學名藥發展契機與挑戰

近年藥廠陸續吹起合併聯盟風氣，改變經營策略，最成功以併購學名藥製造廠，例2008年法國廠Sanofi-Aventis併購捷克學名藥廠Zentiva的成功經驗；或成立學名藥子公司延續專利藥品結束後之學名藥市場，例如Novartis下的Sandoz公司。目前全球十大學名藥廠佔市場值的47%，其中最大廠Teva佔11%，其次Sandoz佔9%，第三為Mylan佔8%。

為鼓勵國家產業發展，並鑑於原開發藥專利到期(見附表)，依IMS預估到2012年將有1390億美元學名藥市場，各國政府紛紛立法制定相關法令，這對於缺乏資金來源的學名藥製造廠，或者原開發廠雙方面而言，是個一拍極合的好機會。

在美國，每年藥品支出中，原廠藥品銷售額雖為學名藥的4.5倍，但是學名藥品占處方藥中的63%，而且每年超過十億次的處方。根據1998年由美國國會預算辦公室（Congressional Budget Office）所完成的報告指出，使用學名藥每年可節省醫療支出達80-100億美元。另外IMS Health資料亦指出，在2006年美國學名藥市場就成長了22.3%。在歐洲學名藥市場，前十名藥物可以降低20-48%的藥費支出。以加拿大為例，學名藥的使用每年為加拿大節省約12億加幣的支出。

表一、2009~2011專利到期藥品市場概況

資料來源：2009醫藥產業年鑑

近幾年在台灣，為控制健保藥費，健保局採取學名藥策略運用，因此台灣學名藥市場快速成長，年均成長率達4.8% 。從2006年的資料看來，學名藥市場已達到新台幣450億，預期將持續成長。

分析學名藥市場成長快速，與以下幾點因素有關，包括：

• (1)醫療保險降低醫療成本
• (2)專利藥品到期
• (3)大量人口老化
• (4)藥費給付保障措施
• (5)原料藥廠爭取利潤而開發生產

看似前途無限的學名藥榮景，其實發展背後仍存在隱憂。以加拿大為例，一旦原廠藥專利過期，雖然其他藥廠可以製造低價位的學名藥來取代。但在1993 年加拿大通過的專利法案(Bill C-97)中，設立了特別法庭審理有關新學名藥上市時間，法規規定如果原廠藥提起訴訟，新學名藥在2年內就不准上市，甚至長時間內也不舉辦任何聽證會。即使出口的學名藥在出口國無專利傘保護，仍受限於加拿大專利法規定，使得有意開展國外市場的學名藥廠，陸續將製造產業轉移至其他地區以規避法案。而這個出口限制，也造成無法將這些低價學名藥，供應給需求甚高的第三世界。

環觀全球在學名藥發展形勢上，因為政策制定牛步化，繁瑣藥品審核過程與時間延宕，以及開發中國家低價傾銷策略等等不利因素，多數國家不但阻礙了國內學名藥市場的發展，也間接造成就業機會外移，降低出口投資的意願。

至於台灣，因學名藥短期快速獲利效應，且國內以製造學名藥為主，在僧多粥少的情況下，已造成各藥廠嚴重價格競爭，甚至削價販賣藥品，就為配合健保制度下醫療行為的利益分配。以降血壓暢銷藥品Norvasc為例，自2006年藥品專利到期後，衛生署已核准35張許可證，健保給付其中20項藥品(資料來源：中央健保局、行政院衛生署)。因此即使制訂相關法案促進國內製藥產業發展，只是法案的內容及配套措施，尚需進行全面性考量，避免片面性的利益分配，否則顧此失彼，造成更嚴重的惡性競爭。或許這正是目前國內學名藥市場看似樂觀卻亟待解決的問題。

為求國際化接軌並突破健保給付困境，國內藥廠已藉通過國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S GMP，Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)認證，將可降低醫藥品在國際貿易及流通上所面臨的非關稅貿易障礙，亦即未來學名藥國際化將是一項契機。放眼未來學名藥，應朝創新、優質、同效、快速與精準特性發展，迅速取得國際化市場商機。

(1658字；圖1；表1)