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Macrogen被南韓指定為臨床樣本分析機構

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科技產業資訊室 - 陳品蓁 發表於 2019年5月31日

圖、Macrogen被南韓指定為臨床樣本分析機構

南韓精準醫療生物技術公司Macrogen已被食品藥品安全部(MFDS)指定為臨床試驗樣本分析機構,對臨床試驗受試者收集的血液和尿液進行樣本分析。

被指定為臨床樣本分析機構,代表意義?根據台灣食品藥物管制署的藥品優良臨床試驗(GCP)及優良實驗室操作(GLP)相關規範,要進行試驗相關程序時,必須在合乎法規的機構內進行。這樣的認證往往不容易又繁瑣,因此能夠成為臨床的樣本分析機構,勢必是這個機構已在品質、試驗程序等方面被認可。

Macrogen是南韓第一家,也是唯一一家使用NGS技術提供樣本分析報告的機構。Macrogen現在可以對臨床試樣進行新一代定序(NGS:next-generation sequencing)。NGS是1996年引入的遺傳分析方法。由於它將DNA螺旋鏈分成大量片段,然後平行分析它們,就可以用比以前快許多的速度同時讀取2000萬個鹼基。

由於基因組分析技術的發展(例如NGS),分析時間可以縮短到一到兩週,成本也已經降低到每人約1,000美元(約1億韓元)。過去,人類基因組計劃的第一代分析方法需要27億美元(約3兆韓元)和13年的時間來解碼單一個人的基因組,才能確定核苷酸序列。

NGS的應用已經從人類基因組計劃擴展到醫學和臨床領域。最重要的是,NGS技術可以透過識別未知基因,讓建構超精準基因組圖譜變成不再是夢想。

NGS用於構建基因組大數據,這將成為精準醫學的基礎。英國在2012年至2017年期間展開了英國100,000基因組計劃,收集了100,000名患有癌症或罕見疾病的患者的全基因組數據。2016年,Macrogen Genome Institute和生物訊息學研究所與首爾國立大學基因組醫學研究所,共同發表了南韓人類基因組圖譜的結果。

Macrogen於2010年開始了自己的亞洲基因組計劃,加入日本、中國和蒙古等國家的研究人員參與了該項目,該公司收集了亞洲北部1萬人的遺傳訊息。

根據市調公司The Insight Partners預測,從2018年到2025年,NGS市場預計將以每年21.1%的速度成長。到2025年,預估市場將達到2651億美元。
 
結語
隨著精準醫療的發展趨勢,龐大基因資料庫的安全使用規範,以及NGS的臨床應用規範標準化勢必得跟著進行。

美國國家衛生研究院(NIH)於2013年成立了 ClinGen,致力於建立一個資源共享中心,用於精準醫學和研究基因變異的臨床相關性。FDA也與基因變異公共資料庫ClinVar合作,用於測試產品的臨床有效性。FDA還創建了precisionFDA 網路雲端平台,這是一個NGS分析評估和監控科學的平台。

台灣在這波基因檢測的浪潮下,其實早已運用在臨床服務中,但這些供臨床醫師使用的產品是否能符合高品質的要求?尤其當台灣的廠商專注在開發健康檢查及婦幼專科應用等,因此,台灣的法規必須站在合乎倫理,又符合學術自由的基礎下,制定出一套跟得上國際趨勢的相關法律政策。(896字;圖1)


參考資料:
Macrogen Designated as Clinical Specimen Analysis Institution by Korean Drug Ministry. Business Korea, 2019/5/28.
https://investigator.tw/1989/clingen%EF%BC%9A%E5%9F%BA%E5%9B%A0%E9%86%AB%E5%AD%B8%E7%9A%84%E6%96%B0%E5%B9%B3%E5%8F%B0/


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