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Synchron非侵入式神經調控裝置,獲美FDA突破性醫材資格

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科技產業資訊室 (iKnow) - 何思穎、張小玫 發表於 2020年9月3日

圖、 Synchron非侵入式神經調控裝置,獲美FDA突破性醫材資格

 
神經血管生物電子醫學公司Synchron剛以神經調控(interventional neuromodulation)平台裝置——Stentrode,獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的突破性醫材資格(breakthrough device designation)。
 
在無需開腦手術的情況下,該Stentrode裝置可完全植入血管中,並且從血管內部轉譯大腦活動或刺激神經系統,還能夠作為神經補綴物(neuroprosthesis)裝置使用。Stentrode也是目前唯一不需要腦外科手術的植入裝置,目前其他的神經介面裝置都需要通過手術植入。
 
該裝置是一種腦機介面,患者既不需要使用手或聲音,而以無線控制外部系統的方式進行腦部訓練。它已應用於上肢癱瘓的患者。現在正在評估該裝置是否具備能夠僅透過思考即可控制數位裝置,從而為癱瘓患者提供功能獨立自主性(functional independence)的能力。Synchron公司表示,根據Stentrode裝置的臨床前研究表明,該產品具長期安全性,並且能夠擷取大腦發出的特定電頻率信號。
 
Synchron公司期望利用這次Stentrode第一期患者臨床試驗(first-in-human clinical trial)之安全性和有效數據,以做為通過FDA的關鍵研究協定定案。後續即將開展的研究將分析因脊髓損傷、肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)、中風和肌肉萎縮(muscular dystrophy)而癱瘓的患者使用該裝置的情況。(492字;圖1)
 
 
參考資料:
Synchron gets breakthrough device designation for brain-computer interface. Verdict Medical Device, 2020/8/28. 


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