1.前言
血氧計之原理為利用紅外光與近紅外光打入組織後，比較反射回來之紅外光與近紅外光之比值而推算出飽和血氧濃度。目前全球血氧計之主要廠商包括CAS Medical Systems Inc.，Masimo Corporation，Nellcor Puritan Bennett Inc (現為Covidien旗下之子公司，以下簡稱Nellcor)，Nihon-Kohden Corp，Nonin Medical, Inc.，Philips Medical Systems，Respironics, Inc.，Spacelabs Healthcare, Inc.等。根據2010年11月由iData 公司所提出的產業報告，全美血氧計市場值約為7.16億美金，而全球血氧計銷售額約為10億美金[1,2]。在全美獨立血氧計市場分布中，Masimo和Covidien分別占了50.3%以及38.1%，為排名前兩大之廠商，同時為本次報告中之兩造雙方。
圖1. Masimo公司年度營收
資料來源: Masimo公司2009年財報[3], STPI, 2011/03
從圖1 Masimo之年度營收中可發現，自2006年開始每年約有5-6千萬美金左右的權利金收入，而此便是來自於與Nellcor訴訟獲勝之和解金。由此可見專利佈局為醫療器材產業中相當重要之工作，開發任何一項產品之前即應做好專利申請之工作，與專利訴訟之準備，否則即使產品上市且獲利，但仍可能因為產品侵權而付出更多的賠償金。
本份報告將介紹專利訴訟過程、血氧計技術、兩家公司系爭專利之分析，以及其對後續醫療器材廠商之專利申請應注意事項。
2. 專利訴訟過程[4,5]
Masimo之創辦人Joe Kiani與Mohamed Diab在1980年代即積極開發能改善血氧計動作雜訊之特殊濾波演算法。1991年起，他們一同申請了數項有關濾波器之專利，包括本次訴訟案中之專利。Masimo原本計畫透過販賣專利或授權給大型醫療器材公司來獲利。在當時Nellcor是血氧計第一大廠，因此1992年Kiani與兩位Nellcor的代表Dr. David Swedlow與Dr. Tom Yorkey碰面，討論有關Masimo濾除雜訊之技術。Kiani展示了其原型機，但是並無告知Nellcor代表有關實際運作的原理。
1993年，雙方進入實質商業談判。但在1994年，雙方談判破裂，因此Masimo決定開始自行生產並銷售帶有抑制動作雜訊技術之血氧計。1998年，Joe Kiani與Mohamed Diab成立了Masimo公司，Masimo即為”抑制動作雜訊的方法”(Methods for Artifact Suppression In Motion)的簡稱，並且開始在美國銷售帶有此項抑制動作雜訊技術之血氧計。1999年，Nellcor也導入一項稱為O4的新技術，用來抑制動作雜訊。隨後也推出了新版的O5 與O5CI演算法。Masimo認為Nellcor的這三項技術侵犯其所擁有之專利，因此向法院提出控告。以下為雙方訴訟過程年表：
| 日期 |
訴訟過程 |
| 1999年10月 |
- Masimo向美國聯邦加州中區地區法院控告Nellcor侵犯其血氧濃度信號處理之專利6,036,642號。
- Nellcor否認侵犯Masimo專利，同時於洛杉磯區地方法院反控Masimo侵害Nellcor專利。
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| 2000年10月 |
- 聯邦加州地區法院作出Nellcor對Masimo之6,036,642號專利未侵權之處分。
- Masimo繼續上訴，並再次強調Nellcor所銷售之產品侵犯Masimo其他專利。
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| 2001年8月 |
- Masimo宣稱Nellcor侵犯新核准專利，並加入訴訟中。
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| 2002年1月 |
- 聯邦加州中區法院否決Nellcor所提出的對Masimo產品之禁制令申請。
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| 2003年9月 |
- 聯邦加州中區法院確認Masimo並無侵犯Nellcor之專利。
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| 2004年3月 |
- 聯邦洛杉磯地區法院判Nellcor產品侵權確定，同時須賠償1.34億美金。
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| 2004年8月 |
- 聯邦加州中區法院作出最終判決，其賠償金額上升至1.64億美金，此為 2004年5月以前之賠償金，以後之賠償金須再議。隨後Nellcor向美國上訴聯邦法院(United States Court of Appeals for the Federal Circuit，CAFC)提出上訴。
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| 2005年9月 |
- 美國上訴聯邦法院認定Nellcor侵犯222號、850號、785號專利，但均非故意侵權。法院判決同時也認為應該立即對Nellcor侵犯’222號與’850號專利權之產品發布永久禁制令，禁止其製造、販賣、出口等。隨後Nellcor即開始和Masimo討論和解條件。
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表1：Masimo與Nellcor訴訟過程
資料來源: STPI整理, 2011/03
2006年1月，雙方達成和解。Masimo撤銷所有對於Nellcor之侵權訴訟，並且允許Nellcor使用其專利。Nellcor則同意賠償總額約3.3億美金之賠償金，作為侵權之補償費用，其補償費用還將依照Nellcor之營收而調整。例如2011年1月，Covidien(併購Nellcor之公司)與Masimo同意修改權利金給付方式，將依照Covidien在美國境內銷售所有血氧計營收之7.75%，自2011年3月起連續三年[6]。
在確認和解條件之後，Nellcor發了一封信告知客戶這項消息，當然對客戶或許是好消息，因為可以繼續不受限制的使用這些醫材。但是每年均須要賠償5千萬美金以上的權利金，對股東並不是甚麼好事[7]。(1517字；圖1；表1)
參考資料
1. http://www.prweb.com/releases/pulse_oximeters/pulse_oximetry/prweb4677784.htm
2. http://ir.masimo.com/phoenix.zhtml?c=117065&p=irol-sec, SEC filing, 10K, 2010 Annual report
3. http://media.corporate-ir.net/media_files/IROL/11/117065/Masimo-Glossy-Annual-Report-2009-Updated.pdf
4. http://www.wikinvest.com/stock/Masimo_Corp_(MASI)/Filing/10-K/2009/F3723391
5. http://www.Masimo.com/news/archive.htm
6. http://investor.covidien.com/phoenix.zhtml?c=207592&p=irol-newsArticle&id=1521523
7. http://www.nellcor.com/legal/litigationfacts.aspx
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