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國際疫苗開發現狀

關鍵字:疫苗開發
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科技產業資訊室 (iKnow) - 彭嚴燕 發表於 2013年9月9日

最近狂犬病在國內被確認,即使狂犬病疫苗上市已久,但仍是防疫狂犬病最重要的疫苗,亦使國人再度重視認知疫苗之特性,及此產業之特性。綜觀各類疫苗在2012年銷售發展(見表一),最暢銷的15種疫苗其銷售額,主要來自疫苗開發所披露的數據,其中默沙東公司和賽諾菲公司的疫苗數佔一半以上,輝瑞公司開發的Prevnar 13疫苗高居榜首,銷售額近40億美元。


表一、疫苗列表

疫苗名稱 2012年銷售額(億美元) 適應症名稱 開發商
Prevnar 13®/prevenar 13 37.18 肺炎13價疫苗 輝瑞
Gardasil® 19.00 子宮頸癌疫苗 默沙東/賽諾菲
PENTAct-HIB 15.22 嗜血桿菌B疫苗 賽諾菲
Infanrix/Pediarix 11.83 白喉、破傷風、百日咳三合一疫苗 GSK
Fluzone®,Fluzone High-Dose and Fluzone Intradermal/Vaxigrip®/Mutagrip 11.52 流感疫苗 賽諾菲
Hepatitis franchise 9.86 B肝疫苗 GSK
Varivax 8.46 水痘疫苗 默沙東/賽諾菲
Menactra 7.35 流行性腦脊髓膜炎雙球菌疫苗 賽諾菲
Zostavax 6.51 帶狀皰疹疫苗 默沙東/賽諾菲
RotaTeq® 6.48 輪狀病毒疫苗 默沙東/賽諾菲
Synflorix® 5.87 肺炎鏈球菌十價接合型疫苗 GSK
Pneumovax®23 5.80 肺炎23價疫苗 默沙東/賽諾菲
Rotarix 5.49 輪狀病毒疫苗 GSK
Adacel 4.69 百日咳、白喉破、傷風三合一補追疫苗 賽諾菲
Prevnar/prevenar(7-valent) 3.99 肺炎7價疫苗 輝瑞

參考資料:GEN網站(genetic engineering

在2013年,疫苗大廠持續投入開發研究,從歐洲、澳洲、非洲、美洲等地去來看,最新國際疫苗進展現況如下:

一、歐洲方面

機 構 組 織 疫 苗 開 發 說 明
諾華 腦膜炎疫苗Menveo (1) Menveo疫苗於2010年2月首先獲准用於青少年和成人(11-55歲),2011年1月再獲准用於兒童(2-10歲)。
(2)2013.08.01 FDA批准腦膜炎疫苗Menveo用於2月大嬰兒,預防4株腦膜炎奈瑟菌(血清型A,C,Y和W-135)導致的腦膜炎球菌病。
(3)首個也是唯一一個獲准用於2個月大嬰兒的四價腦膜炎球菌疫苗。
賽諾菲 流感疫苗Fluzone 高劑量條件下提供65歲以上成人更好地保護,並計劃以此提交FDA審查,期望獲得高劑量Fluzone使用許可。
登革熱疫苗 後期研究數據良好。
梭狀桿菌疫苗 (1)已正式進入第三期研究。梭狀桿菌一直在世界上很多國家肆虐引起瘧疾。
(2)梭狀桿菌疫苗開發成功,預估可達20億美元市場。
六合一疫苗Hexyon/Hexacima (1)用於嬰幼兒預防白喉、破傷風、百日咳、B型肝炎、小兒麻痺症、B型流感嗜血桿菌等。
(2)歐盟委員會(EC)批准,用於6周及以上年齡兒童的初次免疫及加強免疫。
GSK 二價子宮頸癌疫苗Cervarix (1)向歐洲藥品管理局送審二價子宮頸癌疫苗Cervarix 2針免疫程序(0,6個月)的上市許可申請。
(2)2針免疫程序(0,6個月)用於9-14歲女生的接種,預防與特定致癌類型人類乳頭狀瘤病毒(HPV)有關生殖器癌前病變及子宮頸癌。Cervarix原限用於 10歲至25歲的女性,共接種3劑(0,1,6個月)。
丹麥Bavarian Nordic 天花疫苗Imvanex(MVA-BN) 獲歐盟委員會的批准,用於一般成人(包括免疫力低下,如HIV患者和過敏性皮膚炎患者)的主動免疫,並預防天花。
Bill & Melinda Gates Foundation和非盈利組織全球肺結核疫苗基金會 肺結核疫苗MVA85A (1)2012年J&J公司預防肺結核新藥Situro才剛獲得FDA通過。
(2)MVA85A近期將公布研究結果,將對世界預防肺結核產生巨大影響。

二、澳洲大陸

機 構 組 織 疫 苗 開 發 說 明
諾華 乙腦(meningitis B,MenB)疫苗Bexsero (1)澳洲治療物品管理局批准,諾華乙腦(meningitis B,MenB)疫苗Bexsero使用於年齡2個月以上嬰兒和成人,保護所有年齡層預防乙腦。
(2)腦膜炎球菌是細菌性腦膜炎的主因,5株主要腦膜炎雙球菌(A,B,C,W-135,Y)引發全球大多數病例,而Bexsero僅針對其中4株(A、C、W-135、Y)產生保護作用。

三、非洲國家

機 構 組 織 疫 苗 開 發 說 明
南非 愛滋病疫苗
(RV144疫苗)
(1)南非進行為期10年,耗資總額達1.25億美元被證明部分有效的愛滋病疫苗(RV144疫苗)試驗。
(2)迄今對人類免疫缺陷病毒(HIV)唯一部分有效的疫苗,2009年曾在泰國進行過試驗。

四、美洲國家

機 構 組 織 疫 苗 開 發 說 明
美國Greffex公司 H7N9禽流感疫苗 率先研發出首個完整H7N9禽流感疫苗
加拿大Guelph大學研究團隊 自閉症兒童胃腸疾病疫苗 首個針對腸道菌Clostridium bolteae治療自閉症兒童胃腸疾病之疫苗。
古巴分子免疫中心 肺癌疫苗Racotumomab (1)繼治療非小細胞肺癌CIMAvaxEGF疫苗之後研製出的第二種疫苗
(2)古巴是目前世界上唯一一個開發出兩種肺癌疫苗的國家。

參考資料:http://www.bioon.com/industry/enterprisenews

至於亞洲地區,中國大陸推展疫苗研發頗有進展,愛滋病粘膜疫苗、核酸疫苗、新型流感疫苗等,未來可望順利進入臨床試驗階段。台灣方面亦不落人後。除國光生技外,健亞生技今年轉投資鎖定疫苗開發,中裕新藥引進愛滋新藥TMB-355,可望發展成類似疫苗的預防用藥,以及DNA疫苗貼布研發等等,目前仍屬實驗階段,未來性可期。總之,疫苗是防疫最有效方法,即使在全球經濟景氣不佳之下,各國仍然持續投資資金於研發工作。(1220字;表5)


 
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