區塊鏈於醫藥五方向應用...產業邁大步

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張小玫、STPI科技政策研究組發表於 2019年10月1日

圖、製藥行業正在探索區塊鏈技術

區塊鏈技術的特性非常適合用於追踪產品來源和供應鏈管理。目前，全球製藥行業正在積極探索區塊鏈技術，以幫助解決幾個現存難題，而且已開發出幾個具有概念驗證及應用案例，可區分如以下5大應用案例。

應用一：驗證返回藥物的真實性
在製藥行業，藥物經常被退回給藥品製造商。例如，批發商將訂購的過剩庫存退回給藥品製造商。然而，製藥公司在轉售這些退回的藥物之前，有法律義務驗證退回藥物的真實性。但這對後勤作業上是一項很大負擔，因此，藥品製造商利用區塊鏈的分佈式帳本來記錄其藥品包裝的序號，使批發商和客戶可以通過網路連接到區塊鏈來驗證藥品包裝的真實性。

默克與SAP合作推出SAP Pharma POC區塊鏈應用程序APP，也就是ATTP藥品先進跟踪和追踪解決方案，為藥品包裝時產生唯一標識代號。當製造商發貨前須先在SAP Pharma POC區塊鏈上註冊該項目，並從ATTP產生四項信息：項目編號（基於GS1標準）、序列號、批號和到期日期，以供經銷商行動裝置APP掃描提取該四項信息，便於驗證退貨。因此，可以避免偽造的條碼副本，每次包裝易手時都具有追踪功能，同時可從APP的地圖追蹤藥品位於地理區域。

應用二：防止假冒藥品和醫療器材
假冒問題不僅限於藥品製造商，還延伸到醫療器械製造商。據世界衛生組織估計，現今流通的醫療器材中有8％是冒牌貨。假冒藥品和醫療器材對消費者構成重大風險，同時也造成合法製造商的損失。

諾華公司正在開發歐洲製藥業與歐盟之間的區塊鏈醫療保健網絡(IMI)，嘗試使用區塊鏈來識別假冒藥品，並使用區塊鏈和物聯網實時查看供應鏈中所有參與者的可見度，包括區塊鏈中小企業公司、大學、臨床實驗室、醫院、患者代表和其他人。

應用三：製藥供應鏈的合規性
醫藥供應鏈中的環境條件可能直接影響藥物的質量和功效，因此供應鏈的每個參與者(製造商、物流公司、商店和藥房等)必須遵守相關規定，利用智能物聯網設備監控整個供應鏈中的藥物，並且在整個供應鏈生命週期中使用智能設備記錄溫度，濕度和其他因素。同時，智能合約可以在區塊鏈中進行自動調整，將物流公司的儲存條件不合規定的程度進行支付扣款動作。

應用四：臨床試驗同意書簽署的透明性和可追溯性
當患者同意參與臨床試驗過程中的每個步驟，臨床試驗同意書可能須機構審核、批准、有效簽署，還有可能進行版本修訂、需對患者或利益相關者透明並且可追踪及可追溯等等。區塊鏈提供了一種機制，對同意書進行以安全、可公開驗證的方式儲存、跟踪及實時共享。另外，智能合約可以綁定到協議修訂，使得臨床試驗協議內容的任何增減的更新，都需要取得患者同意。因此，在醫藥大廠的商業模式與參與者分潤等機制確立，將吸引民眾授權參與研究，可望加速新藥研發速度。

應用五：還歷於民及提高臨床試驗數據的質量和可靠性
臨床試驗數據具安全、不可竄改和可公開驗證的方式儲存在區塊鏈中，可提高臨床試驗數據的可靠性。而且患者藉由區塊鏈可以儲存和控制自己的醫療數據的使用程度。

輝瑞、安進和賽諾菲目前正合作利用區塊鏈技術，應用於安全儲存患者健康數據，以加速臨床試驗，最終降低藥物開發成本。還有，區塊鏈醫藥新創公司Exochain於區塊鏈上建立患者健康信息的安全儲存管理機制，允許患者自己控制臨床試驗如何與他們的醫療數據進行交互使用，這將會提高臨床試驗患者的參與的意願，同時使個人能夠精準控制自己醫療資料。

（作者是國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心研究員）

（本文刊登於經濟日報2019/09/29）

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