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經營醫療器材事業法規須知

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科技產業資訊室 (iKnow) - 陳世顯 發表於 2013年11月4日

世界先進國家無不視生技產業為21世紀的明星產業,醫療器材又為生技產業中極為重要的一環,也是政府極力培植之關鍵性產業。基於國人在資訊科技領域已奠定了紮實的根基,發展醫療器材產業,絕對具有其優勢,但由於醫療器材,悠關人身的安全,各國政府普遍訂立嚴格法律,以規範醫療器材的安全及效用,對於有意願跨足醫療器材事業的廠商,要迎合此商機,首當要熟習醫療器材的法令規章及制度。

一、釐清醫療器材的定義

何謂「醫療器材」,我國先前版本藥事法第13條定義醫療器材為:「本法所稱醫療器材, 係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病, 或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」

新版本的藥事法第13條(102.05.08修正)定義醫療器材為:「本法所稱醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」

美國藥物食品化妝品管理法(FD&C Act)第201(h)節,定義醫療器材為:「所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品,包括組件、零件或附件等:明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopoeia)或前述二者的附件中者;意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷;或用於疾病之治癒、減緩、治療者;意圖影響動物或人類身體的功能或結構,但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的,同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的。」

我國新舊版本藥事法定義不同,與美國藥物食品化妝品管理法對於醫療器材的定義更不盡相同,因而衍生出一些問題,例如,醫療器材的零組件、配件、附件、軟體程式、以及其相關物品是否為醫療器材?諸此問題,因時空與國別而有差異,非三言兩語即能清楚界定,以國內而言,上網查詢主管機關所公開的醫療器材資料庫(Medical Device Database),從其中之分類分級品項中,對照是否已有類同型上市產品,乃為釐清是否列屬於醫療器材的第一步;必要時,諮詢專家或函請主管機關釋疑,不失為最直截了當的適確途徑,惟對於待查詢標的器材的描述,要求必須具體明確,否則疑惑仍得不到解答,公文往返,曠日費時,且徒增勞費。

二、熟稔醫療器材的分類

為便利列管,醫療器材管理辦法第3條依據功能、用途、使用方法、及工作原理,將醫療器材分為17大類(A~Q),如下:

A:臨床化學及臨床毒用裝置
B:血液學及病理學裝置
C:免疫學及微生物學裝置
D:麻醉學科用裝置
E:心臟血管用裝置
F:牙科裝置
G:耳鼻喉科用裝置
H:胃腸病學-泌尿學科用裝置
I:一般及整型外科手術裝置
J: 一般醫院及個人使用裝置
K: 神經學科用裝置
L: 婦產科用裝置
M: 眼科用裝置
N: 骨科用裝置
O: 物理醫學科用裝置
P: 放射學科用裝置
Q: 其他經中央衛生主管機關認定者

舉例而言,若有廠商計畫研發量測心電圖(ECG)的醫療器材,對照上述17大類的醫療器材,發現量測心電圖(ECG)的醫療器材,列屬於「E:心臟血管用裝置」之類別,而該類別所涵蓋的次分類,經進一步查詢醫療器材資料庫,顯示有超過142項的品項,其中相對有關連者,統計有11個品項,茲分別將各該品項及其代碼列示如下:

E0003 心電圖管理系統
E1100 血壓警示器
E1110 血壓電腦計算器
E1130 非侵入性血壓測量系統
E1140 靜脈血壓壓力器
E2300 心臟監視器(心動心率)
E2340 心電圖描計器
E2360 心電圖用電極
E2370 心電圖用體表電極
E2390 心音圖描計器
E2400 心臟向量圖描計器

據此,從事於醫療器材業務的人員,便可進一步從上述11個醫療器材品項中,對照選出最接近於所計畫研發的醫療器材品項及其代碼,再根據該品項及其代碼,便可再進一步查詢該醫療器材之分級狀態,亦即查詢該醫療器材的風險等級,究係列屬於第一級、第二級、或第三級;第三級為風險等級較高之醫療器材,上市前常被要求臨床試驗,諸些必須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項,可參考醫療器材管理辦法第5條及所屬條款下之附件一。

茲更舉「足壓量測鞋墊產品」為例,以探討其是否屬於醫療器材?若是,當歸屬於那一類別等級?

如前描述,在回答此一問題前,必須先要有個基本的認知:

(a)每一個家的法令對於醫療器材的定義不盡相同,有國家認定為醫療器材,但也有它國可能不若是認定,因此必須查詢各當地國的醫材定義;

(b)對於整合多項功能用途於一體的產品,就必須針對該每一單項功能用途逐一評定,若有任何一項功能用途落入醫療器材的定義,則該產品即屬於醫療器材,至於該器材的類別與等級,依該各項功能用途,其可能跨類且同時可能有不同的等級,但皆必須符合各該類別等級的法定規範,即必須通過各該相對嚴苛等級的認證,例如:第一級(ClassⅠ)要求廠商及產品必須列冊登錄控管,第二級(ClassⅡ)要求廠商於產品上市前,除產品必須通過安全與效用的審查,還必須符合醫療器材的品質標準,第三級(Class Ⅲ)則通常需要作臨床試驗;

(c)廠商對自己產品的認定與宣告,可能影響該產品是否為醫療器材的界定,例如本來也可以是一般性用途的商品,但若廠商自己宣告其具有診斷、治療、減輕、或預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能者,則其極可能被視為醫療器材,相反地,明明無疑屬於醫療器材,即使廠商自己單純宣告其非屬於醫療產品,此舉並不能免除必須接受醫療器材的法令規範;

(d) 畢竟有些產品,說它是醫療器材或非醫療器材難定,第一步當先查詢官方的醫療器材資料庫(Medical Device Database, MDD),對照是否已有類同型產品上市,以作為初步釐清是否列屬於醫療器材;

(e)若還是不能釐清,發文諮詢主管機關釋疑,不失為最直截了當的適確途徑,惟若待諮詢器材的功用,欠缺具體界定時,則無人能夠作出明確答覆,且將徒增勞費;

(f) 探究「足壓量測鞋墊產品」,一般要皆涵蓋四大功用領域,分別為:(1)量測靜態站立平行,(2)量測使用者體重,(3)基礎步態分析(步頻、步距、步速),及(4)計步器等。

基於如上認知,從對照上述17大類的醫療器材,發覺「足壓量測鞋墊產品」,最可能烈屬於上述17類中之「O:物理醫學科用裝置」,又進一步查詢該資料庫之分類分級(classification),發現該類別產品的品項,總計超過1188筆,其中相對有關連性者,統計有31筆,茲將各該品項及代碼列示如下:

104 Appexlift 步態訓練機 (Appexlift walk lift) (O.3825)
134 正德 醫用鞋墊 (Jen-Der Medical Insole) (O.3475)
204 紐若可 平衡訓練儀及其附件 (NeuroCom Balance Master System and accessories) (O.1575)
232 耀宏 助行器(未滅菌) (Yao-Hong walker) (non-sterile) (O.3825)
237 恩瑞福 電極線 (Enrof-nonius electrode cable) (non-sterile) (O.1175)
255 催普 復健鞋 (Triple orthopedic foot wear) (O.3025)
258 Camp standing, walking, and sitting hip orthosis (SWASH) (O.3475)
264 八德斯 平衡訓練儀 (Balance System SD) (O.1575)
272 晨光 體能平衡分析系統 (Sunlight posturography system for balance assessement) (O.1575)
365 紐若可 平衡訓練儀 (NerroCom smart equitest system) (O.1575)
387 紐若可 平衡功能檢查儀 (NerroCom equitest system) (O.1575)
397 震豪 醫用鞋墊 (Cheng House medical insoles) (O.3475)
423 信得 醫用鞋墊 (edical insoles) (O.3475)
428 ICB 矯正用鞋墊(ICB orthotics) (O.3475)
491 紐若可平衡功能檢查儀(NerroCom smart balance mastersystem) (O.1575)
509 均佳 助行器 (Jin jia)助行器 (O.3825)
515 富維 醫用鞋 (footwell healthy shoes) (O.3475)
517 富維 醫用鞋 (footwell healthy insoles)(non-sterile) (O.3475)
582 熱塑性人體工學平衡鞋墊(Painless-limb orthosis) (O.3475)
653 馥錦 矽膠鞋墊 (Fu Gin silicone Insole) (non-sterile) (O.3475)
719 美賓 矯正鞋墊(未滅菌) (Globe corrective insole) (O.3475)
747 雃博 減壓鞋墊(未滅菌)(Apex pressure relief insole) (O.3475)
806 博司 矯正醫用鞋墊 (Vers corrective medical insole) (O.3475)
844 驄豪 減壓鞋墊(Tsung Hau pressure relief insole) (O.3475)
956 典皇 矯正醫用鞋墊(Tienhueng corrective medical insole) (O.3475)
1064 億盈 澳德休矯正鞋(YiYin orthaheel orthotics shoes) (O.3475)
1086 鞋技中心 矯正鞋 (FRT orthopedic footwear) (O.3475)
1090 斯騰 澳德休矯正鞋墊 (SSL Orthaheel orthotics insoles) (O.3475)
1091 斯騰 澳德休矯正鞋 (SSL Orthaheel orthotics shoes )(O.3475)
1094 威思理 矯正鞋墊 (Vasyli orthotics Insole) (O.3475)
1103 歐索普羅 醫療矯正鞋(Orthoprop medical orthotics hoes) (O.3475)

結論:

(1) 若單純只是量測足壓或隨身計步用的鞋墊(或鞋子),其當屬於一般運動商用品,但若具有復健、矯正、步態分析、平衡分析、平衡訓練、評估病況、促進健康、補助醫療、體適能管理等醫用效益者,則將被視為醫療器材,必須符合醫療法令的規範;

(2) 由查詢衛生署的醫療器材資料庫,進一步證實確有諸多醫用的鞋墊或鞋子的登錄,其大多歸類於物理醫學科用裝置,且多列為第一級(ClassⅠ);以及

(3) 歸屬於醫療器材第一級者,廠商除了必須向主管機關登錄產品,產品亦必須具備安全性(safety)及功效性(efficacy),而且還必須取得優良產品製造規範(GMP)的認證; 惟純研究開發相關產品,則不受此限。

三、謹慎避免觸犯法律

擅自製造醫療器材,涉及藥事法第84條及第87條之刑事責任,對公司之代表人、受雇人、甚至從業人員,罪責除了可處罰金之外,尚可處3年以下有期徒刑,茲條列引述相關條文如下。

藥事法(102.05.08修正版)第84條(擅自製造或輸入醫療器材罪)規定:「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,處三年以下有期徒刑,得併科新臺幣十萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者,處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金。」

藥事法第87條(對法人或自然人之科罰金刑)規定:「法人之代表人,法人或自然人之代理人、受雇人,或其他從業人員,因執行業務,犯第八十二條至第八十六條之罪者,除依各該條規定處罰其行為人外,對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。」

是以,製售醫療器材,包含廠商及其從業人員,勢必要崇法務實,不宜心存僥倖,以免禍害公司及自己形象,甚至違法觸犯刑罪而坐牢。須知:在同業激烈競爭下,任何廠商,若有違反藥事法,即容易落入競爭對手挑釁及攻擊的把柄;何況,依藥事法施行細則第三十九條規定,為獎勵檢舉不法廠商(包括不良醫療器材及未經核准而製造等),特別訂定發給獎金獎勵檢舉的辦法。

四、取得製售法定資格

醫療器材對人身安全關連密切,若要行銷國際,除了必須符合一般商品之規範(如安規),對於產品安全及效用,上市前必須通過檢驗登記,上市後必須落實追溯通報,且必須符合優良製造,並融合國際標準的品質管理系統。

藥事法第40條(醫療器材檢驗登記)規定:「製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。」

藥事法第57條前項(製造工廠設廠標準與工廠登記)規定:「製造藥物,應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。」

藥事法第57條次項(藥物製造許可證)規定:「藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可證,始得製造。」

醫療器材管理辦法第4條(醫療器材優良製造規範)規定:「醫療器材製造應符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範。」

又,根據醫療器材檢查登記準則(第二章查驗登記),針就第一、第二及第三等級之醫療器材,各別定有不同的查驗登記規範(參考準則第14條及第15條),如下:

「申請國產第一等級醫療器材查驗登記,應檢附下列資料:
一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。
二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。
三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定,得不適用醫療器材優良製造規範之品項,不在此限。

- 申請查驗登記之藥商與製造廠不同時,視為委託製造關係。
- 申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者,應符合藥物委託製及檢驗作業準則之規定。
- 依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材,應符合中央衛生主管機關公告之相關規定,其臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查,必要時,中央衛生主管機關得命提出相關資料。」

申請國產第二等級或第三等級醫療器材查驗登記,應檢附下列資料:

一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各二份。
三、醫療器材製造業藥商許可執照影本。
四、切結書。
五、國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。
六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。
七、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品,得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。
八、學術理論依據與有關研究報告及資料。
九、臨床試驗報告。
十、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。

- 前項第五款資料,如申請查驗登記之醫療器材原列屬藥品管理者,得以符合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之。
- 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗,另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。
- 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者,除另有規定外,得免附第一項第八款及第九款資料。但依前項規定須在國內進行臨床試驗者,應另附國內臨床試驗報告。
- 申請查驗登記之醫療器材如係第二等級者,得檢附美國及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件,替代第一項第六款資料。但必要時,中央衛生主管機關得命提出其他相關資料。
- 申請查驗登記之醫療器材如係第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市,但符合中央衛生主管機關公告之相關簡化規定者,得免附第一項第九款資料。但依第三項規定須在國內進行臨床試驗者,應另附國內臨床試驗報告。
- 申請查驗登記之醫療器材如係專供外銷之用者,得免附第一項第六款至第十款資料。
- 體外診斷醫療器材之查驗登記,除準用前七項規定外,應依中央衛生主管機關公告事項辦理;列屬醫療器材管理辦法第三等級經中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材,應依規定送驗。
- 申請查驗登記之藥商與製造廠不同時,視為委託製造關係。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者,除應依前九項規定辦理外,應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
- 依第一項、第五項及第七項規定辦理查驗登記之醫療器材,應符合中央衛生主管機關公告之相關規定,得免附之資料應留廠備查,必要時,中央衛生主管機關得命提出相關資料。

概略而言,為製售醫療器材,就必須申請醫療器材檢驗登記,相關申請作業,乍看不難,申請至審核的時程,快則三個月,慢則半年,此似合理無大礙;惟就實務作業情形,申請前必須完備的事項,遠超乎一般業者之認知。

具體而言,從申請、查驗至核可證件的過程中,全程各階段必須循序漸進。若前一階段未能通過審核驗證,下一階段的申請作業,勢必受到延誤;茲以取得醫療器材許可證的因果論,來推演各前一階段的驗證作業,其中至少包含(步驟1至步驟7):醫療器材許可證(步驟7)←醫療器材檢驗登記(步驟6)←醫療器材優良製造證明(步驟5)←醫療器材製造業(/販賣業)藥商許可執照(步驟4)←藥物製造工廠設廠標準(步驟3)←工廠登記證(步驟2b)←設立工廠環評等許可(步驟2a)←公司登記(步驟1)。以上諸驗證作業(步驟1~7),為爭取時效,或有並行作業的可能,但各階段皆必須符合對應的法令規範,待通過查驗,始可取得相關驗證或許可證。

茲更舉為取得醫療器材優良製造證明(步驟5)為例,以進一步說明所相關的作業規範。依據藥物優良製造準則(102.03.11)第三編第一章通則之規定:「本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範,係依據國際標準組織醫療器材管品質管理系統(ISO 13485:Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes)之內容訂定。」換言之,依據該準則,實施醫療器材優良製造規範(GMP),亦當融合品質管理系統(ISO 13485)的驗證標準;職是之故,合乎該優良製造規範及其驗證標準,已然為國產醫療器材的先要條件。

ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬;2003年7月,ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003,其係依照ISO 9001:2000的標準而修訂,為配合醫療器材產業特性,增列並刪除ISO 9001:2000的部份條款而訂立,其中所增列之內涵,包含安全上的基本要求、風險評估分析,臨床調查評估、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、以及其他之技術標準等;但是,如果僅符合ISO 13485的標準,並不得宣稱亦符合ISO 9001:2000的標準。

儘管如此,舉凡藥物製售之國內廠商,當決定推行優良製造及品質管理系統時,除了應考慮聘請顧問專家提供協助,醫療器材優良製造規範(GMP)、醫療器材品質管理系統(ISO 13485)、及國際標準組織品質管理制度(例如ISO 9001)等,皆當儘早規劃,一併考量進行,以收畢其功於一役。

此外,為了調和國際間醫療法規,台灣衛生署(TFDA)與英國標準協會(British Standards Institution, BSI)合意協定「技術合作方案(Technical Cooperation Program, TCP)」,此舉更開啟了台灣醫療器材法規與國際接軌、即進一步調合台歐間對於醫療器材之驗證規範,裨利廠商取得“一驗二證(ISO 13485 + GMP)”的效果。目前,已有些國家(美國、歐盟、日本、澳洲、加拿大)及台灣等,亦著手在推動全球器材法規調和會(Global Harmonization Task Force, 簡稱GHTF),致力於法規之調和及相容,這樣的發展是趨勢,也是製售醫療器材廠商應特別關注的議題。

五、熟習委託製造實務

藥事法第4條定義藥物,係指藥品及醫療器材。醫療器材製造業者若委託或接受委託製造,必須依據「藥物委託製造及檢驗作業準則(依藥事法第42條規定訂定; 93.10.22發布)」的規定辦理;所謂委託製造,係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造(第3條);委託製造或檢驗藥物,應事先申請中央衛生主管機關核准,申請藥物委託製造及檢驗,限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商(第5條);經核准委託製造或檢驗之藥物,除法律另有規定外,其產品責任由委託者負責(第6條)。

藥事法對藥物製造工廠之相關規定亦明訂於第57條與第58條「藥物工廠,非經中央衛生主管機關核准,不得委託他廠製造或接受委託製造藥物」。受託製造的醫療器材工廠,應為符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範規定。委託製造者應先覓妥受託廠,並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造契約等相關文件,向中央衛生主管機關申請核准(第9條)。
此外,從事醫療器材業務,尚必須遵循藥事法相關子法的規定,諸如:「藥藥事法施行細則(依藥事法第105條規定訂定)」、「藥物製造工廠設廠標準(依藥事法第57條規定訂定)」、「藥物優良製造準則(依藥事法第57條規定訂定)、「藥物製造業者檢查辦法(依藥事法第71條規定訂定)」、「嚴重藥物不良反應通報辦法(依藥事法第45條規定訂定)」、以及「藥物回收作業實施要點(101.08.17修正)」等。

綜合而言,經營醫療器材事業,委託製造只是其中之一環而已,該事業相關事項涵蓋:設計、研發、設廠、採購、製造、量測、檢驗、試驗、包裝、標識、儲存、運銷、販售、交貨、維修、品管、客訴、追溯、通報、回收、服務、以及其他一切為合乎安全與效用措施等,諸此事務,皆是在規範事業主;換言之,憑藉委託製造一途,受託者並不能代替事業主,以執行以上諸事項的責務,且依法事業主亦難一廂情願而將全部責務轉至受託者承擔。

六、完備資格迎合商機

鑒於全球生技藥物市場之龐大潛力與商機,邁向「生技醫療產業」時代,台灣的策略與機會到底在哪裡?台灣優良的生技人才素質、研發團隊、創業願意高、資金充裕,這些現象是台灣發展生技醫療產業的潛力。國內對於發展生物科技的共識亦逐漸成熟,不久前,行政院通過了「加強生物技術產業推動方案」;台康生技公司就是結合政府、財團法人、及民間力量所共同促成的範例。

行政院科技顧問組召集人楊世緘表示,十年之後,生技產業會像國內的半導體產業一樣,有股票上市,不同產業將跨入這個領域;建亞科技總經理陳正表示,從政府到民間投信,幾乎都把生技產業視為台灣的下一個華碩或台積電;張家祝說,台康生技具備許多良好條件,未來一定可望成為「生技界的台積電」;電子資訊業大廠台達電,亦宣佈跨足生醫,在新加坡正式成立研發中心,積極入物聯網(Internet of Things, IOT)及生物醫療等科技研究。

然則,相較於其他產業,跨入醫療器材產業的法律門檻相對較高,此乃因醫療器材攸關人身安全,有意願跨足此項事業領域的廠商,必須嚴控醫療器材的安全與效用,遵照醫療器材的法令規範,並得符合優良製造及品質管理系統的要求;因為,即使產品得以如期研發成功,若公司未能取得製造及銷售醫療器材的法定資格,終歸徒勞;是以,具遠見人士,通達該法律門檻,善於轉化其為競爭的優勢,取得許可資格作業愈煩瑣不易,便愈積極全力去完備一切許可認證,以利迎合並贏得商機。

再者,對於尚缺乏經驗及奧援的廠商,若還在摸索新產品研發階段,且亦乏自有品牌國際行銷經驗者,當不宜從產品設計、開發、製造、銷售、服務、…等,俱時樣樣都來,以免力猶未逮,致容易失敗;換言之,斯業有識志士,當從自己最有把握處著手,例如從原廠委託代工(Original Equipment Manufacturing, OEM)、次是設計加工(Own Design & Manufacturing, ODM)、再次是委託開發製造服務(Contract Development & Manufacturing Organization, CDMO)、最後才考慮經營自有品牌(Own Branding & Manufacturing, OBM)的業務;如此循序漸進,修習經驗、充分瞭解市場、熟稔各國法令規範制度、待堅定根基後,再嘗試建立自有品牌,從容投入市場經營;這是台灣科技業成功的模式,值得生技醫療業界借鏡,可望將來各個都能成為台灣「生技醫療業界的華碩或台積電」。

七、結語

以上已概要論述經營醫療器材事業須知。該產業固然為明星產業,我國極具發展利基,但從業人員,普遍忽視必須事先取得製造及銷售的法定資格,因此即便新產品得如期研發成功,若未完備資格,終將徒勞;是以,有識志士,對於各當地國的法令、規章、與制度,皆必須修習,以免讓公司延誤商機,甚至讓自身冒上法律風險而不自知。(8494字)

註:

(一)參考資料:

(1)生醫產業資訊彙編 醫療器材上市 台灣篇工業技術研究院量測中心醫療器材驗正室編制;
(2) ISO13485 2003標準本文(ISO 13485系統評核標轉SGS印製);
(3)工業技術研究院 產業學院 全球醫療器材法規概述(台灣、美國、歐盟、及中國大陸)研習班教材(台北學習中心 講師吳俊彥、陳錦豐)
(4) SGS ACADEMY 醫療器材法規驗證及檢驗說明會資料(台南場2013 08 01)

(二)本文章非法律諮詢意見,實際業務,請務必徵詢專業合格的律師

 

撰稿者:陳世顯先生 (2013/11/04) 
前宏碁法務智權資深經理、前華宇電腦法務智權協理、前奇美電子法務智權處長


 
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