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生物醫用材料現況及未來發展趨勢

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科技產業資訊室 (iKnow) - Pai 發表於 2014年4月15日

生物醫用材料(Biomedical materials)一般又稱生物材料(Biomaterials),目前生物材料衍生製造的產品廣泛用於診斷、治療、修復或置換人體組織器官或增進其功能的高技術新材料,其來源有天然的、合成的或者是天然與合成的複合組成。生物醫用材料加上工程設計及軟體的整合,就是醫療器械產品這個行業稱為醫學工程產品管理屬於醫療器械。


醫用材料不是藥物,因此其作用不必通過藥理學、免疫學或經新陳代謝等步驟,其特殊性不能被藥物所取代,但可以結合而增加其功能性,如塗藥支架即是一例。

生物醫用材料產業在2000-2010年全球市場複合增長率(CAGR)高達22%,在2010年全球市場值達20億美元,預計2015年可達150餘億美元,2020年達6140億美元,如果包括衍生的醫療器械相關產業總市場則將達24560億美元以上(以四倍計算,總市場=直接市場+3倍直接市場),最大的醫療器械生產及消費的國家是美國,2010年約佔全世界市場40%,歐盟市場次之,佔29%。亞太地區是第三大市場,佔18%(其中日本佔最大),大陸及印度因人口眾多有成長空間,拉丁美洲未來將會快速成長,特別是墨西哥、巴西、阿根廷及智利。

生物醫用材料依材料組成和結構,可分為醫用金屬、醫用高分子、生物陶瓷、醫用複合材料、生物衍生材料等。依臨床用途,可分為骨科材料、心腦血管系統修復材料、皮膚蓋膜、應用導管、組織粘合劑、血液淨化及吸附等醫材、軟組織修復及整形外科材料、牙科修復材料、植入式微電子器械、生物傳感器、生物及細胞晶片的分子影像劑等臨床診斷材料、藥物緩釋控制載體及系統等,這些產品因臨床的大量需求和科學技術進步的提升,產品越來越精緻、功能良好,不僅拯救了許多急重症病人,也顯著降低了心血管疾病、癌症、創傷等疾病之死亡率,也大大提升了人類的健康水準及生命的品質。

生物醫用材料及植入器械是學科共構最多,為知識密集的高科技產業,其發展需要垂直的知識、技術和資本的支持。因此這個產業中90%以上為中小企業開發,主要從事新產品、新技術研究。最後以轉讓技術給大公司或被大公司併購,最後大公司愈來愈大,如GE公司就是一例。

美敦力公司(Medtronic)中最初的心臟起搏器起家發展到其產品包括心律失常、心衰、心血管病、人工心瓣膜、體外支持系統、心瓣微創手術、惡性及非惡性疼痛、運動失調、糖尿病、胃腸病、脊椎及神經系統及五官手術治療素領域疾病治療產品。目前,全球6大醫療器械公司為DePuy、Zimmer、Stryker、Medtronic、Synthes Mathys和Smith& Nephew,佔有全球醫材及器械市場之75%,其中除了Medtronic外,其餘5家佔人工關節市場的90%。目前,台灣生產人工關節的廠商是聯合醫材公司。

Johnson& Johnson、Abbott、Boston Scientific、Medtronic、C. R. Bard、Terumo(日本)等5家公司佔有腦血管系統修復材料及植(介)入器械市場80-90%,Baxter international、Fresenius (德國)、Gambro (瑞典)、Terumo和Asahi Medical(日本)佔血液淨化及體外循環系統材料和裝置市場之80%。植牙及補牙材料市場由Straumann(瑞士)、Dentsply international(美國)、Nobel Biocare(德國)和Osstem (韓國)所壟斷。

醫療器材之產業是高技術(功能性、免疫性、使用壽命、臨床需求)、高研究資金,而且產品多樣化法規管理嚴謹,更加上要有豐富市場經驗、多樣的生物醫藥材料。因此門檻相當高,不但如此,產品之生產及銷售更須達到國際化標準。

從國內之發展狀況來看,生物醫用材料及其衍生產品發展的狀態,主要的原因就是上述的因素不易切入。近年來政府積極推廣醫療器材產業,依工研院IEK(ITIS)之資料到2012年之產值有682億元,但大部分為血糖儀、試紙,手術與治療彌補類醫材外;基礎及產品開發大都由國內大學醫工所及工研院生醫中心、財團法人金屬工業研究中心,而真正的生物醫用材料醫療器材尚未出現(如:聯合醫材佳醫、仕懋等),因此國內未來的發展,須結合產官學研整體規劃才能進入世界市場。(900字)


 
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