藥品專利期限屆滿授權產銷學名藥：Mylan Pharmaceuticals v. U.S. Food and Drug Administration, 454 F.3d 270 (2006)

[個案評析] 藥品專利期限屆滿授權產銷學名藥：Mylan Pharmaceuticals v. U.S. Food and Drug Administration, 454 F.3d 270 (2006)

一、案件概述

原告Mylan Pharmaceuticals（以下簡稱Mylan）不滿Procter & Gamble（以下簡稱Procter）在其原廠藥專利保護期間屆滿之後、原告依據Hatch-Waxman修正案後之FFDCA聯邦食品藥品與化妝品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第355條(j)(2)(A)(vii)(IV)獲得ANDA（Abbreviated New Drug Application）簡明新藥申請程序所核准之學名藥第一申請人180天市場獨佔排他期間內，專利權人Procter仍基於授權而使第三人Watson Pharmaceuticals繼續援用原廠藥名稱而產銷授權學名藥並影響Mylan的銷售。Mylan於是向FDA（Food and Drug Administration）提案要求於ANDA學名藥第一申請人排他期間內，FDA應禁止原廠授權他人產銷授權學名藥，以維護ANDA學名藥第一申請人之排他權，但FDA拒絕該提案。Mylan不滿而依據行政程序法（Administrative Procedure Act）第706條(2)(A)於2004年8月向西維吉尼亞州北區聯邦地方法院提訴。Mylan原先雖聲請初步禁制令，但於2004年8月30日撤回聲請。2004年11月，Mylan又再度於西維吉尼亞州北區聯邦地方法院向FDA提起訴訟。2005年9月，西維吉尼亞州北區聯邦地方法院認定Mylan未能充分主張救濟之必要，Mylan不服該判決而上訴至第四巡迴上訴法院（United States Court of Appeals, Fourth Circuit）。

二、訴訟當事人簡介

Procter為尿道感染Nitrofurantoin原廠藥之專利權人，並以Macrobid為名產銷原廠藥。Mylan在原廠藥所受專利保護期間屆滿之後依Hatch-Waxman修正案相關規定提出簡式新藥申請（ANDA），生產名為Nitrofurantoin之學名藥。於2004年3月22日獲得FDA之核准後，Mylan便於翌日上市銷售Nitrofurantoin。惟同日第三人Watson Pharmaceuticals亦依據專利權人Procter & Gamble之授權產銷與原廠藥同名之Macrobid授權學名藥（Authorized Generic）。

三、系爭專利內容

Macrobid (Nitrofurantoin)為一種用來治療尿道感染之處方籤抗生素用藥。

四、主要爭點

Hatch-Waxman修正案下21 U.S.C.§ 355(j)(5)(B)(iv)條款是否授予FDA權限，於學名藥第一申請人市場排他權期間內禁止授權學名藥（Authorized Generic）之上市？

五、法律議題

上訴法院認為，雖然依法在第一申請人的180天排他期間內，ANDA不可以再核准其他同一內容之學名藥，但因ANDA該條文所保障的是第一申請人市場排他期間內，針對其他後續申請人所作的限制，若欲要求FDA將該條文擴張解釋而包含NDA（New Drug Applications）之申請人，則FDA將有恐超出條文解釋的範圍，逾越其執行法律之權限，並威脅立法機關之職權。

Mylan主張於學名藥市場排他期間，即便是經原廠授權之授權學名藥亦不得上市銷售，因國會之立法意旨即係欲讓第一申請人能享有180天之完全排他無競爭學名藥市場。上訴法院提出三項理由反駁Mylan以上見解：一、就條文解釋而言，市場排他期間的授權學名藥銷售似不違反一般公序良俗和常理，而無法認為這樣的條文解釋不合理；二、Mylan似乎過分強調部分國會議員對授權學名藥的批評，但這些批評距離Hatch-Waxman修正案已有二十餘年，上訴法院裁量後決定不採納該意見；三、Mylan雖主張國會強調保障學名藥之市場銷售，但上訴法院認為國會同時亦有保護原廠智慧財產權之意旨。條文中看不出有任何針對原廠自由與第三者訂定授權契約之限制。即便在Hatch-Waxman修正案之前，藥廠本有授權任何第三人產銷學名藥之自由，而Hatch-Waxman修正案亦無意限制這些授權行為。

六、結論

市場專屬排他期間之保障，上訴法院認為係指排除「後續」提出ANDA之申請人，而非完全地排除所有可能合法生產製造銷售具相同生物等效性和活性成份之第三人，故無法排除經專利權人合法授權生產銷售之第三藥廠。原廠為避免一旦專利期限屆滿即陷入無法繼續獲利之窘境，透過授權學名藥，以合法將生產和銷售的權利授予第三人，可繼續維持獲利，且至少仍得占有該藥成為學名藥之後的部份市場；對消費者而言，則可以用較低的價錢買進相同品質的知名先驅藥劑。

本案之爭點，即授權學名藥之存在是否具有正當性。握有原廠藥專利之專利權人多會主張，授權學名藥提供消費者品質相同且較便宜之藥品，故授權學名藥是有利市場競爭。但學名藥藥廠則會主張，授權學名藥將會剝奪學名藥第一申請人依Hatch-Waxman修正案所得之優惠排他期間所帶來的利潤，更可能進一步降低學名藥藥廠進入市場的誘因，而使消費者無法順利購買到較便宜的藥品，有害市場競爭。

原廠為了延長或持續獲得專利權所帶來之利益，不外乎採用逆向給付（Reverse Payment Settlement）或授權學名藥之方式來對抗學名藥廠，且似有藉由和解契約之訂定，將授權學名藥策略融入到和解契約中作為延緩學名藥上市交換條件之趨勢。然而，消費者可能會因原廠和學名藥廠此種互相交換條件所訂定的和解契約，而延後消費者以低價享受到先進的醫療藥品技術之機會。然為了平衡藥品專利權人之利益和公眾之福祉，權衡短期的消費者利益和長期的社會利益，是立法決策時應謹慎考量之依據。