中草藥開發及市場

中草藥是有人類歷史就存在。這類民族藥尤其在中國﹑埃及及印度等皆有幾千年的醫療貢獻，但在西醫西藥崛起後，因為有實證醫學對症下藥後中草藥有漸漸式微的狀況，但近年來因為有下列的因素促成中草藥的再興起：

• 西藥特別是化學合成小分子方面的新藥開發，不但耗時，要投入大量資金，但是上市的新藥卻沒有增多，因此又回復至傳統的中草藥來增加尋找新藥的機會。
• 西藥因為常有副作用，因此許多人，常以傳統的療法做輔助治療，增加醫治機會，因而促使中草藥之復甦。
• 最近新藥篩選的方法靈敏，樣品量小，不必純化，且速度快，如high throughput screeening，因此中草藥的資源，再次作為篩選目標。
• 中草藥產品的開發的相關法規已相當完善，如FDA經多年的規劃，修正已公佈Guidelines of the Botanical Drug Industry，國內衛生署亦已公告，“中藥新藥查驗登記需知”， “中藥藥品臨床實驗申請作業相關規定”等，因此使中草藥產品開發環境較完善，因此產業較積極投入。

中草藥的開發由植物分離單一分子，演變到合成單一分子，到雞尾酒藥，到未來可能為由全植物抽取多種化學物的趨勢。

　　中草藥之市場依IMS的報告在2005年為美金289億元，由2003至2007年每年平均成長12%至2007年預估市場362億元（如圖 一）市場主要在亞洲。歐洲和美洲市場為美金80億元，主要在德國﹑法國。中草藥中國市場依IMS的報告，在2003年已有人民幣800億元之市場預估，至 2020年將成長6倍，如圖二。至於國內依台經院之報告在2004年之產值為新台幣37.8億元，如由1997年以來看似乎沒有成長，如圖三。

　　目前全世界都在推動中草藥的科學化研究及產品開發。事實上整個做法，都彷照西藥的做法，由標的物的發現經preclinical IND, clinical trial, NAD等相同步驟，不同之處只不過是在基源原料來自植物而已。有單植物，或二種以上植物，是抽取物或單一純品的不同處方，製程並要求符合CMC，GLP, GMP和GCP之要求，至於植物的來源亦要GACP（Good Agricultural and Collection Practice），所以目前中國大陸，國內都是朝著此方面努力，其中最難的還是開發的標的物的選擇。在SARS期間，許多國家積極進行抗SARS的植物 藥開發，抗愛滋病的藥物亦是目標之一，如大陸之複方三黃散膠囊及目前的抗禽流感大陸發現金線桃素對H5N1和N9N2是有很好的抗病毒作用，由中草藥青蒿 分離之青蒿素能治療瘧疾使死亡率降低。青蒿素目前為WHO推薦的主要之虐主力藥，這是一個最成功的例子。

在國內政府也積極推動多年特別是87年6月將中草藥在SRB會議討論後，在88年3月在生技推動方案中列為研究發展項目，到89年5月第四次生技 SRB會議，經濟部提出“中草藥產業技術發展五年計畫”，政府90-94年投入50億元，這幾年來業者﹑學界研究機構積極研究，也有IND的案件，及進入 臨床試驗已有案例，主要在心血管疾病﹑肝病﹑成毒及癌症治療輔助藥物。

但是整體分析，中草藥產品開發實在不易，主要原因如下：

• 中草藥產品之資源，還是有瓶頸的問題
  • 道地藥材越來越不易取得，主要因種植面積減少，產量隨之下降
  • 藥食兩用品種：天然災害，影響正常生產，以致供應不足
  • 野生品種中草植物資源：濫採﹑盜挖導致野生資源下降
• 專利申請不多，智財權保障不足：

目前依統計大陸的中草藥項目約900多種被外國在中國大陸申請專利高達1萬多項。但中國大陸在國外申請專利只有近千項，因此在中草藥不易獲得專利保護之情況下，再加上國外的搶奪方式取得智財權下，市場不易保障致使中草藥之發展緩慢因而減少廠商之投資意願。

• 不易突破法規之管理，國際化不易。

雖然法規管理已較完善，但是獲得上市似乎還沒有，如以大陸天津天士力的一種心腦血管用藥，在1997年就已進入臨床研究，但經10年的努力，該藥仍未跨越FDA門檻（該藥在中國大陸，單品種一年銷售12億人民幣）。可見如何符合法規之需求，仍待突破。

• 資金投入不足：

目前對中草藥資金投入研究，開發仍顯不足，因此尚未有顯著現成果。

總之中草藥之開發策略，目前仍應以市場為前提，再以各國之管理法規為依歸，而進行開發。當然植物之基源供應是首要考量因素，因此目前許多公司之產品先以Nutraceutical方式或健康食品上市，最後再以藥品出現，但亦有公司就是以藥品為開發目標，其實各有利弊。法國有二個中草藥之產品之成功經驗，值得學習，此二個植物抽取藥物是法國2004年醫療保險藥品銷售前10名之內，其中排名第五為Deflon是芸香料柑橘類抽取物，治療心血管銷售達 3200萬歐元。排名第六名為Plascledine是酪梨和大豆抽取物衍生素治療骨關節炎，銷售為2900萬歐元。因此可看出中草藥產業的推動需政策（policy）﹑市場（market）﹑資本（capital）﹑植物基源（material）和技術（technic），包括CMC. Clinical trial等的整合成功，是開發新中草藥成功的因素。(1954 字)