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科技產業政策/策略/法規/制度議題(202301)

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科技產業資訊室 - 技術發展藍圖研析團隊 發佈於 2023年9月15日
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圖、科技產業政策/策略/法規/制度議題(202301)
 
美拜登簽署通過新的藥物監管法案,FDA允許新藥無須經過動物實驗
美國總統拜登於2022年12月底簽署新的藥物監管法令,新法取消新藥必須在動物身上進行藥品安全性及有效性測試的過程,儘管並未禁止動物實驗,此法令的改變,對新藥開發採用非動物方式進行藥品驗證,可謂往前邁進一步。
 
當新藥驗證可使用電腦模型驗證、或仿真器官功能晶片或其他非動物方式進行測試,將能縮短藥品開發的時間及節省成本。新技術的開發者認為電腦模型將有助於快速辨識新型藥品的毒性作用,而仿真器官晶片則能提供預測新藥品對肝臟和心臟毒性方面顯示潛力。
 
反對者認為非動物方法無法掌握藥物對人體風險的可能性,或許新開發之藥品不會對心肝等器官造成損害,但無法預期新開發藥品是否引發其他的身體反應。
 
FDA 的首席科學家表示,認同以其他科學依據取代動物試驗。開發者提供必要數據,來證明產品是否安全有效。
參考資料:FDA no longer needs to require animal tests before human drug trials. Science, 2023/01/10.
 
COVID-19 暴露出驚人的弱點後,日本開始加強疫苗研發,主要資金投入在改善疫苗研究與製造基礎設施
日本正提出一項總額近85億美金的研究計畫,用以改善其生技領域基礎環境,以推動其生技技術之發展。其目標是能夠在短期(約100天內),能開發針對具有大流行潛力新型病毒的疫苗,及篩選疫苗的系統。
 
長期來看,日本在疫苗研究的科研經費投入短缺,是落後於美國、英國、德國及中國的科研規劃。日本遭遇到近年COVID-19大流行衝擊,初期疫苗的短缺,更凸顯出日本缺乏強大的疫苗產業保障其國家安全。
 
為此,日本在2022年3月創建先進研究開發戰略中心(SCARDA),主導支持各項疫苗的研發工作,以確保日本能應對可能到來的各種疫情挑戰。該中心將於11月正式啟動,首先以mRNA的相關技術,針對如冠狀病毒、猴痘、登革熱等項目的進行疫苗研究。
 
除設在東京的中央研究中心外,SCARDA除設立在東京的中央研究中心外,還包括設立在大阪大學、長崎大學、北海道大學和千葉大學的4個研究所。(751個字;圖1)
參考資料:Japan moves to bolster vaccine R&D after COVID-19 exposed startling weakness Major funding effort aims to rebuild an infectious disease and vaccine research and manufacturing infrastructure. Science, 2023/02/09.


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