本世紀醫療--微菌移植治療，台灣法規拚上路
科技產業資訊室 (iKnow) - May 發表於 2018年2月26日
圖、微菌移植治療，台灣法規拚上路
過去的醫學研究多集中於單一病原菌導致的疾病，例如大腸桿菌造成的腹瀉、結核菌感染的肺結核、幽門桿菌引起的胃潰瘍等。但現今由於次世代基因定序技術及大數據分析技術的出現，我們得以研究腸道裡數以萬、億計的微菌，並且利用電腦高速運算分析找出微菌與人類疾病的關聯性，疾病治療法將能更多元化且精準化。台灣醫界於2017年3月成立台灣微菌聯盟，結合醫學中心等上百家醫院和學校的微菌專家，建立台灣微菌研究交流平台及微菌研究資料庫，希望未來能成功發展出更多「微菌移植」、重建「菌相治病」等相關技術，讓國內微菌研究領先全球。
根據台灣微菌聯盟會長、台中榮總胃腸科醫師吳俊穎指出，從人類腸胃道已分析出至少250萬個微菌基因，並且陸續有國外的研究發現其與消化、代謝、免疫等疾病息息相關，若將由健康者的糞便所萃取出的微菌群做成膠囊給患者服用，或直接灌入患者的腸胃道，則可以改變腸胃道的菌相並治療疾病。吳俊穎醫師的研究團隊也已完成「微菌移植」的動物實驗，其利用體內有90%微菌相與人體相同的實驗鼠做研究，結果發現有接受「瘦菌」移植的實驗鼠，就算大吃大喝且不運動，血脂、血糖、肝功能等都正常，不會變胖也不會罹患糖尿病，因此在2015年已申請人體試驗。
雖然目前國內陸續有成功的微菌移植臨床案例，醫界也盼能將此醫療方式普及化，但卡在人體試驗的法規遲遲未過。若台灣還想在醫療與生技上保持其優勢及條件，則需要盡快將法規釐清，且改進學研、法規、轉譯及產業之間的管理方式，例如：
- 法規需先釐清糞便腸道移植到底是新技術或藥品，如為新技術則由醫事司依醫療法規處理，如為藥品則要通過食藥署的臨床試驗。
- 國內臨床個案仍限於親人捐贈，國外甚至早已發展出有健康人的捐糞制度，成立「糞便銀行」，對於捐贈者、受贈者與操作者的相關規範，都是需要考慮的課題。
所謂「糞便銀行」是設立來收集腸道的好菌銀行，並為醫生提供可靠性、標準化、供應穩定及高品質的糞便製劑。2012年，美國麻省理工大學的研究團隊創立了美國首個公共「糞便銀行」，為執業醫師提供糞便製劑，以供治療難辨梭菌感染等腸道疾病。2017年亞洲首間「糞便銀行」成立於香港中環，名為亞洲益菌中心，專注於培養健康捐贈者的菌群，糞便捐贈者除需要符合嚴格的健康條件，還須通過嚴格的糞便及血液篩選，選出的合適捐糞者則可獲得金錢報酬。在其首輪招募中有萬人申請，但之中僅有15人獲選為合適的捐糞者。
對此，衛福部醫事司回應，醫界對於利用微菌移植治療難辨梭菌所導致的嚴重腹瀉有所成效，最快將在今年(2018)4月修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，擬將這項醫療技術納入，最快將於六、七月公告修訂結果。但微菌移植用於治療糖尿病、巴金森氏症等非腸道疾病，則仍需人體試驗證實療效才可實行。
目前，歐美日等國已大規模投入微菌與疾病的研究治療，並進展到人體試驗。美國食品及藥物管理局(FDA)自2013年起，已把人類糞便當作「實驗性藥物」監管。
iKnow觀點
隨著電腦高速演算及大數據分析技術日益成熟，人類已有能力可以大規模投入微菌與疾病的治療研究，並進展到人體試驗。健康保健醫療已從過去只針對單一病原菌導致的疾病做治療，現轉變成一次對成千上萬的微菌做研究，從而得到更精準的醫療，進而真正造福人類。腸道消化健康與國人生活及飲食習慣息息相關，所以，FMT治療也將趨向本土化。
但目前因為尚未完全了解腸道菌群與遺傳學和免疫系統之間的關係，所以醫生無法得知提供者的健康腸道菌群是否會造成接受者產生一些有害的免疫或遺傳反應。儘管如此，醫藥專家仍對FMT微菌移植治療法有信心。雖然微生物基因組比人類基因組更加多樣化，且對眾多個體的微生物組進行採樣後更容易修改，但是藉由醫藥專家對人類微生物組計劃（HMP）的持續研究，了解供體微生物群的這種變異性後，必可以制定更佳的基因組學、遺傳學和微生物群的供體篩選方法。 屆時， 微菌移植治療的風險很快地就會大幅下降，並且對人類健康達到真正普遍的治療效益。(1500字；圖1)
參考資料
微菌能治病 聯盟成立要好好研究。自由時報，2017/3/19。
捐糞救親有效 衛福部：最快下半年納管。蘋果日報，2018/2/24。
【人物】糞便銀行創辦人 張建誠萬人中選15人捐糞. 香港經濟日報. 2017-05-23 [2017-05-30].
糞便微生物移植。維基百科，2017/11/12。
The Dangers and Risks of FMT (Fecal Microbiota Transplantation). Home Remedy Hacks, 2018/2/6.
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