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蘋果iPhone的心動電流描記器之法律問題

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科技產業資訊室 (iKnow) - 陳歆 發表於 2013年8月13日

今年初,剛參加完位於美國馬里蘭州國家醫學中心(National Institutes of Health,簡稱NIH)舉辦的一場國際醫學會議,醫生兼教授艾瑞克托波醫師(Dr. Eric Topol MD)正搭飛機回加州大學聖地牙哥分校的著名醫學研究院Scripps Institute途中,在起飛後三十分鐘時,聽到空服員的廣播,「機艙裡有沒有醫生可以幫忙,有乘客在感覺不舒服」;托波醫師義不容遲就趕緊到機艙尾座,看到一位pclass_13_A263.gif顯然告急的老先生在冒冷汗,經托波醫師的簡單詢問之後,老先生表明胸膛極痛、呼吸困難,且說五年前曾經動過「血管架植入」的心臟手術」。托波醫師立刻從口袋裡掏出剛好帶在身上適用於蘋果iPhone4S的附屬AliveCor ECG「袖珍型心動電流描記器」.托波醫師趕緊將安裝於智慧型手機外殼的ECG電極置放在老先生胸膛上,即時進行心電圖掃描。AliveCor設計了適合iPhone4/4S使用之外殼,在外殼上有安裝兩條可接觸病人胸膛的電極,而由此所感應的電流能以無線訊號傳達電訊到智慧型手機的應用程式(App),由於病人的心臟電流訊號和手機裡的電流必須分明,即需要維持所謂的「分離柵」(isolation barrier),心臟的電流訊號必須以無線訊號傳達。

透過AliveCor創辦人大維奧伯特醫師(Dr. David Albert)所寫可處理成標準醫術的心臟電流描記App之後,iPhone 4S的顯示螢幕上,就能以圖表式展現接觸到的心動電流所發的訊號描記,訊號和圖表資料亦可傳達至安全性的雲端及/或指定的醫院,整個的過程只需要十來秒鐘。

托波醫師在iPhone 4S的顯示器就看到高達4至5毫米的ST攀升(「ST」是指心動電流描記座標之橫行字母表的Q,R,S,T區),就知道老先生心臟病正處於緊急發作狀態,而必須儘快送醫救治。托波醫師因而告訴空服員要通知客機駕駛員他們必須馬上降落,而安排在跑道應接救護車,以便能及時送老先生到醫院。幸好,附近有機場,所以飛機駕師員就迅速地改變航線而降落辛辛那提機場。上了救護車就送到急診室之後老先生及時再一次動了血管架植入手術(stenting),則讓堵塞的血管開通,。休息幾天之後就回家了

AliveCor袖珍型心動電流描記器是由醫師兼發明人兼創業專家,大維奧伯特醫師在1989年所發明,且分別於 1990和1991年獲得系統和方法兩件相關接連掌上型電腦的袖珍型ECG器的專利,兩件專利標題均為「適用光譜時段之分析及解讀心動電流描記之裝置和方法」,即「Method and Apparatus for analyzing and interpreting electrocardiograms using spectrotemporal mapping」,美國專利編號5,046,504和4.947,857的摘要如下(兩件專利皆已到期):

Method and apparatus for analyzing ECG signal data for diagnostic purposes by performing an incrementally moving, short window FFT analysis to produce a set of spectral templates representative of the spectral frequency content of the ECG at each window position.The spectral templates may be displayed as a representation of a three dimensional surface or mathematically analyzed.The changes in the shape of the templates or surface with time represent a change in the spectrum, which are shown to be an indication of abnormalities of the heart.

奧伯特醫師的心動電流訊號無線傳送專利是1996年申請,而於1998年獲得美國專利編號5,735,285「解調及觀察頻率調製的生物醫學訊號之掌上型裝置和方法」,即「Method and hand-held apparatus for demodulating and viewing frequency modulated biomedical signals」,其摘要如下:

Method and apparatus for transmission of biomedical waveform data from a patient to an attending physician wherein the waveform data audio signal is frequency modulated for subsequent wireline or wireless transmission to a remote hand-held computer that functions to digitize, record and demodulate the frequency modulated signal for display on the computer, for permanent print-out, or for further retransmission.

奧伯特醫師另外持有15件相關ECG的專利,以上兩件專利只是數百件相關袖珍型ECG專利的兩個代表性專利。

奧伯特醫師是哈佛大學和杜克大學醫學院畢業的執業醫師,並曾任職通用電器公司心臟電流部門的首席醫科學家(General Electric Cardiology Chief Scientist),也是五家新醫療器材公司的創辦人。2007年,正當3G智慧型手機開始起飛時,奧伯特醫師自己就設計了可接連蘋果iPhone的ECG無線醫用器材雛型。但是,經過近四年的向各大醫療器材公司的積極推銷,卻無重大進展,一直到2011年於拉斯維加斯舉辦的「消費者電子產品展覽」(Consumer Electronics Show,簡稱CES) ,奧伯特的袖珍型ECG儀器終於竄紅,而同年在他十一歲兒子所導演的一部僅四分鐘的YouTube短片而受到各方的注意,加上自己的臉書和Linkedin發表,終於有幾家大型通訊公司,包括General Electric, Qualcomm, Apple, TI,和AT&T都表示興趣,而奧伯特本人也接受過各電視台的採訪。終於,AliveCor ECG才成為正式的電子消費品,而開始在中國大陸的深圳已經獲得美國的「良好作業規範」(GMP) 認證的工廠進行大量生產。

奧伯特醫師受採訪時,強調成功之道是必須充分地瞭解技術加上適用技術的環境,包含新產品的特殊市場。他本人,除自己的醫學背景之外,加上臨床經驗,也特別去研習相關電子學的課程。如此,他一人就能整合醫療器材技術的設計和應用,兩項不可或缺的優勢,經由數年所累積的相關醫療產品的創業經驗,奧伯特醫師已經成功的創辦了五家新醫療器材公司,而且每家陸續被醫療器材大廠看中並被併購。目前他只經營AliveCor此心臟電流描記器的公司。他認為除須要具備技術和應用市場的瞭解和經驗之外,最重要的是,經營醫療器材相關的業者必須要有耐心。因為一般的醫療器材計劃是需要很長的研發過程,則尤其在美國和中國大陸,需事先取得相關政府機構的核可,本身也需要很長的時間及積極的推銷,舉例:AliveCor ECG耗費了15年之多的研發時間,而目前為止,雖然已經獲得歐盟的綜合市場核可,允許直接販賣給個人消費者,美國最後的認證仍然未取得,而AliveCor不得直接賣給消費者。除耐心之外,創業者一起步就要資金,而除了具備所有的認證之外,各方潛在的投資者和合作廠商都會關心技術是否有專利保護? 所以,取得各國市場之政府核可,加上專利保護是吸引投資者和合作廠商不可或缺的先決條件. [註1]

各先進國都有醫療產品的管制規範,如歐洲的Conformite Europeen (CE)、中國大陸的「國家藥品與食品監督管理局」(SFDA)、和美國的Food and Drug Administration (FDA)。在新產品上市前,製造公司必須取得這些政府機關的認證才能販賣相關醫療產品,而其中的認證程序中也需要提供臨床實驗資料,譬如,奧伯特醫師為其AliveCor曾經安排了三件臨床實驗,而都是由著名的醫生在大學醫院執行,如南加州大學醫學院的首席心臟電流醫師,和在奧克拉荷馬大學的前心臟規律協會會長兼首席心臟電流醫師在主持臨床實驗,因為是與人體健康有關,各方面的核可都需要事先具備;不容許有缺失存在,否則後果不堪設想。

舉例,今年(2013)美國製造醫療用的掃描器公司Imaging3的總裁在申請比較容易符合的「510(k)申請路程」時,在需要證明擬上市的產品與已經被認證的產品「實質等同」,卻已經兩次並沒有過關,該總裁仍然在與投資者的集體電話暗示公司已通關,因此該總裁就遭美國「證券暨交易委員會」(Securities and Exchange Commission,簡稱SEC),以詐欺起訴。若被判有罪,將會被罰並終生不得擔任該公司的任何官位。由於該公司已經宣告破產,判決對公司無關重要,但是對該總裁本人的名譽就有很大的損害.[註2]

台灣產業而言,由於袖珍型ECG的產品早已問世,如國內其他電子產業一般,仍以利基(niche)產品,加上控制成本,而賣出品質和功能一般的比較便宜的產品。但是,國內此典型的商業模式在相關醫療產品的領域,就面臨若干特殊的困難。

第一、以上所述的管制規定,除CE、SFDA、FDA之外,製造醫療相關的產品的工廠也要取得「良好作業規範」的認證才能製造。所謂「良好作業規範」或「優良製造標準」,即GMP (Good Manufacturing Practice)也是許多開發國家落實的食品和藥物製程之自主性管理制度,包含中國大陸的「國家藥品與食品監督管理局醫療器械司」,所有製造醫療有關的產品必須先取得GMP核可,才能販賣相關產品。取得GMP核可的重要性是在於醫療產品一旦出問題,即使與製造無關,因為製造廠沒有獲得GMP核可,求償人一定會找上門,因為缺乏該GMP核可就是在法律上很容易攻擊的缺陷,但更要命的是,銷售成功就變成致命的傷害,即覬覦市占率的競爭對手,一旦知道製造廠不合格,馬上就會基於違背政府規定而檢舉。如此,製造廠即使僅在代工給取得核可的代工客戶,本身缺乏核可就被視為產品瑕疵的來源,則代工廠難逃責任。

依據台灣法律規定,有刑事和科罰金刑責任,法律是在查藥事法(公佈日期: 民國102年5月8日),擅自製造醫療器材罪﹐涉及藥事法第84條及第87條之刑罪﹐相關條文如下:

第84條(擅自製造或輸入醫療器材罪)

未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,處三年以下有期徒刑,得併科新臺幣十萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者,處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金。

第87條(對法人或自然人之科罰金刑)

法人之代表人,法人或自然人之代理人、受雇人,或其他從業人員,因執行業務,犯第八十二條至第八十六條之罪者,除依各該條規定處罰其行為人外,對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。

如是,在製造醫療器材前,國人更需要確認已經被相關政府機關核准才開設製造。.

AliveCor ECG而言,中國大陸的製造商原本就是專門做醫療器材的公司,而已經多年持有GMP核可。AliveCor ECG在歐洲雖然已經獲得CE核可,美國目前卻僅通過美國FDA 510(k)之一部分,而只有「持有執照的美國籍醫師和被正式配方的病人使用來記錄、顯示、儲存、及傳達單一頻道的心動電流規律訊號」能購買AliveCor ECG。由此可見,包括中國大陸的代工廠在內,已經具備所需的核可,因此iPhone此最廣泛的銷售通道已經被佔領。

第二、台灣電子業的典型模式是先觀察市場已經被斷定之後,以降低成本而推出品質一樣卻比較便宜的同類產品(所謂的避險「老二主義」)。台灣電子產業的個人電腦、半導體、液晶顯示器、智慧型手機等產品,也都是跟隨老二主義的模式。但是,醫療產品,除需要以上所述的認證以及其帶來的風險之外,醫療產品比較缺乏「售價敏感度」(即 price-sensitivity),或許每天都要服同樣的藥丸的人,可能會求便宜之外,一般相關人體健康的產品的非必須產品,如本文的珍型心動電流描記器,並非售價敏感,即患者或僅擔心會患上的潛在購買者,反而會以求心安而寧願多花錢購買較貴的,且因而被認為比較可靠的秀珍型ECG產品,何況,AliveCor ECG的售價僅$199美元[註3],確實沒有多少降價的空間,加上此類產品並非需要經常升級或更新的產品。故而,國內廠商即使能降低成本而推出廉價物美的袖珍型ECG產品,此非日常用品的市場本來就有限(即使藉由人口老化會增加),而不像台灣電子產業所擅長的量產經常升級的市場。

第三、必需要有的CE、SFDA、GMP、FDA 510(k) 等核可之外,訴訟猖獗的美國也有若干法律風險的問題要面對。舉例,威士費雪醫師(Wes Fisher, MD)今年五月也提出醫師開袖珍型ECG配方給病人的法律風險顧慮. [註4]

首先,AliveCor ECG可由「持有執照的美國籍醫師和被正式配方的病人使用來記錄、顯示、儲存、及傳達單一頻道的心動電流規律訊號」,但是,一個病人如何能成為「被正式配方的病人」呢? 則醫生一旦開了AliveCor ECG的配方,他的責任何在? 一旦開配方的醫生是否被強迫每天二十四個小時都等候病人要求的ECG圖表解讀? 該描記的資料要如何確保被無線傳送資料的安全性,即病人若適用AliveCor ECG在他人身上而傳他人的資料給醫生,此會不會有醫學隱私權洩漏的法律問題? 且如何確保使用AliveCor ECG 的人之正確使用,且資料是否準確?如今沒有人知道這些問題的答案,因為如此的新產品觀念就開啟了一個全新的醫法領域。

費雪醫師則以Twitter聯絡到AliveCor提出以上的問題,得到的回答是:

  • 開一分適用於iPhone4/4S之AliveCor心臟監視器的配方給病人
  • 請病人上AliveCor的網站提供配方醫師的資料,包含醫師的執照編號
  • 上網購買.

註: AliveCor不會提供任何AliveCor資料之ECG波形解釋、診斷、或分析,任何相關ECG描記之質詢應由病人接洽醫師而取得。

如此就清楚,AliveCor有意提供其ECG裝置以及其iPhone的App,但是對ECG波形之解釋不負任何責人;如何處理此醫療器材的臨床效果乃為醫師和其病人的責任,或許有些病人知道如何解釋ECG的波形,卻大部分的病人應該不太清楚所顯示的波形要如何解釋,而即使被教到基本的解讀知識,仍然會向醫生求助。如此,費雪醫師繼而說明他可以提供免費的波形解讀,但是如此的服務不得不對他不方便或妨礙其他的臨床義務和個人生活。一天只有24小時,而此ECG解讀服務也不得記帳,並且醫師無法控制該ECG裝置的描記品質。總而言之,醫師只能以公益看待(「公益」於醫學法律的意思是無償服務,故而無賠償的法律責任),除非事先已安排妥當,緊急的病狀應該以急診處理,而不應該由醫師來做臨時的ECG波形判斷。

要基於AliveCor ECG如此簡單的裝置而要求任何醫生做出緊急的臨床診斷,不但不公平,且是不可行。在絕多數的狀況,病人只能將此ECG裝置視為配合傳統醫療的方便附屬品而已。目前為止,美國醫學界的人認為,由於AliveCor ECG從未在緊急狀況之下被測試過。而如此的測試一定要進行,才能讓此裝置公開銷售。但是,AliveCor ECG即使能確定可靠而有效能,其用法確實對使用醫師仍然有法律上的疑慮。在一套標準程序和完整的解讀資料庫,還沒有落實之前,病人應該瞭解若干醫師為何不願意幫他們開AliveCor ECG的配方。

對以上所述的顧慮,醫師們當然可以買保險來管理風險,但是,ECG波形的解讀既然不能記帳,而又要支付保險費,且需要應對病人隨時的波形解釋要求,對醫師們而言,整體不免會引起一種得不償失之感。

美國醫學界的避風險心態,當然是來自醫術瀆職訴訟之泛濫。有人提議,以上所述的種種問題完全是來自FDA的限制於醫生的配方規定,病人或任何消費者,若能自己購買AliveCor ECG描記器,就不會由醫師來負法律責任。但是,醫生們仍然會有免費解讀波形,需要隨時on-call的疑慮。

面對醫生們的顧慮,奧伯特醫師有配套做法,他計劃向購買AliveCor ECG描記器的客戶,提供他公司的付費自動和人為波形解讀服務,對奧伯特醫師而言,是販售產品之外的另一收錢來源。[註5]但是,這種服務首先需要一個龐大的資料庫和高度安全性的寫入/讀取系統,且由於是屬醫療提供的服務,也需要獲得所有擬推廣此服務國家的相關核可,上線之後且會帶來誤判的風險,因而需要買充裕的醫療保險因應各種風險。

最後,販售相關醫療器材新產品的研發過程不同於一般電子產品,技術、製造、通道、推銷之外,也需要遵守各國政府的相關醫療法規並取得GMP核可,而由於醫療相關的產品是與人命和人體健康息息相關,新產品是附帶額外的賠償風險。台灣的電子產業是否要開發醫療相關的產品的決定,務必先瞭解產品的市場和售價敏感度,若售價不敏感,台灣傳統的控制成本推出物美價廉的電子產品恐怕不一定能適用。但是,台灣已經有許多醫療器材的製造商,所以一定可以做得到,但是以上所述的先決條件,必須額外注意才能避險而經營成功。(5750字)

 

[註1] Medsider.com.
[註2] Raps.org. June 27, 2013.
[註3] AliveCor.com提供的售價.
[註4] KevinMD.com, May 20, 2013.
[註5] Mobihealthnews.com


 
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