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胃藥Dexilant專利訴訟 Takeda Pharmaceutical控告TWi Pharmaceutical

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科技產業資訊室 (iKnow) - JK 發表於 2013年6月5日

2013年5月29日,一家總部位於日本大阪(Osaka)的製藥公司Takeda Pharmaceutical Company Limited(下稱TPC),及其兩家美國分公司Takeda Pharmaceutical U.S.A., Inc.(下稱TPUSA)和Takeda Pharmaceutical America, Inc.(下稱TPA),向北加州聯邦地方法院(Northern District of California)提起專利侵權訴訟,指控總部位於台灣台北市的上市公司安成國際藥業TWi Pharmaceutical, INC.,(下稱TWi)對美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)所提交的簡明新藥申請(Abbreviated New Drug Application, ANDA),及其對學名藥製作與販售的行為,侵害TPUSA 所生產Dexilant的專利,Dexilant是一種專治腸胃不適(Gastrointestinal Disorder)的藥品。TPUSA除要求法院延遲TWi學名藥生產與銷售的日期至該藥品專利失效後,並要求TWi停止一切侵權的行為。

本案系爭專利為美國專利編號US8,173,158,專利名稱為「腸胃不適的治療方法:無食物攝取時間限制(Methods of treating gastrointestinal disorders independent of the intake of food)」,於2012年5月8日核發,是由Stuart Atkinson, Ronald D. Lee, Darcy Mulford, Majid Vakily及Jing-Tao Wu所研發並申請的專利,專利權人TPUSA所擁有。這個專利是利用氫離子幫浦抑制劑(proton-pump inhibitors, PPI)來抑制胃酸,用以治療消化不良等疾病;特別之處在於,患者服藥時不需要有時間的限制(飯前、飯中或飯後)。

表一、系爭專利為美國專利編號US8,173,158

Methods of Treating Gastrointestinal Disorders Independent of the Intake of Food
公開號 US8173158 B2
出版類型 授權
申請書編號 12/249,258
發佈日期 2012年5月8日
申請日期 2008年10月10日
優先權日期 2007年10月12日
其他公開專利號 CA2702356A1, CN102014638A, EP2203068A1,
EP2203068A4, US20090098199, WO2009049160A1
發明人 Stuart Atkinson, Ronald D. Lee,
Darcy Mulford, Majid Vakily, Jing-Tao Wu
原專利權人 Takeda Pharmaceutical U.S.A., Inc.

Source: 科技政策研究與資訊中心 — 科技產業資訊室整理,2013/06

此訴訟案主要的爭議點在於,TWi曾經於2012年6月15日,一封寄給TPUSA的信中表示,「TWi已向美國食品藥物管理局提出簡明新藥申請及「第四類認證」(Paragraph IV Certification),主張TPUSA的專利US8,173,158無效。」。然而,TPUSA顯然無法同意TWi的主張。

TPUSA在訴狀中指出,根據美國食品藥物管理局出版的橘皮書(Orange Book)所列,專利US8,173,158的到期日為2030年3月17日;兒童專屬用藥(Pediatric Exclusivity)的到期日則是2030年9月17日。因此,TPUSA要求TWi停止一切侵權的行為。

另外,在TWi被告的同一天,TPUSA也分案向北加州聯邦地方法院控告Sandoz Inc. (下稱Sandoz)及Impax Laboratories, Inc.(益邦製藥;下稱Impax)侵權。Sandoz及Impax為總部分別位於紐澤西及加州的學名藥廠。TPUSA也是指控這兩家藥廠侵害其US8,173,158的專利權。

益邦製藥是美國Impax Laboratories, Inc.(NASDAQ:IPXL)在台灣成立的子公司,專注於控釋型口服製劑之研發與製造,尤其在學名藥部份。

TPC創立於1781年,為日本最大的藥品公司,主要致力於藥品的研發、製造與行銷;Dexilant則是其一款暢銷的胃藥,此藥2010年6月在美國上市。TWi創立於2010年,原為美國安成Anchen Inc.在台灣的研究開發中心,主要致力於學名藥的開發與銷售。(882字;表1)

表二、專利訴訟案件基本資料:
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. et al v. TWi Pharmaceuticals, Inc. et al

訴訟名稱

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. et al v. TWi Pharmaceuticals, Inc. Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. et al v. Sandoz Inc. Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. et al v. Impax Laboratories, Inc.

提告日期

2013/5/29 2013/5/29 2013/5/29

原告

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. et al Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. et al Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. et al

被告

TWi Pharmaceuticals, Inc. Sandoz Inc. Impax Laboratories, Inc.

案號

3:13-cv-02420-LB 4:13-cv-02418-DMR 3:13-cv-02416-EDL

訴訟法院

Northern District of California Northern District of California Northern District of California

系爭專利

US8,173,158 US8,173,158 US8,173,158

系爭產品

 Dexilant  Dexilant  Dexilant

訴狀下載

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Source: 科技政策研究與資訊中心 — 科技產業資訊室整理,2013/06


 

2013

10-25美國法院初判安成藥業Dexilant胃藥侵權Takeda Pharmaceutical 專利

原告: Takeda Pharmaceutical v. TWi Pharmaceuticals

2013年10月17日Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. Et Al v. TWi Pharmaceuticals, Inc.訴訟案[3:11-cv-01609-JCS],安成藥業公司(TWi Pharmaceutical, Inc)生產Dexilant之學名藥申請案與原廠Takeda之專利訴訟,經美國北加州聯邦地方法院初審結果,判決Takeda之美國專利7,737,282號有效且安成公司之學名藥侵犯該專利。安成表示不同意北加州聯邦地方法院初審判決,擬向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。


2015

04-27Takeda撤訴 安成Dexilant學名藥可以上市

原告: Takeda Pharmaceutical

安成藥業(4180)於2015年4月27日宣布,已與Takeda Pharmaceutical Company及其所屬美國公司達成和解協議並簽訂授權與供應契約。依據和解協議及授權供應契約,Takeda將撤銷所有對安成Dexilant學名藥相關的專利訴訟,並在一段期間內供應Takeda授權學名藥(Authorized Generic)給安成,同時允許安成自行生產的Dexilant學名藥在第一家學名藥廠商(FTF)上市其學名藥產品180天後進行銷售;而該上市日期,在某些情況下也得以提前。

安成表示,這項和解使安成的學名藥能在Takeda專利到期前,可在美國上市,並解除了訴訟帶來的不確定性且避免繼續訴訟所帶來的成本。



 
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