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美國CAFC認定桃莉羊等複製動物不具專利標的適格性

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科技產業資訊室 (iKnow) - 李森堙 發表於 2014年5月13日


2014年5月8日,美國聯邦巡迴上訴法院(the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit,CAFC)做出In re Roslin Institute案判決,維持美國專利商標局(the United States Patent and Trademark Office,USPTO)專利審理暨訴願委員會(the Patent Trial and Appeal Board,PTAB)之審查意見,認定英國研究機構The Roslin Institute of Edinburgh(下稱Roslin)並無法就其複製動物取得專利保護,因為複製動物並非專利適格標的(unpatentable subject matter)。

Roslin所提出的專利申請案(U.S. Patent Application No. 09/225,233),標題為「用於細胞核轉殖之靜止細胞族群(Quiescent Cell Populations for Nuclear Transfer)」,而其中尋求就利用科學家Campbell與Wilmut所發展方法(兩人成功與1996年複製出桃莉羊,Dolly the Sheep)來複製出的哺乳類動物,包括牛、綿羊、豬、山羊等,取得專利保護。Campbell與Wilnut所開發出來的複製動物方法已在美國取得專利(U.S. Patent No. 7,514,258),而該專利亦為Roslin所有,不過該專利並不在本案上訴的範圍內。本案中專利申請案的爭點在於,由前述複製動物方法所複製出來的複製動物本身,是否具有專利標的適格性。

CAFC指出,依據美國最高法院(the Supreme Court of the United States)過往判例見解,自然存在的生物體並不能受到專利保護,除非其具備「與任何在自然界中所發現生物相較之顯著不同特徵(markedly different characteristics from any found in nature)」(Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303, 310(1980))。而如桃莉羊等複製動物,其為另一動物的「精確基因複製(exact genetic replica)」且不具備與之相較的顯著不同特徵,所以其與其所複製動物的基因一致性讓桃莉羊等複製動物不具專利標的適格性。

Roslin提出三項反論,但均不為CAFC所接受:

首先,Roslin指出環境因素會導致複製動物之基因表現型不同於被複製者,而這樣的表現型不同(phenotypic differences)讓複製動物為具備專利標的適格性的發明。CAFC認為,系爭專利請求項中所使用複製一詞,意味著基因一致性,其並未言及任何複製動物與被複製者間的基因表現型不同,且表現型不同是環境因素所造成的結果,而未受Roslin任何人力介入的影響,所以這個論點並不能成立。

其次,Roslin主張,複製動物與被複製者間存在粒線體DNA(mitochondrial DNA)上的不同,因為粒線體DNA來自被轉殖入細胞核的卵母細胞(oocyte)而非被複製者的體細胞(somatic cell)。CAFC指出,系爭專利請求項並未說明粒線體DNA之不同會如何影響複製動物的特徵,而不論在請求項中或專利說明書中,Roslin均未言及複製動物與被複製者間存在任何適當形式的差異,且其定義複製動物之方式,是以其核DNA(nuclear DNA,nDNA)與被複製動物之間的一致性來予以定義,所以此一論點亦不能成立。

最後,Roslin主張,其複製動物為專利適格標的,因為複製動物是被複製動物之「延遲發生版本(time-delayed versions)」。但是CAFC並不認同此一論點,而引用PTAB之意見指出,延遲發生的特徵,是任何就原版進行複製的版本均具備的特徵,而這樣並不能讓複製動物具備專利標的適格性。

不過,CAFC亦指出,與被複製動物間存在核DNA上的一致性並不會讓所有複製動物均不具備專利標的適格性,在本案中複製動物不具備專利標的適格性的原因是,系爭請求項並未描述出複製動物相較於被複製者,存在顯著不同的特徵。(1096字)

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