自體細胞療法2018.9.6正式上路
科技產業資訊室 (iKnow) - May 發表於 2018年9月5日
圖 自體細胞治療上路概況
衛福部宣布，日前研擬開放的自體六項細胞治療技術，2018.9.6日正式上路，其中最受產業關注的抗癌領域自體細胞治療範圍大鬆綁。未來，細胞治療將跨越「儲存」時代，將進入真正的「專業技術」戰時代。換言之，各個培養細胞的上游生技公司，將可能進入淘汰賽，技術優良決定下一輪出線機會。
衛福部通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文，所開放六項細胞治療技術。未來，有意搶攻該領域商機的生技公司，將可協同醫療院所合作，申請特定治療項目，由醫院為患者治療，雙方再協議拆分費用，預計第4季起治療列車將啟動。
衛福部此次開放的六項自體細胞治療項目，包括自體細胞治療，自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體骨髓間質幹細胞及自體軟骨細胞移植。適應症方面，此六項細胞治療開放的病症則涵蓋癌症、腦中風、下肢缺血、困難傷口與大面積燒傷、皮膚缺損、脊椎損傷等，其中，癌症治療開放幅度大突破，納入血癌、前三期實體癌經標準療法無效者。
所謂細胞治療也是典型代表CAR-T療法，全名「嵌合抗原受體重組T細胞」（chimeric antigen receptor T-cell），主要製程是指從病人身上分離出免疫T細胞，用基因工程技術，將T細胞加上「導航」、大量培養，並回輸患者體內，而這樣的CAR-T細胞能夠辨識並進一步殺死癌變細胞，達到治療的效果。
其實，台灣生技界早佈局細胞療法多年，例如：育世博、震泰生醫、源一、基亞、訊聯、尖端醫、鑫品、宣捷等公司，他們已建構好GTP（人體細胞組織優良操作規範）實驗室，並與各大醫學中心洽談合作，由生技公司扮演上游製造、培養細胞廠的角色，而醫院則負責治療。
細胞培養技術是取勝關鍵。業界認為，過去台灣因法令沒有開放，因此細胞治療停留在「儲存」時代，只能存不能用，所以各生技公司打的是行銷戰、價格戰，品質好壞消費者難判斷。但未來這個市場將很不一樣，將由具有細胞培養的「專業技術」者出線，治療效果如何立判。還有，根據特管辦法修正條文的第18條規定，醫療機構執行細胞治療技術，每個年度必須提出結果報告，包括案例、效果、不良事件等，並由衛福部公開該結果。
自1997年以來，全球核准上市的細胞治療產品有55個，其中韓國占比達36%，但台灣迄今尚未有核准上市的細胞產品，目前進度最快的在臨床二期。
由於，細胞療法是一種高度客製化的藥物生產模式，因此藥價高昂，每個病人的治療費約50萬美元，但未來，在更多新創生技業者及資金投入之下，應該可以漸進式降低治療費。所以，台灣醫藥業者若能避開歐美大廠已投入的適應症，從華人或亞洲病患的常見病症切入，未來市場空間也很大。根據統計，台灣每年罹患癌症的人數約8萬到9萬人間，其中，癌末患者約2萬人。(927字；圖1)
參考資料：
衛福部網站
CAR-T引爆腫瘤治療戰火、台廠拚突圍。科技產業資訊室(iKnow)，2017/10/30。
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