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經建會:規劃台灣成為亞洲流感疫苗生產基地 10年總經費60億元

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科技產業資訊室 (iKnow) 發表於 2004年11月2日

行政院經濟建設委員會於2004-11-01日通過衛生署及疾病管制局所提出「規劃流感疫苗自製計畫」及「人用疫苗開發自製計畫」,總經費最高約新台幣 60 億元,並訂出 4大策略,包括國內外廠商設廠、引進外商、民間投資設廠、投資或併購藥廠等推動策略,規劃台灣未來成為亞洲的流感疫苗生產基地。(

以下資料引自: 經建會電子報 2004/11/01

規劃流感疫苗自製計畫

「規劃流感疫苗自製計畫」係衛生署及所屬疾病管制局所提出,目的在建立我國流感疫苗生產供應體系,進而達成建構我國應變新興流感疫情的機制。本計畫的執行,將優先考量「防疫與安全」,以確保流感大流行時國內所需,其次帶動國內疫苗產業的發展,使台灣未來有可能成為亞洲的流感疫苗生產基地。


根據世界衛生組織評估,目前世界上約有12億人口屬於流感病毒感染的高危險群,而2002年全球流感疫苗供應量約為2.63億劑,因此在供給與需求面上是有相當大的差距。我國現階段在流感相關防疫的應變上,除了維持國內「克流感」的安全存量外,每年並自國內外採購超過二百萬劑的流感疫苗,以供應政策規劃族群接種。而自費市場流感疫苗的需求量,自民國90年至92年之供應量分別約85萬、87萬以及102萬劑,我國現階段流感疫苗的年總需求量,包含自費市場應介於350-400萬劑,呈現出逐年微幅增加的趨勢。


然而,目前國內並不具有流感疫苗產製技術與能力,面對不可知的未來,若有新興流感疫情發生,無論是禽流感或是變種流感病毒流行,造成國際間對於疫苗需求的大幅增加以致於供需失衡時,台灣可能無法順利進口足夠的流感疫苗,而疫情一旦爆發且無法有效控制時,其所影響的範圍勢必廣及政治、經濟與國防等各層面。有鑑於此,在台灣建立製備流感疫苗相關技術與生產能力,甚至發展流感疫苗相關產業,以提升國家防疫與應變能力,應有其必要性與重要性。


本計畫經建會委員會議審議結論如下:

  • 台灣不是WHO的會員國,如有國際流感大流行的情形發生,而國內未能有自製生產疫苗,屆時疫苗的供應會成為問題,而面臨購買不到疫苗的風險,將對國民健康安全造成嚴重的威脅。此外,對新型流感,台灣的特殊需求需設法自己解決,不能完全仰賴國外疫苗廠商,因此,本計畫原則同意,惟請衛生署考量引進民間投資生產之可行性。
  • 有關流感疫苗自製計畫之政策方向,應優先考量「防疫與安全」,確保流感大流行時足敷國內所需;其次為導入先進國家疫苗技術,移轉國內具研製能量廠商,逐步自製;最後則是市場應著眼於擴及國外,請衛生署全盤妥予規劃。
  • 有關政府與國內、外疫苗業者的聯繫,請由衛生署疾病管制局成立單一窗口,擔任主要工作幕僚,並請行政院生物技術產業指導委員會擔任政策指導。
  • 有關本案的執行,請衛生署疾病管制局組成專業團隊,對規劃建置流感疫苗生產工廠方式中的四個策略(國內外廠商合作設廠、引進外商設廠、國內廠商設廠、投資或併購藥廠)詳實評估,排定可行方案的優先次序,選擇對我國最有利的策略來執行。
  • 有關計畫執行所需經費部分,請衛生署依完成評估的方案,敘明經費計算依據逐年核實估列,提報行政院核定後,依年度預算程序辦理。?

人用疫苗開發自製計畫

「人用疫苗開發自製計畫」係衛生署基於疾病管制局之血清疫苗研製中心設施已趨老舊,難以符合cGMP標準,而國內研發單位新研發的疫苗研究成果,由於缺乏符合cGMP的疫苗先導工廠,造成上游疫苗研發與後續承接下游量產間的架構出現斷層,爰提本計畫,將於國衛院竹南院區內,設立一座符合cGMP標準之生物製劑先導工廠。


我國疫苗產業,在過去數十年的發展相當有限。舊疫苗製劑由於市場固定且效期短等因素無法大量生產,投資高且利潤相對低,以致民間企業投資意願相當低。雖然疾病管制局具有生產供應之疫苗與血清等技術,並已計畫逐步依民間業者能力與意願,階段性技轉於民間企業,達到扶植民間產業製造能力之目標。惟國內現階段環境自法規、初期研發、先導工廠、臨床試驗及下游量產承接等工作,無法環環相扣,欠缺連結上游疫苗研發到下游量產結合的機制。而本計畫即將設置的cGMP標準之生物製劑先導工廠,將可扮演疫苗研製過程中,連結上、下游之間重要的角色。


本案期程為93年至96年,所需總經費約為新台幣12.615億元,其中興建生物製劑先導工廠10.075億元,疫苗研發及技術授權2.135億元及生物製劑生產供應0.405億元。


本計畫經建會委員會議審議結論如下:

  • 本計畫人用疫苗原由疾管局血清疫苗研製中心生產,疫苗中心大樓預計於國衛院完成產品線承接後拆除,為使國衛院能及時銜接本土性及特殊性且自償性低疫苗之研製,原則同意於該院竹南基地設置符合cGMP之生物製劑先導工廠,以整合初期研發、先導工廠、臨床試驗以及下游量產承接等工作。
  • 為使人用疫苗產業能有秩序發展,請衛生署(國衛院)於本計畫中納入與有潛力現有疫苗生技業者結盟之發展策略,提供研發平台,積極輔導業者,並訂定技轉的查核點,俟有利基隨即移轉給民間業者量產,俾利本計畫的完整性。
  • 請衛生署釐清本計畫開發自製疫苗項目之優先順序與時程及自製規模,以明確發展目標與重點。由於國內市場太小,為達生產之規模經濟,並請考量納入開發疫苗核心品牌及輸出國外之發展規劃。
  • 有關本計畫的經費需求,其中工程款部分,請衛生署依自製先導工廠之生產項目及規模等核實估列,於提報行政院核定後,依年度預算程序辦理。
  • 目前衛生署分別提報「規劃流感疫苗自製計畫草案」與「人用疫苗開發自製計畫」二計畫,由於人用疫苗之範疇可涵蓋流感疫苗,基於疫苗政策之整體性,請衛生署考量予以整併的可行性。

 


 
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