一、國際原料藥市場概述
隨著全球性經濟的高速發展和科技進步，精細化工產品及化學原料藥的生產已步入成熟期。進入21世紀後，醫藥的發展不是單靠一般技術水平能夠飛躍的，更重要的是依靠科學技術的新突破。迄今為止全球合成化合物已達1000萬種以上，精細化學品的銷售額為500億美元，年增長率約為5％，在這其中醫藥中間體和化學原料藥佔據了主導地位。化學原料藥行業是製藥產業的重要基礎，世界生產的原料藥已達2000余種，市場規模由1996年的近100億美元擴展到2000年的130億美元，每年以7％左右的幅度遞增，而國外藥品制劑生產商所需的化學原料藥及中間體60％通過外購或合同生產。
世界上幾個主要的原料藥生產區域是：西歐、北美、日本、中國和印度。其中，西歐是原料藥的純出口地區，目前原料藥總產值接近60億美元，堪稱全球最大的原料藥生產基地，占全球總量的50％，而出口量佔其總產量的80％以上。北美是原料藥的主要進口地區，該地區每年約消耗各種原料藥40億美元，占世界原料藥消費市場的1／3，由於環保方面的原因，許多污染較重的原料藥在該地區已不再生產，其原料藥消耗量的一半為自產，另有50％依賴進口。
近幾年來，北美洲均需進口數百種價值超過20億美元的原料藥，而且其依賴進口的比例有逐漸擴大的趨勢，該地區生產量僅佔全球總量的18％。日本是世界製藥工業強國，其原料藥市場規模介於美國和西歐之間，年需求量約為15億美元，目前除極少數品種外，絕大多數由其本國生產，有預測認為，隨著人力成本的上升和環境問題的突顯，日本將會向原料純進口國轉變，目前基本處於自給自足的狀況。
隨著中國生產技術的不斷提高，製藥設備日趨完善，以及合資醫藥企業原料藥對中國市場的搶佔，世界原料藥的生產中心已逐漸向亞洲轉移。中國和印度的原料藥生產正在迅速崛起。印度產量及進出口額與中國大陸相當，是中國大陸原料藥在國際市場上最大的競爭對手。
二、中國大陸原料藥產銷情況概述
目前，中國大陸藥品生產量居世界前列，可生產的化學原料藥近1500種，總產量43萬噸，其中50％以上出口，年平均出口額達22億美元，位居世界第二，僅次於美國。原料藥產量約占世界原料藥市場份額的22％。化學原料藥已成為中國大陸醫藥工業的支柱，產值約占整個世界醫藥工業的1／3，近10年產量年均增長11％。
中國大陸原料藥生產企業的主要問題是生產成本仍然過高，利潤空間相對較少。通常跨國公司的原料藥生產成本占銷售額的25%，而中國企業一般都在50%～60%。
中國大陸目前一些產品在國際市場上具有優勢，如大宗產品，抗生素／抗菌素類，因為中國大陸抗生素產品種類齊全，具有比較優勢的是青黴素、四環素、氯黴素等產品；維生素類，中國大陸是世界上最大的維生素類產品的生產與出口國，其中優勢最大的是維生素C；僅次於維生素C的第二大原料藥為解熱鎮痛類；檸檬酸、地塞米松類，因價格比國際平均價低30％一40％在國際市場上能夠佔有一定的市場份額。
隨著醫藥行業對民營資本的開放，中國大陸化學原料藥生產的重要力量，在浙江台州、福建等沿海地區，一批具有競爭實力的化學原料藥製造企業正蓬勃發展，成為中國大陸化學原料藥生產中的一支新軍。中國主要大企業也在擴大生產規模，如天津中津藥業跟德國巴斯夫合作，準備建世界上最大的VB1生產基地。
三、中國大陸原料藥市場競爭優勢
3.1抗生素類原料藥
中國在青黴素G、四環素、土黴素、慶大黴素、卡那黴素、林可黴素(潔黴素)、鏈黴素等大宗發酵抗生素產品上佔有優勢。中國抗生素的發酵技術先進, 技術等級、質量標準、臨床效果均達到世界先進水平,加上人工成本較低,中國的抗生素原料出口產品在歐美市場很受歡迎。滬深兩市藥業上市公司中有不少涉及到抗生素原料藥的生產,但最具規模的和最有優勢的是華北製藥、魯抗醫藥和哈藥集團。這三大抗生素上市公司在產品上既有雷同,也各有特色。
華北製藥目前是中國大陸最大的抗生素生產基地,擁有兩個亞洲最大的青黴素粉針車間,是全球青黴素生產技術的領先企業。哈藥集團的抗生素原料藥年生產能力為全國第二,在部分頭孢菌素原料藥市場份額上,哈藥集團佔優。在6-- APA、7--ACA、7--ADCA三大抗生素母核的技術與生產能力上為全國同行業中最高。去年又完成了包括200噸/年7--ACA及系列、1200噸/年青黴素鉀、半合成青黴素擴產和頭孢系列產品改造等項目,為擴大規模,降低成本提供了條件。作為全國四大抗生素原料藥生產基地之一的魯抗醫藥,其整體資產質量較高,經過兩年新建和技改,兩大工程"千噸"青黴素生產線和"雙加"項目頭孢系列已完成並投產,為公司帶來了效益。稍早,魯抗投3.8億元巨資對大觀黴素、生物抗生素(硫酸粘桿菌素等)和頭孢類抗生素中間體進行技術改造,使三大類"主力" 產品保持了市場壟斷地位。
3.2維生素C原料藥
維生素原料藥市場有所回暖。維生素C價格從最低2.7 美元/公斤,逐漸回升到3.1美元左右。這主要因為:一是VC原料藥的生產集中度較高,技術水平先進,從而形成規模優勢,供需也接近平衡；二是加入WTO後,對VC原料藥取消了配額許可證,有利於VC企業的產品定價；三是長年的價格競爭促使部分國際上大的VC企業退出VC原料市場。
目前中國大陸的VC出口企業有東北製藥總廠、華北製藥廠、石家莊製藥廠和江蘇江山製藥公司等4家。其中東北製藥和華北製藥已上市。華北製藥的VC綜合技術達到國際先進水平,其VC原料藥的市場份額在中國接近四分之一。
中國維生素C的龍頭老大是東北藥,其維C生產能力世界排名第三。但是,東北藥的業績卻令人堪憂,2003年上半年經濟效益出現嚴重滑坡,淨利潤與上年同期相比下降了約78%,這種業績表現與整個行業復甦是背道而馳的,更為嚴重的是,控股股東欠款數額巨大。東北藥現在最緊迫的就是要切實解決母公司的欠款問題,並加強內部經營管理,走出困境。
3.3解熱鎮痛類原料藥
解熱鎮痛類原料藥的主要品種有阿司匹林、撲熱息痛等,其中撲熱息痛為當今世界醫藥市場上頭號解熱鎮痛藥及暢銷時間較長的傳統普藥,也是中國大陸原料藥中產量最大的品種之一,近年來中國內外外市場持續看好,產銷兩旺。
作為中國大陸三大原料藥生產基地之一的新華製藥是中國乃至亞洲最大的解熱鎮痛類藥物的生產和出口基地,生產的安乃近、阿斯匹林、布洛芬、咖啡因等解熱鎮痛類產品長盛不衰,抗感染藥、心腦血管藥、激素類藥、中樞神經系統用藥等藥物的生產也在中國占重要地位。公司有9個產品(巴比妥、阿米妥、□□酸等)為中國獨家生產,6個產品中國市場佔有率第一。其原料藥的50%供出口,在國際上有較強的競爭力,但因此,公司的經營業績也就受世界經濟形勢變化的影響較大。
公司具有較強的新產品開發能力,共取得美洛昔康原料藥及其膠囊、克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液、格列美尿原料藥及其片劑等五個新藥證書及生產批件。其中乙氧苯柳胺原料藥及其軟膏獲得正式生產批件,咖啡因系列產品和美洛昔康膠囊相繼投產或批量生產,為公司帶來新的利潤增長點。2003年公司順利通過包括葛蘭素--史克在內的多家國際知名大公司的質量審計。但是公司在美國市場被列為阿司匹林傾銷供應商,雖然公司聲稱不會受到影響,但是該問題仍將影響到公司在美國市場上的營銷。
3.4糖皮質激素原料藥
與其他藥品相比,由於激素類藥物的總體市場規模較小,加上生產工藝複雜 ,因此全球只有法國羅素、美國普強、英國葛蘭素--威康等少數公司實現了規模生產。中國大陸的皮質激素類原料藥重點生產基地------天津天藥股份公司經過努力,實現了重大技術突破,大幅降低成本,質量達到世界先進水平,把進口產品擠出了國門。
天藥股份有7個品種為獨家生產。主要產品之一地塞米松原料藥的中國市場佔有率高達90%,亞洲市場佔有率50%,並開始進入歐洲市場。其他主要產品氟輕鬆系列、曲安奈德系列的市場份額也分別高達100%和80%以上。皮質激素類原料藥的銷售收入佔到公司總收入的98.6%。由於皮質激素類藥物屬於成熟型產品,中國原料藥生產廠家比較少,發展至今,僅有三家比較具規模,其中天藥是它們當中年產量最大的。所以產品市場競爭不太激烈,在中國內外外的產品銷售市場較穩定。但是企業產品類型單一,原料僅為皂素,因此產品的成本受皂素價格影響較大。目前公司在高端產品的生產方面與國際型大公司如普強、羅素還有一定的差距。而新開發丁酸氫化可的松、布地奈德等產品會成為公司新的利潤增長點。
四、中國大陸原料藥行業存在隱患
4.1中國市場開發不夠，依賴國際市場
大宗原料藥品的產銷形勢雖然相對穩定，由於中國大陸原料藥大多用於出口國際市場，受國家出口退稅及創匯優惠等政策影響，市場風險同樣是巨大的。如第三季度醫藥上市公司原料藥價格的狂跌幾乎是災難性的。在跌幅最大的兩個產品中，維生素C在短短的幾個月內暴跌了60％，青黴素從上半年報價的每10億單位90多元跌到了目前的60元左右。與此同時，由於原材料價格上漲，使得不少原料藥上市公司的業績受到較大影響，平均毛利率不到30％。據有關公告，新華製藥第三季度的主營業務利潤率降低了9.75個百分點，導致淨利潤減少了60.77％；普洛藥業今年的毛利率與去年相比降幅高達41.87％。如中國大陸維生素B1的生產技術相當成熟，多家藥廠具備規模化生產能力，其中華中製藥廠、天津中津藥業、東北製藥總廠等主要廠家共計具有年產2500噸以上的生產能力，而中國需求不足1000噸，維生素B1的生產廠家主要將銷售精力置於出口渠道，而對中國飼用市場的開發力度不夠。所有這些似乎都在表明：中國大陸的原料藥生產必須尋求新的突破。
4.2技術含量低
儘管中國大陸化學原料藥在一些大路產品及維生素等產品的生產方面具有一定的比較優勢，但以上產品大都是傳統老產品，而且有些還是發達國家不願意生產的重污染、低附加值的產品，許多產品還存在被逐步淘汰的危險。對於目前國際上一些市場大、技術壁壘高的高附加值產品，中國大陸卻沒有太多的優勢可言。
4.3產業不規範
由於入世後關稅下降，歐美發達國家出於成本等方面的考慮，紛紛將原料藥生產基地往亞洲遷移，這給中國大陸的原料藥產業帶來了新的發展機遇。但是，不容忽視的是中國原料藥行業的"隱憂"，特別是在關鍵性的生產領域，GMP認證已成為"規範原料藥產業"中一個引人關注的話題。抗生素原料藥是中國大陸原料藥產業的一個重點領域，也是中國大陸醫藥行業中最具國際競爭力的領域之一。
中國大陸於1998年開始推行藥品生產GMP認證制度，保定三九濟世生物藥業、山東魯抗、河北華日等是中國第一批通過此項認證的原料藥生產企業。 康裕集團是華東地區第一家通過GMP認證的原料藥生產企業，目前該企業用於GMP改造的投入已經達到1.2億元，所有的生產車間都已經通過認證。公司現正申請歐美的GMP認證。 目前海正藥業、新華製藥、石藥集團、東北製藥等大型原料藥生產企業均已通過GMP認證。貴州正鑫藥業有限公司已投資6000多萬元資金，建成了佔地16000平方米、符合國家GMP認證要求、包括原料藥製劑、顆粒劑、膠囊劑、小容量注射劑在內的生產車間，公司共有4條制劑生產線通過了國家GMP認證。
但是相對於中國眾多的原料藥生產企業，中國大陸原料藥行業通過GMP認證的企業少之又少，競爭力明顯不足。以牛磺酸為例，產銷排名中國前10位的企業當中，只有黃岡富馳製藥廠通過了GMP認證。
五、原料藥行業如何提升競爭力
迅速提高中國大陸原料藥產品的質量，提高品牌效應，增強中國大陸原料藥在國際市場上的競爭力，擴大市場佔有率，提高產品的附加值，是中國大陸原料藥產業的當務之急。
5.1技術改造和創新是提升核心競爭力的關鍵
目前中國、國際市場上，原料藥市場形勢良好，但是由於化學原料藥生產是一個工藝技術不斷優化的過程，成本會不斷降低，另外，原料藥生產採取合成技術，原材料具備可替代性，成本可變空間大，通過技術進步包括工藝技術、製造技術、檢測技術和管理技術的不斷提高，通過技術改造，嚴格控制成本，可以保持中國大陸原料藥在國際市場上的價格優勢。
另一方面，中國大陸現有化學藥的優勢正受到印度的衝擊。由於國際許多製藥巨頭將部分重污染、低附加值的產品轉移到印度，因此印度正日益成為國際上重要的化學原料藥製造基地。在許多領域，印度的產品比中國大陸更加具有價格優勢。要保持或發揚中國大陸的優勢，除了利用"價格武器"以外，還應注意創新，只有創新才能使化學原料藥優勢得以持久保持，也只有創新才能使中國大陸的製藥產業真正趕超國際先進水平。
5.2提高服務質量
近兩年，良好的服務在現在的市場中顯得越來越重要，服務內容包括產品信息的通達，供貨的承諾，對客戶提出問題的滿意答覆以及外貿文件的編制等。在國際合同生產領域，服務更顯得重要，如能在原料藥研究的初期就介入，將大大提高競爭能力。
5.3規範化、集約化、集群化
目前中國大陸原料藥銷售主要以出口為主，要想在國際市場取得顯著優勢，必須實行企業和管理運作方式科學化、規範化、合理化，按照國際標準進行生產，目前中國尚有很多規模較小、尚未通過GMP、認證的原料藥企業，這些小企業跟大企業相比，信譽問題得不到保障，但是價格低廉，適於滿足中國中小企業（包括製藥行業和保健、食品行業）的需要，還不具備進軍國際市場的實力；這種情況之下，中國大多中小企業更應該通過兼併重組，實現優勢互補，提高整體競爭力。
(來源：中國藥網 2004年08月13日)
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