資料來源：經濟部技術處
發佈日期：2005/11/15
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為協助生技產業解決發展障礙，並縮短產品上市時間，政府於93年11月召開第5屆全國工業發展會議，會中決議由經濟部與衛生署共同研議建立與業者之溝通平台，透過政府直接與民間的對話，期能有效解決業者經營所面臨之問題。
溝通平台機制係分3階段進行，由本部工業局與本部生物技術與醫藥工業發展推動小組共同召開工作會議/業者座談會，並邀請衛生署相關局處人員參與。會中初步釐清與解決業者問題，對於仍需協調解決者，則依序陳報至由工業局局長與衛生署相關單位處長共同主持之局處層級首長會議，以及由經濟部部長、衛生署署長與林政務委員逢慶共同主持的部署層級首長會議中，共同商議與尋求解決。
溝通平台機制於今（94）年初成立，運作至今，已召開6場工作會議/業者座談會，包括中草藥、醫療器材、政府醫藥品採購兼顧生技產業發展、新藥臨床試驗、保健及健康食品、健保藥價制度等多項產業議題，以瞭解產業界需求與建議。其中之中草藥、醫療器材、新藥臨床試驗、保健及健康食品4個產業也分別於本年3月18日、7月19日及28日、9月19日召開4場局處長會議。另針對中草藥、醫療器材、新藥臨床試驗等需政策決議之提案，亦於8月25日首次召開部署首長層級會議，與業者面對面研商業者的問題。
透過溝通平台的運作，確實能快速解決業者之問題。工作會議/業者座談會中業者所提出之案件共計107項，透過資訊提供、制度說明，以及法令釋疑等方式解決39項提案，其他提案經確認及整併，計有24項提案提送至局處層級首長會議討論。在局處長會議中，包含臨時動議之項目共計26項提案，該次會議計有10項提案獲得共識結論解決，另有9項結論需限期辦理，僅7項未能獲得解決之案件(包含保健及健康食品1項)，提送溝通平台會議部署首長會議研商討論。至於提送至部署首長會議中有關中草藥、醫療器材、新藥臨床試驗的6項討論案，已透過制度變革或建立諮詢機制等措施，獲致共識。
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目前已有之具體結論包括如下：一、中藥新藥經過衛生署核准取得西藥適應症許可證者，即可供西醫師開立處方使用，業者如有疑慮，可專案向衛生署申請釋疑。衛生署後來表示目前我國第1例中藥新藥，其所註明之適應症為降血脂，故中西醫均可使用。二、醫療器材臨床試驗計畫書可平行送醫院人體試驗審議委員會（IRB）及衛生署審查。三、有關植物新藥臨床試驗，衛生署採單一窗口收件辦理。目前已由醫藥品查驗中心辦理收件。四、強化醫藥品查驗中心的諮詢輔導機制，如(Pre-NDA meeting)，但須有足夠之人力與經費，將考慮由受輔導廠商負擔部分費用。五、臨床試驗計畫書審核通過者，已上網公告供申請廠商查閱。六、目前新藥臨床試驗IND之審查時間，已縮短至30天即可完成，若研究計畫需修改者，不計廠商補件時間，約45天內即可完成。七、整個溝通平台過程廠商所面對的問題，將彙整成案例，上網公告於衛生署與經濟部網站。且衛生署與經濟部將會加強對業者法規之宣導。
透過經濟部、衛生署與生技產業溝通平台之機制之運作，已能解決生技產業發展有關鍵性影響之法規與制度，以及加速相關法規與基準之制定，提升審查效率，並建立有利於產品開發與上市之環境。此外，針對各層級溝通平台的提案內容與辦理方式，除定期追蹤會議決議之辦理進度，並已彙整案例及公告上網(http://www.biopharm.org.tw/)。
感謝衛生署於溝通平台過程中對本機制及相關建議抱持正面與積極協助之態度，未來將持續透過訪談、單一窗口、論壇會議、問卷調查等方式，發掘業界面臨的困難，主動提供及時協助與輔導。另因應業者的需要，將隨時舉辦溝通平台會議，與業者共同解決產業問題，以更快速解決業者窒礙難行問題，縮短業者摸索時間，提升業者國際競爭力，促進我國生技醫藥產業之發展。
承辦單位:工業局民生化工組
聯 絡 人: 李佳峰
聯絡電話:02-27541255#2329
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