美國專利商標局複審裁定Teva藥廠等三項Copaxone藥品專利無效

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科技產業資訊室 (iKnow) - 朱子亮發表於 2016年10月3日

圖、美國專利商標局複審裁定Teva藥廠等三項Copaxone藥品專利無效

柯珮鬆（Copaxone，醋酸格拉替雷注射液，injectible glatiramer acetate）於1996年獲得美國食品藥品管理局（FDA）核可為治療多發性硬化症（multiple sclerosis，MS）藥物，可抑止MS病症復發及惡化。MS是損害中樞神經系統的一種慢性、炎症性、自體免疫性疾病，破壞大腦與身體其它部位訊息傳遞與聯繫，進而影響病患身體協調及平衡、視力及言語能力，是青壯年人口中一種常見神經疾病，在初期療程中使用柯珮鬆藥物來對抗MS，可降低MS惡化為晚期疾病之風險。

2016年8月24日及9月1日，美國專利商標局專利審判暨上訴委員會（PTAB）IPR複審結果裁定以色列公立大學研究機構魏茲曼科學研究所（Weizmann Institute of Science）所附屬技轉公司Yeda Research & Development Co., Ltd.和以色列知名藥廠Teva Pharmaceutical Industries Ltd所持有之三項Copaxone藥物專利無效。

Copaxone自2008年起逐漸成長並獲得MS治療藥物最高市占率，獨占性生產販售占Teva公司美國市場營業獲利將近四分之一[1]，可說是Teva公司主要搖錢樹，故專利權喪失及訴訟失敗，勢必對Teva公司獲利造成負面影響，亦將有利於專利複審申請人美國上市藥廠Mylan Inc.所開發並甫獲FDA核可之Copaxone學名藥產品進軍美國及印度市場[2]。目前，Teva已表示，將就複審結果提出上訴[3]。

PTAB複審結果裁定無效之三項Copaxone藥物專利資訊如下：
● U.S. No. 8232250 B2：專利名稱為「低頻醋酸格拉替雷療法」（Low Frequency Glatiramer Acetate Therapy）獲准日為2012年7月31日，優先權日為2009年8月20日，發明人為Ety Klinger，原專利權人及現專利權人為Yeda公司，該發明在美加、歐盟及中國等皆有獲准專利。

● U.S. No. 8399413 B2：專利名稱為「低頻醋酸格拉替雷療法」（Low Frequency Glatiramer Acetate Therapy）獲准日為2013年3月19日，優先權日為2009年8月20日，發明人為Ety Klinger，原專利權人為Yeda公司，後轉讓Teva公司，該發明在美加、歐盟及中國等皆有獲准專利。

● U.S. No. 8969302 B2：專利名稱為「低頻醋酸格拉替雷療法」（Low Frequency Glatiramer Acetate Therapy）獲准日為2013年2月19日，優先權日為2009年8月20日，發明人為Ety Klinger，原專利權人及現專利權人為Yeda公司，該發明在美加、歐盟及中國等皆有獲准專利。

Mylan於複審中主張，Teva在2007年所提交編號2007081975國際專利申請件「多發性硬化症療法」（Method of Treating Multiple Sclerosis）早於Yeda公司提交之250專利申請，並使250專利顯而易知；針對413及302專利，Mylan則主張前述975國際專利申請件與2002年出版介紹如何在多發性硬化症治療中使用醋酸格拉替雷注射液之多項刊物合併參考下，可使兩項專利顯而易知，此些主張皆獲得PTAB採納。三項專利除外，Mylan亦曾就第四項柯珮鬆專利（US 9,155,776）提交PGR複審申請，儘管最終PTAB以776專利申請日早於2013年3月16日，不符合2011年美國發明法案（AIA）所規定之PGR申請要件為由予以駁回，然302專利無效結果已使776專利獲判無效之可能性大增，對此Mylan方面已表示將繼續挑戰該專利[4]。

本次專利複審結果亦對Teva公司在印度之專利佈局及訴訟活動亦產生不利影響，包括2016年8月16日該公司正式撤回Copaxone改良技術印度專利申請件（編號2234/DELNP/2007）[5]；而在指控印度藥廠NATCO Pharma協助生產並進口美國Mylan柯珮鬆學名藥產品之侵權訴訟方面，Teva曾於2007年及2012年兩度向印度德里高等法院控告NATCO侵害其印度專利編號190759，並要求法院禁止該方繼續生產供應。2007年訴訟部分，至2014年為法院以雙方舉證不足為由終止審理該案[6] ，2012年訴訟部分，法院則以所述侵權活動未發生於印度境內，缺乏管轄權為由不予受理[7]，然並未禁止Teva選擇其他適當印度法院重新提告。儘管如此，近期美國專利複審結果可能致使Teva選擇放棄在印度重新發起訴訟。此些發展，對於長年以來試圖將Copaxone學名藥打入印度及美國市場之Mylan公司而言，為一重大勝利。

評析

對生技醫藥產業而言，藥品專利具獨占市場權利，故專利複審結果，常可能導致千萬美元獲利損失，影響十分顯著。目前因USPTO拒絕就第四項Copaxone專利（776專利）進行複審，同時Teva亦有機會就複審結果提出上訴，故其尚未完全出局，Teva與Mylan雙方專利戰爭預計將持續至2017年。(1435字；圖1)

參考資料
[1] Copaxone, a Significant Growth Driver for Teva
[2] Mylan's ANDA for Three Times Per Week Generic Copaxone® 40 mg/mL Accepted for Filing by FDA
[3] Teva confirms PTAB's decisions on two patents in IPR challenge to Copaxone
[4] Mylan (MYL) Affirms Favorable USPTO Ruling to Invalidate Two Teva Patents Covering Copaxone
[5] Glatiramer Acetate Injection Decision, (2234/Delnp/2007 (Eq. Pct/Us2005/032395 And Us60/608,843))
[6] Court Order 2014/8/20:
[7] Boost for Natco as court says Teva plea on drug not in its jurisdiction:

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