3D生物列印進化 複製器官將成真
洪長春、專利佈局情報分析團隊 發表於 2017年6月19日
圖、3D列印各類骨科植入物美國專利申請趨勢
3D生物列印是近年來在生物醫學領域相當夯的熱門話題。所謂3D生物列印就是利用3D列印技術，以生物相容性材料和活細胞為材料，列印出複雜三維功能性組織結構，這些列印出來的功能性組織或器官，可以應用到器官移植、藥物篩選等領域，例如在器官移植方面解決捐贈器官數量不足、移植配對成功機率低、還有受贈患者須終身服用抗排斥藥等諸多缺點；藥物篩選方面則可避免新藥開發時進行動物實驗，甚至是人體實驗。3D生物列印的最終目標是列印活體器官，不過面對組織工程中血管生成的關鍵問題，例如骨髓間充質幹細胞(MSC)，膠原纖維細胞(Fibroblasts)，內皮細胞(endothelial cells,EC)等因素之影響仍需進一步解決，目前大多存在於實驗室階段，多數成果都是簡單生命體或是細胞組織列印，例如: 3D生物列印人工肝臟。
目前3D生物列印在人體植入物，具有產業化前景的主要是藥物篩選、骨骼、骨關節列印和血管支架。其中骨骼、骨關節植入物列印是目前相當受重視的領域，主要原因在於當今世界人口的老化，年齡相關的疾病如退化性關節炎、骨質疏鬆等症狀之數量也在增加，加上運動傷害的風險，骨關節炎(osteoarthritis)和類風濕性(rheumatoid)關節炎都會影響自由活動中滑膜(synovial）關節的結構，例如髖，膝，肩，踝和肘，這些關節，特別是髖部和膝蓋負重關節的疼痛對走動功能的影響相當大。目前已研究的人工骨主要集中在兩類：一類是以硫酸鈣、碳酸鈣、磷酸鈣以及羥基磷灰石(hydroxyapatite, HA)等為代表的無機鈣鹽，另一類是以有機高分子材料為代表的生物聚合物。
根據SmarTech預測，未來3D列印植入物是3D列印醫療裝置中規模最大的應用市場，其中骨科植入物是市場價值中最大的可植入裝置部分，主要分為三大類別，分別為關節植入物、脊柱植入物及創傷植入物(如:骨板、骨釘等)，2016年全球骨科植入物市場規模達419億美元，其中關節植入物為229億美元(佔54.7%)，脊柱植入物為113億美元(佔27.0%)，創傷植入物為77億美元(佔18.3%)。若依解剖位置市場可細分為：關節(膝關節、髖關節)植入物、脊柱(內固定、微創)植入物、肩頰骨植入物、顱頜面(下頜骨、顱骨)植入物、足踝(足踝截骨關節、腳趾骨)植入物等。
從專利申請的年代來看，據國研院科政中心分析美國專利局之專利得知，目前3D列印各類骨科植入物，依解剖位置來看: 肘部/膝蓋關節在2004年，肩關節在2010年，頭骨/顱骨及下頜骨重建是在2011及2012年之間，脊柱關節及髖關節則是在2012年以後才開始申請專利；植入物材料方面，最早是2000年的含磷灰石材料，2007年的鈣基金屬/合金，可降解之高分子複合材料則是在2014年才開始申請專利。圖1所示為3D列印各類骨科植入物歷年專利申請趨勢。
2016年3月Amedica 公司公布氮化矽(Silicon Nitride)脊柱融合器植入物研發，將緻密的氮化矽陶瓷材料透過電腦輔助設計(CAD)得到產品結構圖形，並採用3D列印的自動注漿成型技術(robot depostion or robocasting)，將陶瓷漿料的逐層擠出成型製備出複雜的陶瓷三維結構。由於人體骨骼處於充滿潮濕、溫暖和鹽水的環境，這樣的環境具有一定的腐蝕性，並會影響植入物與人體骨骼的結合程度和植入物的使用壽命。Amedica 公司表示氮化矽材料具有穩定性、耐磨性、強度和斷裂韌度、抗菌性可以滿足植入物製造的要求。美國FDA 即將公布首個3D列印氮化矽脊柱融合器的審批結果，對於自動注漿成型的3D列印技術可製造複雜陶瓷植入物打開了未來之門，對於老年人骨骼退化或骨骼受傷者將創造新生機。
（作者是科技政策研究與資訊中心專利佈局研究團隊研究員）
（本文刊登於經濟日報2017/06/19）
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