胃藥Dexilant專利訴訟 Takeda Pharmaceutical控告TWi Pharmaceutical

2013年5月29日，一家總部位於日本大阪（Osaka）的製藥公司Takeda Pharmaceutical Company Limited（下稱TPC），及其兩家美國分公司Takeda Pharmaceutical U.S.A., Inc.（下稱TPUSA）和Takeda Pharmaceutical America, Inc.（下稱TPA），向北加州聯邦地方法院（Northern District of California）提起專利侵權訴訟，指控總部位於台灣台北市的上市公司安成國際藥業TWi Pharmaceutical, INC.,（下稱TWi）對美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）所提交的簡明新藥申請（Abbreviated New Drug Application, ANDA），及其對學名藥製作與販售的行為，侵害TPUSA 所生產Dexilant的專利，Dexilant是一種專治腸胃不適（Gastrointestinal Disorder）的藥品。TPUSA除要求法院延遲TWi學名藥生產與銷售的日期至該藥品專利失效後，並要求TWi停止一切侵權的行為。

本案系爭專利為美國專利編號US8,173,158，專利名稱為「腸胃不適的治療方法：無食物攝取時間限制（Methods of treating gastrointestinal disorders independent of the intake of food）」，於2012年5月8日核發，是由Stuart Atkinson, Ronald D. Lee, Darcy Mulford, Majid Vakily及Jing-Tao Wu所研發並申請的專利，專利權人TPUSA所擁有。這個專利是利用氫離子幫浦抑制劑（proton-pump inhibitors, PPI）來抑制胃酸，用以治療消化不良等疾病；特別之處在於，患者服藥時不需要有時間的限制（飯前、飯中或飯後）。

表一、系爭專利為美國專利編號US8,173,158

Source: 科技政策研究與資訊中心 — 科技產業資訊室整理，2013/06

此訴訟案主要的爭議點在於，TWi曾經於2012年6月15日，一封寄給TPUSA的信中表示，「TWi已向美國食品藥物管理局提出簡明新藥申請及「第四類認證」（Paragraph IV Certification），主張TPUSA的專利US8,173,158無效。」。然而，TPUSA顯然無法同意TWi的主張。

TPUSA在訴狀中指出，根據美國食品藥物管理局出版的橘皮書（Orange Book）所列，專利US8,173,158的到期日為2030年3月17日；兒童專屬用藥（Pediatric Exclusivity）的到期日則是2030年9月17日。因此，TPUSA要求TWi停止一切侵權的行為。

另外，在TWi被告的同一天，TPUSA也分案向北加州聯邦地方法院控告Sandoz Inc. （下稱Sandoz）及Impax Laboratories, Inc.（益邦製藥；下稱Impax）侵權。Sandoz及Impax為總部分別位於紐澤西及加州的學名藥廠。TPUSA也是指控這兩家藥廠侵害其US8,173,158的專利權。

益邦製藥是美國Impax Laboratories, Inc.（NASDAQ:IPXL）在台灣成立的子公司，專注於控釋型口服製劑之研發與製造，尤其在學名藥部份。

TPC創立於1781年，為日本最大的藥品公司，主要致力於藥品的研發、製造與行銷；Dexilant則是其一款暢銷的胃藥，此藥2010年6月在美國上市。TWi創立於2010年，原為美國安成Anchen Inc.在台灣的研究開發中心，主要致力於學名藥的開發與銷售。(882字；表1)

表二、專利訴訟案件基本資料：
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. et al v. TWi Pharmaceuticals, Inc. et al

訴訟名稱	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. et al v. TWi Pharmaceuticals, Inc.	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. et al v. Sandoz Inc.	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. et al v. Impax Laboratories, Inc.
提告日期	2013/5/29	2013/5/29	2013/5/29
原告	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. et al	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. et al	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. et al
被告	TWi Pharmaceuticals, Inc.	Sandoz Inc.	Impax Laboratories, Inc.
案號	3:13-cv-02420-LB	4:13-cv-02418-DMR	3:13-cv-02416-EDL
訴訟法院	Northern District of California	Northern District of California	Northern District of California
系爭專利	US8,173,158	US8,173,158	US8,173,158
系爭產品	Dexilant	Dexilant	Dexilant
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Source: 科技政策研究與資訊中心 — 科技產業資訊室整理，2013/06