抗蛇毒血清專利侵權 BTG在美國ITC控告Veteria等7家公司

2013年10月30日，BTG International Inc. (以下簡稱BTG)向美國國際貿易委員會(United States International Trade Commission, 以下簡稱ITC)提告，請求ITC依1930年美國關稅法337條款調查Veteria Laboratories、BioVeteria Life Sciences, LLC(以下簡稱BioVeteria)、Instituto Bioclon S.A. de C.V.(以下簡稱Bioclon)、Laboratorios Silanes SA de CV(以下簡稱Laboratorios Silanes)、The Silanes Group(以下簡稱Silanes)、Rare Disease Therapeutics Inc. (以下簡稱RDT)與Accredo Health Group,Inc(以下簡稱Accredo)等7家公司於美國進口及販賣抗蛇毒血清組合物及其同類產品（Antivenom Compositions and Products Containing the Same），違法侵害BTG所擁有之US8,048,414 (以下簡稱’414專利)美國專利要求ITC 337調查。

BTG是一家英國專業醫療保健公司，致力於發展特殊醫學照護以及技術專利商業化，業務領域可分成三類，包括介入醫學(主要用於肝臟腫瘤之介入腫瘤藥物)、特殊醫藥產品(包括癌症藥物與毒蛇解毒劑)以及技術授權。該公司於北美、歐洲與澳洲都設有營業據點。本案系爭’414專利名稱「包含Fab片段之抗蛇毒血清(Antivenom composition containing Fab fragments)」，其專利技術涉及將抗體純化之製程技術。BTG利用本案系爭專利技術所製成之抗蛇毒血清名為CroFab(Crotalidae Polyvalent Immune Fab (Ovine))，主要是用於治療被響尾蛇等北美毒蛇類咬傷。

被調查人Veteria Laboratories是一家墨西哥公司，貿易進口藥品至美國販賣，其所販賣之被告產品為「Antivenin-Bothrops asper and Crotalus durissus」，該產品主要是提供獸醫使用。BioVeteria則是Veteria Laboratories在美國的分公司，負責「Antivenin-Bothrops asper and Crotalus durissus」藥物之進口、測試與銷售等業務。Bioclon是墨西哥製藥廠，在墨西哥製造藥物後進口至美國販賣，其被告侵權產品為「Antivipmyn(或Anavip)」抗毒蛇血清。Laboratorios Silanes是Bioclon之子公司，負責Bioclon藥物在美國之行銷與實驗業務。Silanes則是Bioclon與Laboratorios Silanes之母公司，同樣也涉及Laboratorios Silanes被告侵權產品在美國測試與行銷業務。RDT與Bioclon具有合作關係，兩者共同發展與散布被告產品，RDT同時也是被告侵權產品申請FDA允許人體使用之贊助人，預計於該產品取得FDA核可後，即於美國銷售。Accredo則是一家美國的藥物經銷商，據悉其與Bioclon具有合作關係，一同將Bioclon之被告侵權產品輸入美國並散布之。

BTG除了指控被調查人未經其同意授權，即利用’414專利技術製造、銷售、進口、散布系爭侵權產品，已直接侵害BTG專利權。雖然目前被調查人的產品仍未經過FDA核准使用於人體，但可預期的是，俟係爭侵權產品取得FDA核准後，必定會大量進口系爭侵權產品以進行商業活動。BTG指出被調查人直接侵害’414專利第1-9,13,15-19項權利範圍，部分被調查人同時也成立幫助與教唆間接侵權，侵害’414專利第21,22項權利範圍。

BTG除提出實證以舉證被調查人進口並散佈系爭侵權產品之事實外，也強調BTG符合337調查案之「國內產業(domestic industry)」之要件，包括其在美國境內投資設備製造、任用人員進行研發活動，且其商業活動也倚賴系爭專利技術之實施，其CroFab產品即是實施系爭專利技術之代表產品，CroFab同時也是註冊商標，顯見BFG對於’414專利技術之依賴。BTG請求ITC核准發佈禁止被調查人侵權產品進口至美國之永久排除令(Permanent Exclusion Order) ，以及禁止被調查人在美國境內對已進口之系爭侵權產品進行行銷、散佈、販賣等行為之永久禁制令(Permanent Cease and Desist Order)，以遏止該侵權行為對BTG產生進一步的侵害。(1196字；表2)

表一、系爭專利US8,048,414

專利名稱	Antivenom composition containing Fab fragments
公開號	US8,048,414
出版類型	授權
申請書編號	08/405,454
發佈日期	2011年11月1日
申請日期	1995年3月15日
優先權日期	1995年3月15日
發明人	Sullivan; John B. (Tucson, AZ), Russell; Findlay E.
原專利權人	BTG International Inc.
圖示

Source: 科技政策研究與資訊中心 — 科技產業資訊室整理，2014/01

表二、專利訴訟案件基本資料：BTG International Inc. v Veteria Laboratories et al.

Source：科技政策研究與資訊中心—科技產業資訊室整理，2014/01