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中國CAR-T細胞治療可能賽道超車?

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科技產業資訊室 - May 發表於 2018年4月11日

圖、中國CAR-T細胞治療可能賽道超車?
中國大陸第一個獲得CAR-T臨床試驗的公司--南京傳奇生物科技有限公司,隸屬於港股上市公司金斯瑞(1548.HK)旗下子公司。最近,南京傳奇正式收到國家食品藥品監督管理局(CFDA)授出的有關LCAR-B38M CAR-T用於自體回輸的臨床試驗批件,成為中國第一個獲得CAR-T臨床試驗的公司。南京傳奇於2017年12月11日遞交臨床申請。
 
中國截至3月27日為止,CFDA藥品審評中心(CDE)受理CAR-T細胞治療臨床申請,共有十餘個CAR-T細胞治療遞交臨床申請。包括成都銀河生物、上海恒潤達生生物、科濟生物、博生吉安科細胞技術、上海明聚生物、上海優卡迪生物、北京藝妙醫療等多家公司。主要集中在血液瘤如白血病、淋巴瘤領域,科濟生物申報項目則是針對肝細胞癌領域。
 
2017年是全球免疫療法大放異彩的一年,目前已有兩個CAR-T癌症免疫療法獲批上市。中國CAR-T臨床試驗可能賽道超車?
 
據查閱全球最大的臨床試驗註冊庫ClinicalTrials.gov數據顯示,目前登記在冊的CAR-T項目總共247個,中國以134個最多並超越了美國的72個。
 
2017年,美國FDA批準諾華治療白血病的Kymriah和Kite Pharma治療淋巴瘤的Yescarta先後上市,定價分別為47.5萬美元/次療程和37.3萬美元/次療程。隨後,複星醫藥與KitePharma合作成立的複星凱特在上海張江啟動CAR-T細胞治療基地,雙方正式啟動Yescarta的技術轉移、製備驗證等,產品預期3-5年內可以上市。
 
一般而言,一個CAR-T產品在申報臨床前的投入大約在5000萬元人民幣。CAR-T技術涉及到基因工程載體的構建和CAR-T細胞製備兩個問題,包括採集患者的免疫細胞、體外細胞培養、轉染、擴增和回輸等製備和治療。由於試劑等耗材成本、CART細胞的質控檢測成本、細胞產品GMP廠房運營成本、第三方認證和質檢的費用都很高。
 
CAR-T產品監管方面,2016年末,CFDA發佈第一個徵求意見稿,確定CAR-T細胞治療產品將以藥物開發進行監管;2017年7月20日,CDE召開《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(修訂稿)》專家座談會,規範擬作為藥品的細胞治療產品的研發申報;2017年12月22日,CFDA發佈細胞治療產品研究與評價技術指導原則的通告,明確CAR-T等細胞治療產品的申報原則。其中對於細胞治療產品的風險評估、藥學研究、製備工藝與過程控製、質量以及非臨床研究、臨床研究等方面做出了明確的規定。
 
CAR-T專利保護方面,包括嵌合組合的序列、治療方法、T細胞、各種載體與轉染方法。CAR-T巨頭Juno、諾華的Kite專利用於保護核酸序列、抗原結合序列等,各有側重但目前在專利層面已經出現矛盾。Kite針對Juno的專利US7446190請求候審程序,但專利結果沒有被否決。隨後,Juno提起侵權訴訟,目前尚在進行。
 
因此,CAR-T專利保護戰,將隨著研發產品推出而如影隨形,變得無法避免。(842字;圖1)
 
 
參考資料:
CAR-T領域中國公司集體“爆發” 監管層與企業合力實現“彎道超車”。21世紀經濟報導,2018/3/28。


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