案件名稱：Ariad Pharmaceuticals v. Eli Lilly, 598 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2010) (en banc)
一、案件概述
2002年6月25日，美國第6,410,516（’516號）專利核發當日，專利權人Ariad Pharmaceuticals, Inc. (“Ariad”)公司於麻州聯邦地方法院提起專利侵權訴訟，主張被告Eli Lilly（禮來）公司生產銷售之Evista和Xigris和Xigris藥品侵害其’516號專利第80、95、144及145等請求項。禮來公司則抗辯’516號專利因不符合美國專利法112條之書面說明(Written Description)與可據以實施性(Enablement)要件，而應屬無效專利。陪審團未採納被告之見解，因此被告禮來公司向法官提起依法逕為判決(JMOL)聲請。
地方法院駁回被告依法逕為判決之聲請，禮來公司不服而將本案上訴至聯邦巡迴上訴法院(CAFC)，CAFC肯認被告禮來公司之見解，認定’516號專利未符合專利法112條之書面說明要件，因而判命’516號專利無效。原告Ariad公司不服，向CAFC請求進行全院聯席審理(En Banc)，CAFC核准該聲請。
二、公司簡介
(一)Ariad Pharmaceuticals, Inc.
原告Ariad Pharmaceuticals, Inc.為一生技製藥公司，1991年成立於美國麻州劍橋市(Cambridge, Massachusetts)，主要研發領域為癌症相關藥物，與默克(Merck)集團有相當緊密之合作關係。本案中其他共同原告皆為知名的大學及研究機構，包括麻省理工學院(Massachusetts Institute of Technology)、懷海德生物醫學研究院(The Whitehead Institute for Biomedical Research)與哈佛大學(The President and Fellows of Harvard College)，均為第6,410,516號專利之共同專利權人；Ariad則為’516號專利之專屬被授權人。
(二)Eli Lilly and Company
被告Eli Lilly and Company（禮來）為知名的製藥公司，成立於1876年，總部位於美國印第安納州的印第安那波利市(Indianapolis, Indiana)，目前是全球十大藥廠之一。禮來公司主要研發產品集中於中樞神經系統用藥、癌症用藥、內分泌疾病、婦女保健、感染疾病與心血管用藥等領域。
三、系爭專利
美國第6,410,516號專利為一降低NF-kB蛋白質分子活性的方法。NF-kB全名為Nuclear Factor Kappa B，是一種蛋白質分子，正常狀態下與其調控蛋白IkB結合而處於未活化狀態，但若該複合體接收到外來刺激，IkB將會降解而使NF-kB進入細胞核，引起發炎及細胞增生等反應[FN1]。
若能抑制該分子與DNA結合，則可降低癌症等疾病的發生機率，’516號專利提出三種可能的途徑：
1.專一性抑制劑(Specific Inhibitors)
一種抑制NF-kB進行基因轉錄表現之方法，包含降低NF-kB活化等方法。說明書中以IkB為例，但未說明IkB如何阻斷NF-kB與DNA進行結合。
2.顯性干擾分子(Dominantly Interfering Molecules)
以切短過的NF-kB分子為例，使該不完全分子與DNA結合以達不引發疾病之效果。
3.誘捕分子(Decoy Molecules)
以一種偽裝成NF-kB的分子減少NF-kB與DNA結合的機會。專利說明書提供一例，但未說明其運作方式。
表一、專利訴訟案件基本資料彙整
四、主要爭點
與書面說明要件相關的爭議為：
(一)書面說明是否為獨立要件？
(二)書面說明要件之適用範圍為何？
五、法律議題
美國專利法第112條第1項[FN2]規定:「專利說明書應以完整、清晰、精簡且正確之用語，將其發明與此發明之製造及使用的方式記載於說明書之書面內容中，俾使得任何屬於該發明技術領域人士或與該發明技術領域相關人士，可以製造該發明並且使用該發明。此說明書並應記載發明人實施該發明所預期之最佳實施例。」近期的案例發展將本項解析為三個要件，即：1.書面說明(Written Description)，2.可據以實施性(Enablement)及3.最佳實施例(Best Mode)。
然而，本案原告否認上述見解，並依據專利法第112條第1項條文之英文文法與專利法修正歷史主張，「書面說明」等同於使相關技術領域人士「得據以實施」該發明，兩者並非獨立之要件。被告與CAFC則自文義解釋的角度出發，認定以書面說明為獨立要件並不會違反英文文法；且修法歷史上可以發現，國會明知法院將書面說明解釋為一獨立要件，修法時又未予以更動，因此推定國會接受法院之解釋方法。
表二、雙方與法院對專利法第112條第1項不同的英文解析方式
CAFC同時援引O'Reilly v. Morse, 56 U.S. 62 (1853)判決，指出最高法院曾表示書面說明要件並非僅具使專業人士據以實施之目的，尚有協助決定專利範圍的效果。Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., 535 U.S. 722 (2002)案中，最高法院更明確地將專利法112條第1項分為「書面說明」，「可據以實施」及「最佳實施例」三個要件。因此CAFC遵循前案(Stare Decisis)，認定書面說明要件為獨立要件。
至於爭點二之書面說明要件適用範圍及目的上，原告之備位主張，即便書面說明為一獨立要件，其效果也僅限於「決定是否可享優先權利益」之功能，如：書面說明不完整時，嗣後拒絕申請人進行專利權之補充或修正；但書面說明要件不應成為專利無效的決定事由，因專利請求項已發揮權利範圍劃分之功能，應毋須於說明書中重複進行發明範圍之檢視。
CAFC則表示法條並未限制書面說明要件僅適用於專利說明書的嗣後修正，且依O’Reilly案見解，專利法112條第1項之目的本即包含「協助決定專利之範圍」，因此否定原告上述之主張。而判斷專利權是否符合書面說明要件之標準，CAFC採取Vas-Cath v. Mahurkar,935 F.2d 1555 (Fed. Cir. 1991)案見解，表示「專利說明書必須充分說明，讓一般擁有專業技術人士，於專利申請日時，確實得辨認專利權人已取得專利標的範圍時」，始符合書面說明要件。
法院運用上述方法檢驗本案’516號專利是否符合書面說明要件，進而認定’516號專利說明書對三種降低NF-kB活性途徑的解釋過於模糊，無異於研究計畫書，一般擁有專業技術人士無法確實據此判斷專利權人已獲得之專利標的範疇，因此認定’516號專利不符合書面說明要件而無效。
六、結論
CAFC於本案中再次確認書面說明要件的獨立性，並重申其測試標準為「使一般該領域具備通常技藝之人士(Person Having Ordinary Skill in the Art)，於專利申請日時，得以辨認專利權人已取得專利標的範圍」。專利請求項必須獲得書面說明的充分支持，若通常技藝人士無法藉專利說明書確知專利範圍時，該權利範圍歸於無效。(1956字；表1)
[FN1] 吳昱珊，「中草藥對LPS活化NF-kB抑制機轉之研究」，國立交通大學生化工程研究所碩士論文（2003）。
[FN2] 35 U.S.C. § 112, “The specification shall contain a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor of carrying out his invention.”