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美國最高法院判決Myriad基因專利是否具備專利標的適格性--Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. 判決概述

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科技產業資訊室 (iKnow) - SYL 發表於 2013年7月8日

本案案件背景與審理歷程

2013年6月13日,美國最高法院(the Supreme Court of the United States)就Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決(569 U.S. ___ (2013))。本案中被上訴人Myriad Genetics, Inc. (Myriad)就發現BRCA1與BRCA2基因之確切位置與序列取得多項專利,而前述基因之突變會遽增罹患乳癌與卵巢癌的風險;這個發現之相關知識讓Myriad可以確定前述基因的典型核酸序列,並發展出可用於確認在特定病患身上之前述基因突變的基因檢測方法、藉以評估該病患的罹癌風險。如果Myriad所擁有之專利為有效,則會讓Myriad取得單離(isolate)個人身上之BRCA1與BRCA2基因的排他權利,以及合成製造出BRCA基因之cDNA (complementary DNA)片段的排他權利。

上訴人等提起訴訟,請求法院確認Myriad之專利所描述之標的,並非美國專利法第101條(35 U.S.C. § 101)所規定之具備專利標的適格性之發明為無效。

  • 一審之紐約州南區聯邦地院在2010年判決認定Myriad之專利無效,因為其所描述之標的為「自然產物」(products of nature);
  • 但在2011年二審之聯邦巡迴上訴法院則推翻一審判決並認定Myriad之專利為有效;
  • 在本案首次上訴至美國最高法院時,美國最高法院在2012年將本案發回聯邦巡迴上訴法院更審,要求其依據美國最高法院之Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc.案判決見解(566 U.S. ___ (2012))重新審理本案;
  • 而聯邦巡迴上訴法院在2012年所做出的更審判決仍認定單離DNA片段與cDNA片段均符合美國專利法第101條規定而具備專利標的適格性。

美國最高法院其後受理上訴人等就更審判決所提出之上訴,並就人類單離DNA片段與cDNA片段是否為美國專利法上具備專利標的適格性之發明的問題做出判斷。

自然發生的DNA片段為自然產物,並不會僅因為其被單離(isolate)出來而具備專利標的適格性

美國專利法第101條規定,專利權可以授予發明或發現任何具新穎性與有用性之物之組合(composition of matter),但是法院判例則闡明,「自然法則」(laws of nature)、「自然現象」(natural phenomena)、以及「抽象概念」(abstract ideas)因為是科學與技術工作的基礎工具,所以其並不在專利權利保護之範圍內。美國最高法院指出,前述限制就自然發生之事物取得專利的原則並非沒有限制,因為所有發明某程度都體現出、使用到、反映出、立基於、或應用到自然法則、自然現象或抽象概念,而對於前述排除原則做出過於寬鬆的解釋適用,會讓專利制度失去其內涵。

專利制度必須維持一個審慎的平衡,一方面創造出能產生更多創新、發明與發現的誘因,一方面防範能促進發明的資訊流動受到阻礙。最高法院表明,其必須適用前述已被確立的判準來判斷是否Myriad的專利是指涉任何新穎而有用的物之組合,還是僅是指涉自然發生的現象(以上論理均引用自前揭Mayo案判決)。

美國最高法院認定,Myriad描述DNA片段之專利請求項落入自然法則之排除範圍內。Myriad所做出的主要貢獻是發現BRCA1與BRCA2基因的確定位置與基因序列。過往美國最高法院判例闡明,專利標的適格性判斷之核心課題是系爭標的是否具備與任何在自然界可發現事物有顯著差異特徵的新穎性(Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303, 310(1980))。

最高法院指出,Myriad並未創造或改變、BRCA1與BRCA2基因上所承載的遺傳資訊、或者該DNA的基因結構;Myriad發現了重要且有用的基因,但是具突破性、創新、或甚至是卓越的發現,並不讓這項發現自身通過美國專利法第101條所設立的專利標的適格性門檻(Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U.S. 127(1948)),發現BRCA1與BRCA2基因的位置並不會讓前述基因變成具備專利標的適格性之新穎而有用的物之組合。

美國最高法院指出,Myriad專利之描述突顯出其請求項所具備的問題:其專利描述發現基因位置的詳盡過程細節,但是僅是投入相當努力做出前述發現並不足以滿足美國專利法第101條的要件要求。

美國最高法院闡明,Myriad專利的專利標的適格性,亦無法基於透過切斷將基因分子連結在一起之化學鍵、將基因片段從人類染色體單離出來的事實來建立。最高法院指出,系爭專利請求項並不是以化學結構來表現其發明內容,亦不是依據將特定片段之DNA單離出來後所導致的化學變化來表現其發明的技術特徵;系爭專利請求項反而是聚焦在BRCA1與BRCA2基因所乘載的遺傳資訊來表現其發明內容。

如果系爭專利是主張其創造出一個特有的化合物,則一個被控侵權人可以透過單離出一段包含BRCA1或BRCA2基因與額外一段核酸序列的基因片段、來規避侵害Myriad之專利,因為這樣的化合物在化學結構上不會等同於Myriad所「發明」之化合物;然而Myriad明確地拒絕這樣的論理結果,因為其專利是主要指涉基因序列上的遺傳資訊,而非特定化合物的特殊化學結構。

最後,Myriad主張美國專利商標局(USPTO)過去授予基因專利的實務做法應該要被尊重,並引用J.E.M. Ag Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred Int’l, Inc.案判決見解(534 U.S. 124(2001))來支持其主張,但美國最高法院並不同意此主張。

最高法院指出,在前述先前判決的事實中,法院認定當時USPTO的專利上訴與調停委員會(the Board of Patent Appeals and Interferences)判斷新植物品種為具專利標的適格性之發明,而這樣的見解立場被美國國會在之後的專利法修正中認知並予以採納,所以在該判決中法院予以尊重;然而在本案中,美國國會並未在後續相關立修法動作中採納UDPTO的見解立場。

另外,最高法院亦指出,美國政府在本案於聯邦巡迴上訴法院以及最高法院審理時所提出的意見書中均敘明,單離DNA並非美國專利法第101條所規定之具備專利標的適格性的發明,而這樣的聲明亦讓法院不會去考量尊重USPTO過往的實務見解做法。

cDNA具備專利標的適格性,因為其並非自然發生(not naturally occurring)

美國最高法院認定,cDNA並非自然產物,所以其依據美國專利法第101條可以具備專利標的適格性;其可專利性不會如同自然發生之單離DNA片段般受到阻卻,因為從mRNA(messenger RNA)創造出cDNA序列片段會導致出並非自然發生、僅有外顯子之分子(exons-only molecule)。

上訴人等主張,cDNA不具專利標的適格性,因為其核酸序列是由自然、而非實驗室的技術人員所安排,但是最高法院則認為,即使如此技術人員仍在做出cDNA時毫無疑問地創造出具新穎性的事物,cDNA雖然保有DNA自然發生的外顯子,但是其與其所由來之原生DNA仍有所差異。

因此最高法院認定,cDNA具備專利標的適格性,除了在某些情況,特別短的DNA序列片段,在做出cDNA時可能沒有要被移除的內顯子(introns)存在,此時,一段短的cDNA片段可能與自然發生的DNA變得無法區隔。然而,最高法院亦在其判決註釋中強調,最高法院對於cDNA是否可以符合其他專利法所規定的可專利要件(如35 U.S.C. §§ 102, 103, and 112)並未表示意見。

其他--美國最高法院在本案判決未表示意見的議題

美國最高法院表示本案判決並未涉及以下議題:首先,本案判決中並未審理任何的方法發明請求項;其次,本案判決並未涉及,將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用之新應用發明;最後,最高法院在本案中並未考量自然發生之核酸序列被改變之DNA的可專利性。(4375字)

判決文下載:Decided_SCUS_12-398_1b7d_Myriad (2013.6.13)download.gif


 
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