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中草藥開發及市場

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科技產業資訊室 (iKnow) - Pai 發表於 2005年10月31日

中草藥是有人類歷史就存在。這類民族藥尤其在中國﹑埃及及印度等皆有幾千年的醫療貢獻,但在西醫西藥崛起後,因為有實證醫學對症下藥後中草藥有漸漸式微的狀況,但近年來因為有下列的因素促成中草藥的再興起:

  • 西藥特別是化學合成小分子方面的新藥開發,不但耗時,要投入大量資金,但是上市的新藥卻沒有增多,因此又回復至傳統的中草藥來增加尋找新藥的機會。
  • 西藥因為常有副作用,因此許多人,常以傳統的療法做輔助治療,增加醫治機會,因而促使中草藥之復甦。
  • 最近新藥篩選的方法靈敏,樣品量小,不必純化,且速度快,如high throughput screeening,因此中草藥的資源,再次作為篩選目標。
  • 中草藥產品的開發的相關法規已相當完善,如FDA經多年的規劃,修正已公佈Guidelines of the Botanical Drug Industry,國內衛生署亦已公告,中藥新藥查驗登記需知中藥藥品臨床實驗申請作業相關規定等,因此使中草藥產品開發環境較完善,因此產業較積極投入。

 

圖一 中草藥之世界市場值

 

US$ 36 Bil in 5 years at constant growth rate of 12% estimated Data
source : IMS

 

圖二 Herbal Market in China

Claimed as Consumer Health Products Data
source : IMS

 

 

圖三 我國醫藥產業產值

單位:新台幣億元

產品

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

20051~5

與去年同期比較

原料藥產值

89.1

85.7

82.4

73.5

75.1

72.3

91.8

80.9

33.9

+4.2%

西藥製劑產值

296.5

317.9

338.9

362.7

361.3

356.8

377.0

373.8

153.5

-5.7%

中藥產值

34.9

35.1

36.4

37.7

35.6

40.7

50.3

37.8

20.3

+7.4%

總計

420.5

438.7

457.7

473.9

472.0

469.8

519.1

492.5

207.7

-3.1%

資料來源:台經院產銷資料庫;生技中心IT IS計畫整理

 

中草藥的開發由植物分離單一分子,演變到合成單一分子,到雞尾酒藥,到未來可能為由全植物抽取多種化學物的趨勢。

 

  中草藥之市場依IMS的報告在2005年為美金289億元,由20032007年每年平均成長12%2007年預估市場362億元(如圖 一)市場主要在亞洲。歐洲和美洲市場為美金80億元,主要在德國﹑法國。中草藥中國市場依IMS的報告,在2003年已有人民幣800億元之市場預估,至 2020年將成長6倍,如圖二。至於國內依台經院之報告在2004年之產值為新台幣37.8億元,如由1997年以來看似乎沒有成長,如圖三。

 

  目前全世界都在推動中草藥的科學化研究及產品開發。事實上整個做法,都彷照西藥的做法,由標的物的發現經preclinical IND, clinical trial, NAD等相同步驟,不同之處只不過是在基源原料來自植物而已。有單植物,或二種以上植物,是抽取物或單一純品的不同處方,製程並要求符合CMCGLP, GMPGCP之要求,至於植物的來源亦要GACPGood Agricultural and Collection Practice),所以目前中國大陸,國內都是朝著此方面努力,其中最難的還是開發的標的物的選擇。在SARS期間,許多國家積極進行抗SARS的植物 藥開發,抗愛滋病的藥物亦是目標之一,如大陸之複方三黃散膠囊及目前的抗禽流感大陸發現金線桃素對H5N1N9N2是有很好的抗病毒作用,由中草藥青蒿 分離之青蒿素能治療瘧疾使死亡率降低。青蒿素目前為WHO推薦的主要之虐主力藥,這是一個最成功的例子。

 

在國內政府也積極推動多年特別是876月將中草藥在SRB會議討論後,在883月在生技推動方案中列為研究發展項目,到895月第四次生技 SRB會議,經濟部提出中草藥產業技術發展五年計畫,政府90-94年投入50億元,這幾年來業者﹑學界研究機構積極研究,也有IND的案件,及進入 臨床試驗已有案例,主要在心血管疾病﹑肝病﹑成毒及癌症治療輔助藥物。

但是整體分析,中草藥產品開發實在不易,主要原因如下:

  • 中草藥產品之資源,還是有瓶頸的問題
    • 道地藥材越來越不易取得,主要因種植面積減少,產量隨之下降
    • 藥食兩用品種:天然災害,影響正常生產,以致供應不足
    • 野生品種中草植物資源:濫採﹑盜挖導致野生資源下降
  • 專利申請不多,智財權保障不足:

目前依統計大陸的中草藥項目約900多種被外國在中國大陸申請專利高達1萬多項。但中國大陸在國外申請專利只有近千項,因此在中草藥不易獲得專利保護之情況下,再加上國外的搶奪方式取得智財權下,市場不易保障致使中草藥之發展緩慢因而減少廠商之投資意願。

  • 不易突破法規之管理,國際化不易。

雖然法規管理已較完善,但是獲得上市似乎還沒有,如以大陸天津天士力的一種心腦血管用藥,在1997年就已進入臨床研究,但經10年的努力,該藥仍未跨越FDA門檻(該藥在中國大陸,單品種一年銷售12億人民幣)。可見如何符合法規之需求,仍待突破。

  • 資金投入不足:

目前對中草藥資金投入研究,開發仍顯不足,因此尚未有顯著現成果。

總之中草藥之開發策略,目前仍應以市場為前提,再以各國之管理法規為依歸,而進行開發。當然植物之基源供應是首要考量因素,因此目前許多公司之產品先以Nutraceutical方式或健康食品上市,最後再以藥品出現,但亦有公司就是以藥品為開發目標,其實各有利弊。法國有二個中草藥之產品之成功經驗,值得學習,此二個植物抽取藥物是法國2004年醫療保險藥品銷售前10名之內,其中排名第五為Deflon是芸香料柑橘類抽取物,治療心血管銷售達 3200萬歐元。排名第六名為Plascledine是酪梨和大豆抽取物衍生素治療骨關節炎,銷售為2900萬歐元。因此可看出中草藥產業的推動需政策(policy)﹑市場(market)﹑資本(capital)﹑植物基源(material)和技術(technic),包括CMC. Clinical trial等的整合成功,是開發新中草藥成功的因素。(1954 )


 
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