Megace ES學名藥專利訴訟 Par控告安成國際

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科技產業資訊室 (iKnow) - SYL 發表於 2015年6月23日

2015年6月12日，美國藥廠Par Pharmaceutical Inc. (下稱Par)以及愛爾蘭藥廠Alkermes Pharma Ireland Limited (下稱Alkermes)，向美國德拉瓦州聯邦地院提起專利侵權告訴，指控台灣廠商安成國際藥業股份有限公司(TWi Pharmaceuticals Inc.)及其美國銷售子公司TWi Pharmaceuticals USA Inc.(以下統稱TWi)、美國藥廠Breckenridge Pharmaceutical Inc.(下稱Breckenridge)等為被告，主張前述被告向美國食品藥物管理局(the U.S. Food and Drug Administration，FDA)申請Megace ES之學名藥上市許可(Abbreviated New Drug Application，ANDA)的行為，以及準備在美國境內製造販賣前述學名藥產品之行為，是構成對本案系爭專利權利之侵害。

Megace之有效成分為Megestrol Acetate，其適應症是用來治療愛滋病患者之厭食症、惡病體質或原因不明的體重明顯減輕。

在1993年藥廠Bristol-Myers Squilbb開始販賣微粒化Megestrol Acetate之口服懸液劑，藥名為Megace OS。Par與Alkermes合作，利用Alkermes的NanoCrystal技術來製作Megestrol Acetate之奈米化製劑。而在Alermes成功製作出Megestrol Acetate的奈米顆粒後，Par發現Megace OS之藥效會因為服用者是否有進食而受到相當程度的影響，但Megestrol Acetate奈米顆粒之藥效則較不會受到前述影響，而這點對飽受耗損之苦的愛滋病患者相當重要，可改善胃口而進食。Par在2005年就Megace ES、即Megestrol Acetate的奈米顆粒製劑、取得FDA的新藥上市許可，而從取得上市許可後，Megace ES的淨銷售額達到6億美元。

Par在其訴狀中指出，Breckenridge與TWi分別向FDA提出125mg/ml之Megestrol Acetate口服懸液劑的學名藥上市許可申請(Breckenridge之申請為ANDA No. 20-4688、TWi的申請為ANDA No. 20-3139)，以Megace ES為參考藥、提交其藥品與Megace ES具備生體相等性(bioequivalence)的相關資料，而依據美國專利法35 U.S.C. § 271(e)(2)(A)之規定，這樣的行為構成對系爭專利權利之侵害。TWi之ANDA申請已於2014年8月27日獲得FDA之許可。

本案系爭專利為美國專利編號US 9,040,088，名稱為「奈米顆粒之megestrol製劑(Nanoparticulate megestrol formulations)」，於2015年5月26日核發，權利人為Alkermes。系爭專利為美國專利申請案號10/878,623之連續案(continuation)，而後者又為美國專利編號US 7,101,576(下稱’576專利)在申請時的部分連續案(continuation-in-part)。’576專利的原始權利人為在2011年與Alkermes合併的Elan Pharma International Limited。

本案兩個原告，Alkermes為系爭專利之權利人，Par則為系爭專利在美國境內的專屬被授權人以及Megace ES的美國藥品許可證所有人。

本案並非Par與Alkermes首次就TWi或Breckenridge提出Megace ES之學名藥上市申請提起專利侵權告訴。2011年9月1日，Par與Alkermes向馬里蘭州聯邦地院起訴(案號為1:11-cv-02466-CCB)，控告TWi提出Megace ES之學名藥上市申請構成對’576專利權利之侵害。馬里蘭州聯邦地院法官在2014年2月21日判決認定’576專利為顯而易知(obvious)而無效(Par Pharmaceuticals, Inc. v. TWi Pharmaceuticals, Inc., Not Reported in F.Supp.2d, 2014 WL 694976 (D.Md. Feb. 21, 2014) )。Par等原告提起上訴，美國聯邦巡迴上訴法院在2014年12月3日廢棄原審判決並發回更審(PAR Pharmaceutical, Inc. v. TWI Pharmaceuticals, Inc., 773 F.3d 1186(Fed. Cir. 2014) )，目前該案仍在審理中。

2013年6月27日，Par以及Alkermes向紐澤西州聯邦地院提起專利侵權告訴，控告Breckenridge向FDA提出Megace ES之學名藥上市申請，構成對US 6,592,903以及’576專利權利之侵害。該案在2013年9月6日以原告撤回告訴收場。(1468字；表2)

表一、請求項解析

US 9,040,088 請求項 1

1. A method of increasing the body mass in a human patient suffering from anorexia, cachexia, or loss of body mass comprising administering to the human patient a megestrol acetate formulation, wherein: 一種用來增加有厭食症、惡病體質或生體質量減輕之人類病患的身體質量、包括對該人類病患投用醋酸甲地羥孕酮 (megestrol acetate) 製劑之步驟的方法，其中

(a) the megestrol acetate formulation is a dose of about 40 mg to about 800 mg in about a 5 mL dose of an oral suspension; (a) megestrol acetate 製劑之劑量為約 5 毫升口服懸液中含約 40 毫克至約 800 毫克

(b) the megestrol acetate formulation comprises megestrol acetate particles, wherein about 80% of the particles are between about 250 nm and about 50 nm, and at least one surface stabilizer is associated with the surface of the megestrol acetate particles; and (b)megestrol acetate 製劑由 megestrol acetate 顆粒所構成，其中約 80% 的顆粒大小介在約 250 奈米至約 50 奈米間，且至少一種表面穩定劑被結合在 megestrol acetate 顆粒之表面

wherein after a single administration in a human subject of the formulation there is no substantial difference in the C max of megestrol when the formulation is administered to the subject in a fed versus a fasted state, 其中在對人體單次投用前述製劑後，在投藥時該人體處於進食後或未進食狀態， megestrol 之最大藥物濃度 (C max ) 均不會有具體差異

wherein fasted state is defined as the subject having no food within at least the previous 10 hours, and 其中未進食狀態被定義成該人體至少 10 小時未進食

wherein fed state is defined as the subject having a high-calorie meal within approximately 30 minutes of dosing. 其中進食後狀態被定義成該人體在投藥前後約 30 分鐘食用高卡路里食物

Source: 科技政策研究與資訊中心—科技產業資訊室整理，2015/06

表二、專利訴訟案件基本資料：Par控告TWi與Breckenridge

訴訟名稱	Par Pharmaceutical Inc. et al v. Breckenridge Pharmaceutical Inc. et al
提告日期	2015 年 6 月 12 日
原告	Par Pharmaceutical Inc. Alkermes Pharma Ireland Limited
被告	Breckenridge Pharmaceutical Inc. TWi Pharmaceuticals Inc. TWi Pharmaceuticals USA Inc.
案號	1:15-cv-00486-SLR
訴訟法院	the U.S. District Court for the District of Delaware
系爭專利	US 9,040,088
系爭產品	TWi 與 Breckenridge 向 FDA 提出 Megace ES 之學名藥上市申請，例如 TWi 之 ANDA 申請已於 2014 年 8 月 27 日獲 FDA 許可，http://goo.gl/w1LX0A，而在 TWi 網站上亦已公布其獲得 FDA 藥證之訊息， http://www.twipharma.com/tw/rAndD/5/9 ( 最後瀏覽日： 2015/06/21) 。
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Source: 科技政策研究與資訊中心—科技產業資訊室整理，2015/06

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訴訟大事紀

2015

07-27Par Pharmaceuticals專利無效，安成Megace ES愛滋病學名藥可正式銷售

原告： Par Pharmaceuticals v. 安成

2015.07.29 安成國際藥業股份有限公司(以下稱“安成”、股票代號：4180)今日宣布，美國Par Pharmaceuticals, Inc控告安成之Megace ES®學名藥侵犯美國7,101,576號專利一案，美國馬里蘭州(Maryland)地方法院再次宣判該篇專利無效，安成獲得勝訴。安成今日宣布正式開始銷售Megace ES®學名藥。

Megace ES是治療愛滋病患者的厭食、惡體質或原因不明的體重下降的藥物，根據IMS Health的資料顯示，該藥品於2015年5月截止的前一年於美國市場之市值約為美金4,400萬元。安成是第一家對Megace ES專利提出第四類認證的學名藥申請廠商，享有180天的學名藥市場銷售專屬權。

圖一、Par Pharmaceuticals專利無效，安成Megace ES愛滋病學名藥可正式銷售

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