圖、美法院判決美國藥廠Par專利無效 須賠安成國際1,270萬美元
美國製藥公司Par Pharmaceutical, Inc（簡稱Par）於2014年控告台灣廠商安成國際藥業股份有限公司（TWi Pharmaceuticals, Inc.，簡稱TWi）新藥申請侵害其專利之侵權訴訟中，多次要求法院核發臨時禁制令（preliminary injunction），致使被告之Megace ES學名藥之上市時程受到延誤。本案歷經兩次上訴，系爭美國第7,101,576號專利因顯而易知性以及缺乏可實施例而被判無效。2016年9月27日，美國馬里蘭州聯邦地方法院判決安成國際可就訴訟期間臨時禁制令所遭致損失，自原告所繳交擔保金中獲得共約1,270萬美元補償，然Par仍可選擇就前述賠償判決提出上訴。
一、本案背景
Par公司於2006年取得576專利核准，該項專利名稱為「奈米微粒甲地孕酮製劑」（Nanoparticulate megestrol formulations）為一種經微粒化形態之甲地孕酮口服液劑，可為後天免疫缺乏症後群（AIDS）厭食症、惡病體質或不明原因體質顯著流失患者增重之藥品。576專利發明源自於美國藥商Bristol Myers Squibb於1999年上市販售之Megace OS原廠藥，往後Par在開發Megace OS之學名藥過程中，發現Megace OS在搭配食物攝取下可獲得較佳療效，故開發甲地孕酮奈米微粒製劑以大幅強化其搭配攝食療效，並申請獲准為576專利，最終並衍生出該公司獲得美國食品藥物管理局（FDA）核可上市販售之Megace ES原廠藥。
2011年4月，TWi向FDA提交Megace ES學名藥簡易新藥申請（Abbreviated New Drug Application，ANDA），在當時是首家提出Megace ES學名藥申請者，其中並依據21 U.S.C. § 335(b)(2)(A)規定提出第四類認證（paragraph IV certification），保證所申請學名藥並未侵害其他品牌藥廠專利，並同時知會Par公司此項新藥申請。2011年9月，Par聯合576專利被授權人Alkermes Pharma Ireland Ltd.於馬里蘭州地院控告TWi新藥申請侵害576專利（Par Pharmaceutical, Inc. v. TWi Pharmaceuticals, Inc., 1:11-cv-02466-CCB），欲阻止其販售Megace ES學名藥。
二、原審攻防經過（2014年）
2014年2月21日，馬里蘭州地院於發佈本案法官庭審判決，認定576專利發明中甲地孕酮奈米微粒製劑之搭配攝食療效，為奈米微粒製劑之一項固有特性（inherent property），並據此裁定576專利不具非顯而易知性而無效。承審法官雖不同意被告主張Megace ES藥品本身已為先前技術所揭露，但認為576專利中之攝食療效特徵為奈米微粒製劑之固有特性，能為該領域具通常技藝水平人士所普遍理解知悉，同時在類似藥品開發過程中也能輕易獲得此發現，故裁定專利無效。Par提出上訴（Par Pharmaceutical, Inc. v. TWi Pharmaceuticals, Inc., No. 14-1391），並被要求繳納1000萬美元擔保金為條件，以獲得地院核發上訴期間針對被告學名藥之臨時禁制令，為承審法官所同意。
2014年12月3日，美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）合議庭發佈二審判決，認為一審地院並未使用正確標準來判斷系爭專利特徵之固有性，並要求地院在使用固有性來判斷本案專利是否顯而易知，須檢視系爭專利之攝食療效特徵，或者該特徵為經由奈米微粒製劑所獲得之自然結果，此些是否確實為先前技術所揭露，而非僅依據該療效為奈米微粒製劑一固有特性之結論。對此，地院應確認被告TWi是否出示清楚及服理證據，來證明前述特徵或自然結果已為先前技術所揭露，以滿足非顯而易知性要件之高標準測試。依據前述，CAFC將本案發回，要求地院檢視攝食療效特徵等是否存在於先前技術文獻，並要求地院考慮被告TWi其他專利無效主張事由。
三、更審攻防經過（2015年）
本案發回地院審理後，原告Par再次要求法庭就更一審期間核發被告新藥之臨時禁制令，承審法官於2015年3月9日同意請求，並諭令其繳交額外600萬美元擔保金。2015年7月28日承審法官更一審判決結果，裁定576專利因顯而易知以及缺乏可對應實施例（lack of enablement）而無效。法官採納被告專家證人意見，認為系爭專利所主張製劑微粒大小及其所產生之科學現象（scientific phenomena）幾乎不可能實施。
Par於更一審上訴中，主張被告專家證人及地院之結論武斷，不足證明系爭專利缺乏實施例，且地院在非顯而易知性判斷上仍使用錯誤之標準且重複原先錯誤結論，尤其並無實質佐證可證明外界可能合併參考多項先前技術，來發現攝食療效為奈米微粒製劑之固有特性。2015年12月15日CAFC合議庭判決確認並維持更二審結果，主因為地院已做出CAFC所要求之確切事實發現，認定攝食療效屬於奈米微粒製劑之固有特性，此一自然結果可為多項先前技術文獻合併參考所揭露，且附帶判定系爭專利主張不可能實施，對於本案結果具決定性。
四、地院同意被告可獲得臨時禁制令擔保金補償，然駁回律師費轉移主張（2016年）
更二審判決後，2016年9月27日，承審法官於同意被告聲請，裁定被告可就兩次臨時禁制令所遭致新藥延期上市等損失，自原告所繳交擔保金中獲得12,720,996美元補償，然駁回該方主張本案為美專利法285條（35 U.S.C. § 285）所述例外案件，認為TWi未能充分舉證本案情形，滿足2014年聯邦最高法院Octane Fitness一案判決所述條件。法官認為原告訴訟事由立論雖較為薄弱，但並非毫無根據、原告訴訟策略並未逾越慣常合理範圍，以及本案並無嚇阻類似不當訴訟行為或提供勝訴方特別補償之需要，同時亦不足構成鼓勵其他專利權人從事惡意虛假訴訟或不當訴訟行為之不良示範。依據上述理由，法官駁回原告專利法285條主張。
五、評析
過去訴訟紀錄顯示，自2011年以來，安成國際在美國之新藥申請受同業指控侵權次數頗多，然此些糾紛皆以和解收場，與本案情形有所不同。本案雙方選擇訴訟到底而不願和解之動機或在於利益考量，一方面原告希望其Megace ES原廠藥能夠持續獨占美國市場，而安成方面則希望新學名藥能在美國上市販售。訴訟結果為安成國際方面成功主張576專利無效，一勞永逸解決侵權問題。原告Par利用訴訟核發臨時禁制令，用意考量顯然為阻止或推延安成新藥正式進入市場，並使安成新藥在2014年8月27日獲得FDA核可後，拖延將近一年時間才得以上市。另一方面，576專利無效結果亦影響同樣遭Par指控侵權之美國藥商Breckenridge Pharmaceutical Inc.，致使雙方最終於2016年1月25日達成和解並撤銷訴訟。(2008字；圖1)
參考資料
- 原一審判決 Par Pharmaceutical, Inc. v. TWi Pharmaceuticals, Inc., 1:11-cv-02466-CCB, PACER, Memorandum & Order, ECF Nos. 212, 213
- 原一審上訴期間臨時禁制令核發 Par Pharmaceutical, Inc. v. TWi Pharmaceuticals, Inc., 1:11-cv-02466-CCB, PACER, Memorandum & Order, ECF Nos. 257, 258
- 原二審判決 Par Pharmaceutical, Inc. v. TWi Pharmaceuticals, Inc., Inc., 773 F.3d 1186, 1200 (Fed. Cir. 2014.
- 更一審期間臨時禁制令核發 Par Pharmaceutical, Inc. v. TWi Pharmaceuticals, Inc., 1:11-cv-02466-CCB, PACER, Memorandum & Order, ECF Nos. 279, 280
- 更一審判決 Par Pharmaceutical, Inc. v. TWi Pharmaceuticals, Inc., 1:11-cv-02466-CCB, PACER, Memorandum & Order, ECF Nos. 304, 305
- 更二審上訴臨時禁制令請求駁回 Par Pharmaceutical, Inc. v. TWi Pharmaceuticals, Inc., 1:11-cv-02466-CCB, PACER, Memorandum & Order, ECF Nos. 311, 312
- 更二審判決 Par Pharmaceutical, Inc. v. TWi Pharmaceuticals, Inc., 624 Fed. App’x 756 (Fed. Cir. 2015)
- 臨時禁制令擔保金賠償判決 Par Pharmaceutical, Inc. v. TWi Pharmaceuticals, Inc., 1:11-cv-02466-CCB, PACER, Memorandum & Order, ECF Nos. 349, 350, 349 not available
- 專利法285條聲請判決 Par Pharmaceutical, Inc. v. TWi Pharmaceuticals, Inc., 1:11-cv-02466-CCB, PACER, Memorandum & Order, ECF Nos. 351, 352)