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淺談”快贏快輸”藥物開發模式

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科技產業資訊室 (iKnow) - Pai 發表於 2015年5月15日
隨著全球醫藥產業鏈朝向新興市場轉移,跨國製藥公司紛紛轉移至成本低、資源豐富的亞洲市場,再加上,製藥界近年因競爭更激烈,加上專利到期導致的收入損失,更因藥品管理的更加嚴格,導致增加經營的難度增高,這些都是未來要解決的關鍵問題。

但要如何提高有經濟效益的開發創新藥物的數量和質量,同時將開發的成本降低至可管控的目標。事實上要朝此方面進展,其實不易。最近Steven M. Paul就此問題在Nature雜誌就提出他的藥開發模式,主要在探討如何提高研發產能最為重要,其對研發產能的意義,廣義有二個難度:(一). 如何將投入轉化為產出;(二). 如何將產出轉化為收益,詳見圖一:提高研發產能之維度公式(Dimensions of r&D productivity)。


圖一、製藥業者提高研發產能之維度公式
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其實,所謂研發效率就是在規定的時間內,研發系統如何投入其中,包括想法、投資、努力等轉化為產出,包括解決問題的里程碑事件或推出產品,Dr. Paul依此擬定一個公式如圖一,其中P代表研發產能,WIP代表進展之工作,V代表產品價值,P(TS)代表技術上成功的機遇率,CT代表週期,C代表支出費用。由上面公式可知研發產能和工作量、成功率、產品價值成正比;而與開發週期和支出經費成反比。

如果,製藥商在研發產能上無法顯著提升,恐怕難以維持日後持續創新。據估算,全球大型藥企每年用於開發新藥的研發支出約500億美金,而一個成功上市的藥物的平均投入須18億美金支出。依一些經濟和財務假設,建立一套研發產能模型(R&D model yielding costs to successfully discover and develop a single new molecular entity,如圖二),依照每個開發階段進行劃分。從這個模型中可以得出些結果:(一)臨床研究占到所有花費的63%,臨床前研究僅占32%;(二)僅有8%的新藥能夠成功上市;(三)一個新藥平均的開發週期是13.5年;(四)每年需要有大約9-11個新藥進入臨床試驗,最終僅有一個新藥成功推出。 

圖二、 研發產能模型
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Dr. Paul由上述的公式中,他認為製藥公司在研發投入並沒有投入在不同階段,資源集中在較後期的臨床試驗,導致研發產能低的原因。

最後Dr. Paul提出了”快贏快輸”的藥物開發模式(The quick win, fast fail drug development paradigm,如圖三),他認為選擇開發目標新藥是否對才是研發風險最高之處,而將研發投放在第一期臨床試之前是最佳選擇模式,如圖二將重點放在早期階段,將可明顯增加新藥進入一期臨床試驗候選之機會,以上資料可供製藥界開發新藥之參考。(702字;圖3)

圖三、快贏快輸的藥物開發模式
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參考資料:Steven M. Paul et al., How to improve R&D productivity:the Pharmaceutical Industry’s grand challenge,Nature Reviews Drug Discovery 9, 203-214 (March 2010) | doi:10.1038/nrd3078



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