智慧影像診斷 軟體也是醫材
王惠瑜、國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心 發表於 2020年4月6日
圖、智慧影像診斷 軟體也是醫材
傳統放射科的工作模式經由人工智慧和機器學習的進入，從卷積神經網路到深度學習的數位影像應用，醫療影像已逐步過渡到數位化和智慧化，大量的醫療影像數據成為機器學習最好的訓練來源，啟動了人工智慧技術對醫療領域全面應用的研究。
由於軟體內含演算法，其功能已經超越了傳統的醫療設備或硬體，因此，美國FDA為了確保人工智慧醫療影像軟體的診斷有效且安全，2019年公布了「臨床決策支援軟體草案工作指導手冊 (Decision Support Software)」，將具有人工智慧或機器學習之醫療應用軟體定義為「技術」，以「軟體即醫材 (Software as a Medical Device；SaMD)」的規範作為風險監管架構的基礎，軟體可以提供醫生、患者或護理人員與疾病相關的診斷、治療、預防、治癒或緩解等資訊，開啟了人工智慧醫療影像診斷軟體進入臨床決策系統的時程。
目前已通過核准上市的人工智慧醫療影像診斷應用軟體，包含中低風險具有創新性醫療影像產品之 De Novo (第II類)的核准途徑，現有乳癌、骨科、腦科等不同適應症，在核准通過後即可臨床使用。
1.乳癌影像診斷 - QuantX
QuantX 用於篩選高風險乳癌患者，為美國FDA第一個核准上市的人工智慧醫療影像軟體 (DEN 170022)，由新創公司 Quantitative Insights開發，目前由子公司Qlarity Imaging 負責商業化；QuantX 以電腦視覺演算法進行乳癌影像特徵辨識，用以判斷異常範圍的邊界，運用機器學習模型增強影像形態給予異常值評估，以避免誤診及減少不必要的檢查。
2.手腕骨折影像檢測 - OsteoDetect
Imagen 公司於2016年在美國紐約成立的新創公司，開發人工智慧識別手腕橈骨遠端骨折影像軟體「OsteoDetect」，2018年B輪獲得Expanding Capital、谷歌風投（GV）、Threshold Ventures等資金，總資金達60,000萬美元，同年FDA 核准上市 (DEN180005)，OsteoDetect 使用卷積神經網路透過深度學習進行圖像分割，將圖像特徵所生成的裂縫位置熱區圖疊加在原始圖像上，輔助臨床手腕骨折的檢測精準度，其所提出的1000張X光影像回顧性研究數據用以支持軟體演算法的檢測效果及準碓性。
3.腦中風早期徵兆影像檢測-ContaCT
新創公司Viz.ai 開發腦中風醫療照護平台系列軟體，已通過FDA第二類核准的ContacCT (DEN170073) - 急性缺血性腦中風影像自動檢測軟體和第一類核准的 CTP (K180161) - 腦圖像自動分析軟體；Viz.ai在三年內已完成五次募資，去年10月的B輪由創投Greenoaks領投，目前總資金8,000萬美元。
ContaCT分為圖像通知、圖像處理和分析及圖像閱覽等三個部份；從執行電腦斷層掃描後，會將腦血管造影圖像將數據同步傳送至ContaCT，運用演算法對影像進行分割後量化大血管閉塞的圖像特徵，用以識別潛在的腦中風生物標記，進行腦中風的早期徵兆預測，並透過移動裝置的應用程序發送圖像通知臨床醫生或專家瀏覽圖像分析後結果，腦中風照護軟體目前已在美國多家醫院使用中。
隨著人工智慧和機器學習技術不斷推進至醫療影像檢測和診斷的各個層面，除了提升市場的潛力外，亦有愈來愈多的新創公司在人工智慧醫療影像診斷軟體獲得了美國FDA的核准，不僅加速醫療影像工作自動化及簡化流程外，更提高了醫療影像檢測的效率及診斷的準確性，最重要的是人工智慧技術具有醫療影像設備性能自動優化的優勢，更開啟了醫療影像由人工智慧診斷時代的序幕。
（作者是國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心研究員）
（本文刊登於經濟日報2020/04/05）
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