1.前言
當今外科手術的趨勢，是將在病人身上的傷口降到最小，手術時間降到最短。而透過現今科技，上述的目標已逐步達成。這些科技包括微創手術技術，以及手術導引技術(surgical navigation)。目前手術導引技術已廣泛應用於各項外科手術之中，包括腦神經手術、脊椎手術、耳鼻喉科手術、以及骨科手術等[1]。而該領域內的領導廠商為Medtronic Navigation，Stryker Navigation，以及BrainLAB[2]。本文將介紹1998年Medtronic Navigation與BrainLAB兩家公司在手術導引技術上的專利訴訟，歷時12年後，BrainLAB侵犯Medtronic專利之爭辯點。
2.手術導引(surgical navigation)技術簡介
利用現今影像與資訊科技來協助醫師進行外科手術已經蔚為風潮，由於手術器械以及影像技術的進步，醫師進行手術的精準度提升，同時也可將病患身上的傷口降到最小。一般而言，電腦輔助手術 (Computer-assisted surgery)通常包含四個部分[3]：從病人身上獲取影像、影像分析與處理、診斷與手術前規劃模擬、以及最後對病人進行手術時之手術導引。目前以電腦導航進行外科手術方面共分有下列幾種類型：利用斷層掃描影像(包括CT、MRI、X光、核醫影像)重建出3D 模型(非即時影像)、利用C-arm或超音波影像作為導引之輔助(即時影像)、以及非影像式導引系統[4]。
手術導引必須結合影像、電子、機械等各類技術，將手術器械方位投影至影像上，輔助醫師掌握器械與病人間之相對方位，達到導航之目的。在手術前先在病人頭上貼上標記點,再讓病患接受電腦斷層或磁振造影顯影之檢查，之後將CT及MRI的影像在電腦內重組出腦部的三維影像，並標明腫瘤及腦部功能區的位置[5]。手術時病人頭部及手術器械上均安裝標記，紅外線攝影機(或超音波等)可依據這些標記球反射出來的紅外線訊號，同步定位出手術器械和腫瘤的相對位置，以建立手術時之空間關係。此外，醫師也可透過抬頭顯示器或頭上所帶的目鏡，見到重組的影像(如圖一)。[6]
圖一、醫師透過顯示器，可同時觀看到病人實際狀況與電腦影像重疊，並且可即時回饋手術器械位置
3.訴訟案簡介
在90年代早期，Surgical Navigation Technologies(現為Medtronic Navigation)開始發展並銷售影像導引手術系統[7]，其能夠追蹤外科醫生手中的手術器具，並且搭配先前的病人掃描結果，明確的顯示手術器具在病人體中確切的位置。這項發明讓外科醫生在手術時可精準定位病灶。而該公司的"StealthStation"系統(如圖二)也很快獲得市場接受[8]。
1996年，其競爭對手BrainLAB開始在美國銷售名為"VectorVision"的影像導引系統(如圖三)[9]。Medtronic認為BrainLAB侵犯了專利，因此在1998年於美國科羅拉多地方法院(US District Court in Colorado)控告BrainLAB的產品侵權5,383,454號，4,722,056號， 5,389,101號，以及5,603,318號專利。
| |
|
|
圖二、Medtronic Navigation的StealthStation手術導引系統
|
圖三、BrainLAB 的VectorVision手術導引系統 |
以下為雙方訴訟過程年表：
|
日期
|
訴訟過程
|
|
1998年5月
|
-
Medtronic於美國科羅拉多地方法院(US District Court in Colorado)控告BrainLAB的產品侵權5,383,454號，4,722,056號， 5,389,101號，以及5,603,318號專利。
|
|
2004年9月
|
-
法院進行專利範圍確認之工作。BrainLab隨後希望能提出這四項專利之簡易判決(summary judgment)，但不被法院接受。
|
|
2005年9月
|
-
地方法院陪審團宣判BrainLAB侵犯Medtronic四項專利，並且應賠償5100萬美金之賠償金。
|
|
2006年9月
|
-
BrainLAB再次上訴，提出認為本項判決應為依法律判決之要求(JMOL，Judgment as a matter of law）。
-
地院同意並且重新判決BrainLAB並無侵犯專利，且無須賠償。Medtronic隨即上訴CAFC。
|
|
2007年2月
|
-
CAFC維持專利未侵權之判決。BrainLAB隨即向Medtronic追討有關先前律師費與訴訟費用
|
|
2008年2月
|
-
獲得地方法院裁決同意，Medtronic須賠償430萬美金律師費與訴訟費用[10]；Medtronic隨後上訴CAFC。
|
|
2010年4月
|
-
CAFC判決Medtronic無須負擔相關律師費與訴訟費用[11，12]。
|
參考資料
(1335字；表1；圖3)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------