生物醫藥十三五規劃即將推出聚焦學名藥、互聯網醫療、精準醫療

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科技產業資訊室 (iKnow) - May 發表於 2016年7月5日

圖、生物醫藥十三五規劃即將推出

生物醫藥十三五規劃即將推出，核心目標是加快專利到期藥物仿製上市，推30種藥品、100家藥企打入國際市場。根據“十三五”生物醫藥規劃，對藥物品類的研發和技術發展作出詳細部署，還對整個生物醫藥產業提出了新的發展目標，促進整個產業的國際化發展。

據《經濟參考報》獨家報導(2016.7.4)，生物醫藥“十三五”規劃已基本製定完成，按照相關工作流程，這一規劃將在今年(2016)下半年正式出台。根據規劃，“十三五”期間中國大陸生物醫藥產業，將重點發展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、新疫苗、新型細胞治療製劑等多個創新藥物品類，同時發展生物3D列印技術等重大醫療技術。

“十三五”生物醫藥規劃
根據十三五規劃，抗腫瘤、抗抑鬱、糖尿病、腎病、心腦血管病等藥物將是“十三五”期間重點發展的新藥品類；在臨床中有巨大應用前景的蛋白及多肽藥物、新型細胞製劑等生物醫藥製劑也將優先發展；此外，生物3D列印、大分子藥物、幹細胞、基因等前沿性生物醫藥技術，在未來五年也將得到長足發展。

此外規劃還提出，加快專利到期藥物仿製上市。針對防治重大疾病或突發疫情等用藥需求，研製20到30個臨床需求巨大的學名藥物品類，並切實解決產業化問題，滿足臨床用藥的急迫需求，到2020年國際專利到期的重要藥物90%以上達成仿製生產。

根據規劃，到2020年要推動一大批生物醫藥企業完成藥品質量標準和體係與國際接軌，目標有：

至少100家藥品製劑企業取得美、歐、日等發達國家和WHO認證，並實現藥品出口；
按照國際藥品標準、研製並推動10到20個化學藥及高端製劑、3到5個新中藥、3到5個新生物技術藥在歐美髮達國家完成藥品註冊，並加快其進入國際市場。
推動3到5家基礎好的大專院校與製藥企業聯合建立具有高技術水平和研發能力的大型醫藥研發基地，同期建立國家級轉化科學中心和協同創新中心，突破10到20項重大核心關鍵技術，初步建立國家藥物創新體系和創新團隊，並使中國國製藥工業體系達到國際先進水平，並促成部分重點醫藥企業在國際市場站穩腳跟，力爭國際銷售收入平均突破百億元水平。

中國大陸發展生物醫藥產業意義重大，因為：

中國是全球第二大醫藥消費市場，2014年中國大陸藥品市場純銷售額已突破1.5萬億元。
當前中國大陸已進入老齡化社會，65歲以上人口超過1.2億，醫療需求快速增長，將對中國大陸生物醫藥產業未來發展提出新的要求；
中國大陸生物醫藥產業規模龐大，到2014年全產業銷售額接近2.5萬億元，但中國大陸藥物的自主研發仍很薄弱，藥品生產以仿製為主，原創性藥物較少，生物醫藥關鍵技術也和國際水平有較大的差距。

因此，培育發展生物醫藥產業，並力促整個產業涉足國際競爭，將成為提升中國大陸生物醫藥產業整體發展水平和競爭力的關鍵。

規劃還提出了多項戰略支撐和保障措施。其中包括：遵照國際規範的藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)和藥物非臨床研究質量管理規範(GLP)，建立或標準化國際前沿的各項新藥臨床前和臨床評價關鍵平台；優化和完善新藥物優先評審和快速審批政策，強化審批檢驗人員隊伍的擴充；細化落實國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，保障新藥審批。

生物醫藥產業已是中國大陸確定的七大戰略新興產業之一，加快發展生物醫藥產業，將進一步滿足中國大陸人民不斷增長的衛生健康服務需求；另一方面，作為重要的產業，生物醫藥領域和化工等基礎製造業部門息息相關，提升生物醫藥產業的整體發展水平，對促進上下游產業、帶動化工等傳統行業轉型升級也有著巨大促進作用。

推動互聯網醫療
中國大陸政策助力健康醫療大數據共享或推動醫藥電商行業，藉由健康醫療大數據應用加速讓移動醫療行業發展。

國務院辦公廳日前印發《關於促進和規範健康醫療大數據應用發展的指導意見》(簡稱：意見)，意見中指出，將建立健全健康醫療大數據開放、保護等法規制度；到2017年底，基本形成跨部門健康醫療數據資源共享共用格局。因此，預測在2018年網售處方藥可能解禁之時機點。

健康醫療大數據是互聯網醫療之基礎
健康醫療大數據被視為深化醫藥衛生體制改革的重要舉措。意見中提出，將加快建設和完善以居民電子健康檔案、電子病歷、電子處方等為核心的基礎數據庫。健康醫療大數據是涵蓋人的全生命週期，既包括個人健康，又涉及醫藥服務、疾病防控、健康保障和食品安全、養生保健等多方面數據的匯聚和聚合。

鼓勵各類醫療衛生機構推進健康醫療大數據採集、存儲，加強應用支撐和運維技術保障，打通數據資源共享通道。到2017年底，實現國家和省級人口健康信息平台以及全國藥品招標採購業務應用平台互聯互通，基本形成跨部門健康醫療數據資源共享共用格局。

構建健康醫療大數據共享平台對於移動醫療和醫藥電商行業有著重大意義。在目前的醫療行業中，處方信息多掌握在醫院手中，需要由執業藥師開具。但如果能夠實現電子處方共享，便意味著醫院處方外流，對移動醫療企業來說是巨大的紅利。同時，規範健康醫療大數據應用的意見也向醫藥電商行業釋放了積極信號，隨著跨部門健康醫療數據資源共享共用格局的形成，這或許加速網售處方藥解禁。

銷售處方藥一直是多數醫藥電商難以觸及的“禁區”。根據國家食品藥品監督管理總局2014年公佈的《互聯網食品藥品經營監督管理辦法(徵求意見稿)》，互聯網藥品經營者應當按照藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。這項規定被業內視為處方藥可以在網上銷售的依據。

事實上，在新醫改加速推動的浪潮下，已有連鎖藥店通過聯合互聯網企業開始探索創新模式。

聚焦精準醫療
利用大數據，將各種健康數據、各種生命體徵的指標，集合在每個人的數據庫和電子健康檔案中，然後再通過可穿戴設備，及時監控血壓、心率等方面的生命體徵指標，及時進行健康提醒。通過大數據分析應用，推動覆蓋全生命週期的預防、治療、康復和健康管理的一體化健康服務，這是未來健康服務管理的新趨勢。

健康服務覆蓋全生命週期。從尚在母親子宮的胎兒到出生成長，從圍產期保健到新生兒檢查、定期體檢，直至臨終關懷，人生中所有的醫療健康數據都被存儲記錄下來，為醫生的診斷提供參考——大數據讓覆蓋全生命週期的健康服務成為可能。

構建一個預防、治療、康復和自我保健管理一體化的電子云服務。指導意見制定的目標之一是，到2020年，基本實現城鄉居民擁有規範化電子健康檔案和功能完備的健康卡，適應國情的健康醫療大數據應用發展模式基本建立。

《關於促進和規範健康醫療大數據應用發展的指導意見》。專家認為，利用健康醫療大數據，不僅有利於改進健康醫療服務模式，而且對經濟社會發展有著重要的促進作用。(2210字；圖1；表1)

表、互聯網醫療大事記
公布時間	政策名稱	主要重點
2015年5月	國家食藥監總局公佈《互聯網食品藥品經營監督管理辦法(徵求意見稿)》	互聯網藥品經營者應憑處方銷售處方藥
2015年7-9月	國務院出台《關於積極推進“互聯網+”行動的指導意見》	提出發展基於互聯網的醫療衛生服務，探索電子處方等網絡醫療健康服務應用
2015年12月		烏鎮互聯網醫院開出了第一張互聯網醫院電子處方
2016年3月	習近平首度公布「國民經濟和社會發展第十三個五年（2016-2020年）規畫綱要	健康中國
2016年6月	國務院辦公廳印發《關於促進和規範健康醫療大數據應用發展的指導意見》	2017年底基本形成跨部門健康醫療數據資源共享共用

Source：科技政策研究與資訊中心—科技產業資訊室整理，2016/7

參考資料下載：

國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》

國務院辦公廳日前印發《關於促進和規範健康醫療大數據應用發展的指導意見》

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生物醫藥十三五規劃即將推出 聚焦學名藥、互聯網醫療、精準醫療

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