為確保國人用藥安全及促進台灣生技醫藥產業的發展，政府在2008年11月21日，由行政院衛生署正式公布「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品查驗登記」。除了提供廠商未來申請生物相似性藥品上市審查的指引外，同時一併將各類可能影響用藥安全的風險因子納入規範中，加以預防及管理。與先進國家相較之下，目前國內尚未有生物製劑產品上市的經驗，但未來有發展之空間，因此國內已有少數幾家藥廠針對某些生物仿製藥如EPO、GCF等進行開發，希望不久的將來能開花結果。(1339字；表2)