人類胚胎幹細胞自Thomson教授在1998年成功分離後,開啟幹細胞研究至今已16年,這些年雖有成果,但因牽涉到胚胎之倫理規範,因此進步較慢,但在造血幹細胞及間葉幹細胞之研究及應用有些產品出現,亦即有些幹細胞產業出現預估在2016年幹細胞療法之總市場值為89億美元。
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幹細胞技術之臨床應用之第一例技術,開始於1968年完成之世界上第一例骨髓移植,其有效作用之幹細胞為造血幹細胞,造血幹細胞之移植仍是惡性血液病最佳之治療方法,但這些年來除骨髓外,亦可用週邊血、臍帶血、胎盤血、目前每年全球6萬例(分別為自體骨髓移植3.5萬例及異體移植2.5萬例)這是最成功的醫療幹細胞的應用。其他的幹細胞也有臨床試驗之階段,依美國Clinicaltrial.org登錄網站,有4300件以上在進行臨床試驗。
至於已上市的幹細胞治療產品,主要是間充質幹細胞(Mensenchymal stem cell;MSC)目前全球已獲批准的幹細胞之治療產品計8個,主要在韓國和加拿大。
一、韓國產品,計3個。
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產品名 |
治療症狀 |
1 |
Heartcellgram-AMI |
急性心肌梗塞 |
2 |
Cupistem |
肛門瘻 |
3 |
Cartistem |
軟骨損傷及骨關節炎 |
二、加拿大:Prochymal治療兒童急性移植抗宿主病
三、在開發中的幹細胞各種疾病之治療產品(包括在臨床試驗的產品)
(一)心血管疾病
產品名 |
開發公司 |
治療用途 |
現況(時間) |
Stem Ex |
Gamida |
骨髓移植 |
2015年已完成臨床試驗 |
AMR-001 |
Nëo Stem |
心肌梗塞 |
目前為Ⅱ期臨床測試 |
Auto-CD34+cell |
Baxter |
心肌缺血患者心絞痛頻率 |
2016完成Ⅲ期臨床試驗 |
Ixmyelocel-T |
Aastrom |
擴張性心肌病 |
2015年完成臨床試驗 |
Myocell |
Bioheart和Cytori |
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Ⅱ/III期臨床試驗 |
C-Cure |
Cadio3 |
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已完成Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗 |
ACD-201 |
Aldagen |
1 ischemic Heart failure |
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Cardiogenesis |
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plustem |
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(二)自身免疫疾病:主要治類風濕性關節炎和克羅恩症
Prochymal |
Osiris |
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臨床試驗中 |
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Alliancells |
自身免疫疾病 |
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Allocure |
自身免疫疾病 |
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(三)糖尿病
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Cellonis
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一型糖尿病
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Ixion
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一型糖尿病
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Viacyte
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一型糖尿病
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(四)中樞神經系統疾病
NurOwn |
BrainStorm |
帕金森症,ALS |
phaseⅡa |
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Neurogeneration |
帕金森症,ALS |
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Neuralstem |
神經保護 |
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ReN001 |
Reneuron |
缺血性中風 |
臨床試驗中 |
NTx-265 |
SteamCell |
中風後功能性腦質再生 |
臨床試驗中 |
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SteamCell |
巴登症 |
臨床試驗中 |
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SteamCell |
阿爾茲海默症 |
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以上所列產業之產品大都來自MSC產品,可見幹細胞產業的產品開發主要還是在MSC。但未來可能會有不同的來源,主要是在2006年山中伸彌所發現突破的重編程多能幹細胞(IPS),經全世界大學研究機構近幾年來有突飛猛進的成果,不但沒有倫理問題,幹細胞的製造容易。
未來如能證明沒有致癌之疑慮,再生醫學的產業將大放光芒,目前日本已用此技術(IPS)自病患取得的細胞製成一視網膜細胞,並已完成第一個人體臨床試驗,如果此項研究相信未來將有許多幹細胞產業出現,將使再生醫學蓬勃發展。(866字)
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