2012 年 12 月 21 日，美國醫療器材大廠柯惠公司 (Covidien LP)，向美國國際貿易委員會 (the United States International Trade Commission, ITC) 提告，請求 ITC 調查德國醫療器材公司 Pajunk Medizintechnik GmbH 、 Pajunk Medizintechnologie GmbH 及其美國分公司 Pajunk Medical Systems L.P.( 下稱 Pajunk) ，其輸入美國銷售、用於腹腔鏡疝氣修復手術等之剝離氣球產品 (dissection balloon products) ，諸如 Unilateral Dilatation Balloon 、Bilateral Dilatation Balloon 等，侵犯 Covidien 所擁有的專利權利，進而違反美國關稅法第 337 條 (19 U.S.C. § 1337) 之規定 。
本案系爭專利為美國專利編號 US 6,312,442 ，名稱為 「發展出用於進行腹腔鏡疝氣修復手術之解剖用空間的方法 ( Method for developing an anatomic space for laparoscopic hernia repair ) 」，於 2001 年 11 月 6 日核發，發明人為 Maciej J. Kieturakis 、Kenneth H. Mollenauer, 與 Michelle Y. Monfort 。系爭專利包括 8 項獨立項與 2 項附屬項，而 Covidien 主張 Pajunk 被控侵權之產品侵犯了獨立項 3、6、8、10 。
根據 Covidien 在其訴狀中所陳述，系爭專利權利並未曾在任何法院訴訟案件被主張過，但曾在美國專利商標局 (USPTO) 的衝突程序 (interference proceeding) 中、就該發明之優先權與發明人進行爭端解決 (CHIN v. KIETURAKIS, Patent Interference No. 103,343) ，而 USPTO 專利訴願暨衝突委員會 (the Board of Patent Appeals and Interferences) 最後裁定系爭專利發明人有權就該發明取得專利，該裁定雖被提起上訴，但後來被撤回。
有關國內產業 (domestic industry) 要件之聲明， Covidien 則主張其在波多黎各 (Puerto Rico) 之工廠雇用相當數量員工，製造受其專利保護之剝離氣球產品，而 Covidien 所製造行銷之 Spacemarker TM 與 Spacemarker TM Plus 系列產品，至少實施了系爭專利之獨立項 10 。Covidien 並在其訴狀中主張，Pajunk 就其被控侵權產品向美國食品藥物管理局 (FDA) 申請上市許可時，曾聲明 Covidien 之 Spacemaker TM Dissection Balloon 產品為被控侵權產品之實質等同產品。 (774 字；表 2)
表一、請求項解析
| US 6,312,442 請求項 3 |
3. A method of separating a first layer of tissue (Fig.8 - 131) from a second layer of tissue (Fig.8 - 132) for creating an anatomic operating space for the performance of a surgical procedure comprising:
一項將人體組織之第一層從人體組織之第二層分離、藉以產生用來進行手術程序之解剖用操作空間的方法，包括 |
making an incision (Fig.8 - 126) through the first layer of tissue;
做出一穿過人體組織之第一層的切口 |
introducing a deflated balloon (Fig.9 - 87) in a rolled-up configuration into the incision;
導入一捲曲型態之未充氣氣球於切口之中 |
inflating the balloon to cause the balloon to unroll and cause separation of the first layer of tissue from the second layer of tissue thereby producing an anatomic operating space;
充氣於氣球中，讓氣球攤開並造成人體組織之第一層從人體組織之第二層分離，藉以產生解剖用操作空間 |
deflating the balloon;
解消氣球之充氣 |
removing the balloon from the incision;
從切口取出氣球 |
inflating the anatomic operating space with an insufflation gas; and
透過灌氣膨脹解剖用操作空間 |
performing a surgical procedure in the anatomic operating space.
在解剖用操作空間中進行手術程序 |
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Source: 科技政策研究與資訊中心 — 科技產業資訊室整理，2013/01
表二、 ITC 專利侵權調查案件基本資料： Covidien 控告德商 Pajunk
| 調查名稱 |
In the Matter of Certain Balloon Dissection Devices and Products Containing Same |
| 提告日期 |
2012 年 12 月 21 日 |
| 原告 |
Covidien LP |
| 被告 |
Pajunk Medizintechnik GmbH
Pajunk Medizintechnologie GmbH
Pajunk Medical Systems L.P. |
| 案號 |
337-TA- (Docket No. 2925) |
| 承審單位 |
the United States International Trade Commission |
| 系爭專利 |
US 6,312,442 |
| 訴狀下載 |
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Source: 科技政策研究與資訊中心—科技產業資訊室整理，2013/01
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