南韓規劃生物健康戰略，目標全球市占從1.8%到2030年達6%
科技產業資訊室 (iKnow) - May 發佈於 2019年5月24日
圖、南韓規劃生物健康戰略，目標全球市占從1.8%到2030年達6%
南韓政府決心大力投資三個未來重點領域以形成成長引擎，其中之一就是生物健康，另外兩個重點就是非記憶半導體和先進汽車。它計劃到2030年將南韓藥品和醫療器械的全球市場占額從目前的1.8%提高三倍至6%，並將其出口額從目前的144億美元增加到500億美元。
首先，將建立五大數據平台作為生物健康創新的基礎數據。政府已接受製藥公司的意見，即有必要收集有關患者的訊息，以便治療未知的遺傳性疾病。核心平台是計劃中的「國家生物大數據」 (National Bio Big Data)，政府計劃從多達100萬名自願者收集基因組、醫療和健康訊息，並利用所收集的訊息開發患者專屬的藥物。它將收集的訊息保存在國家生物資源中心。政府計劃明年(2020)啟動該項目的第一階段，到2021年收集20,000人的訊息，整個項目將於2029年完成。
為了利用醫院作為生物健康研究生態系統的創新基地，政府將建立醫療技術合作的技術控股公司。
政府還將大力投資研發，並給予財政和稅收支持，計劃將生物技術和醫療保健行業的年度研發投資額從2017年的2.6兆韓元增加到2025年的4兆韓元以上，甚至還將在未來五年內每年提供2兆韓元的政策性貸款。韓國製藥公司將推動新劑型的開發，這些藥物的年銷售額可超過1兆韓元。關於稅收優惠，政府計劃將新藥的免稅範圍擴大到生物標靶，生物標靶是指與原始生物製劑具有相同目標但更安全，更有效的生物製藥。
同時正在進行寬鬆管制，包括縮短審查期。食品藥物安全部(MFDS)計劃在三年內將審核人數增加一倍，以縮短審查和許可藥品和醫療器械所需的時間。因此，預計新藥審核的審查期將從目前平均的18個月縮短至一年。根據食品藥物安全部的數據，美國每個生物製藥項目有多達45個審查委員，而韓國只有5個。
同時，將引入一個高優先權和快速審查系統，以促進創新藥物公司的新藥進入市場。政府還決定透過將某些特定區域指定為特殊的無監管區域，為因法規難以商業化的產品提供大規模示範機會。此外，在設計中還採用先進生物製藥產品的患者進行短片段重複序列(short tanden repeat，STR)分析和長期追蹤及管理系統。
此外，政府計劃在未來五年內將生物製藥生產設施所需的30％的原材料和設備本地化。韓國雖在世界生物製藥生產中排名第二，但卻進口大部分醫療原材料和設備。
此外，該戰略還包括將醫院系統、醫院訊息管理解決方案、藥品、醫療設備和幹細胞等，進行出口海外銷售。
台灣生醫產業方面
生醫產業是政府的重點發展產業之一，去年(2018)生醫產業民間投資額為552.64億元新臺幣，投資案達到133件。
由於，台灣擁有半導體及資通訊的產業供應鏈優勢，還有政府大力建構竹北生醫園區串聯周邊交大、清大、工研院等學研機構體系，發展出橫跨生醫及資通訊領域的新興醫療科技產業，在加上提供從研發到臨床、法規驗證、專利諮詢等資源帶動區域創新生態系統，希望台灣成為亞太新興醫療科技及醫材產業的重鎮。尤其，台灣在智慧醫材、精準醫療、人工智慧、醫學影像輔助判讀等領域，更是台灣醫療新創團隊著力點，有機會獲得投資人青睞。
由此可見，台灣政府在生物健康之政策，雖較偏重智慧醫材，然而現行法規卻成為創新的絆腳石。衛生福利部於105年11月5日公布「醫療器材管理法」草案，擬將醫療器材獨立於藥事法外而另以專法規範。
歐盟與美國的醫材法規有些許不同，台灣到底要走美規或歐規？仍受制於我國醫療體系及立法機關之派系各方角力。另外，AI的相關產品規範在世界各國已經逐漸被納入法規裡，對台灣來說，仍需有足夠強的軟實力開發AI產品，但在現行的法規下，其實是很難將產品上市的，甚至在申請臨床試驗時就會遇到許多的阻礙。法規鬆綁與各方勢力放下成見，才能引領我國生物健康產業更快跟上全球發展的腳步。 (1350字；圖1)
參考資料：
KPMG新創企業實戰營 聚焦新竹生醫產業。經濟日報，2019/3/21。
Korean Government Comes up with Bio-health Industry Innovation Strategy. Business Korea, 2019/5/23.
醫療器材管理法草案。立法院，2018/7/16。
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