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經濟日報:捍衛治病權 檢測排他爭議大

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科技產業資訊室 (iKnow) - 李森堙 發表於 2015年7月20日
曾經,Myriad Genetics, Inc.(下稱Myriad)是在美國唯一能提供乳癌易感基因BRCA檢測服務的公司,而它能獨占市場的原因,便是專利給它的排他權利。透過縝密的DNA片段與檢測方法專利布局,Myriad享有十多年的市場獨占地位,從1997年至2013年,Myriad提供乳癌基因檢測服務所得營收是穩定成長,總計已超過20億美元。

這樣的獨占市場現象引發相當批判。2010年一份政策建言報告便指出,美國基因檢測相關專利的權利行使方式,會限制病患利用基因檢測服務之機會,例如,如果受專利排他權利保護之基因檢測服務提供者,其所提供服務未被納入特定保險之給付項目時,其價格或會讓加入該保險之病患無法負擔,同時排他權利亦會讓病患無法從其他實驗室取得第二意見(second opinion)。簡而言之,當時在美國,如果婦女想知道自己是否有罹患乳癌或卵巢癌之高風險基因,她只能找要價不低的Myriad,而且還只能相信它所提供的結果。


不過,2013年6月13日的美國最高法院判決鬆動了Myriad的市場獨占地位。美國最高法院認定,自然發生的DNA片段為自然產物(products of nature),並不會因為其被從人體單離(isolated)出來而成為可以受到專利保護的發明。

在美國最高法院判決做出當天,一家名為Ambry Genetics Corporation(下稱Ambry)之公司便宣布,其將投入BRCA基因檢測服務市場,而後亦有其他多家公司宣布跟進,如Gene by Gene, Ltd.、Counsyl, Inc.、Invitae Corporation等。

這些公司所提供的基因檢測服務,相較於Myriad而言,雖然不見得物美但絕對價廉。Myriad的乳癌易感基因檢測服務要價3340至4040美元(視檢測項目而有所不同),Ambry所提供之檢測服務價格則為2200美元,而Gene by Gene, Ltd.旗下的DNA Traits,其在美國境內所提供服務的價格是995美元。

當然Myriad不是省油的燈,當其公司營收的金雞母受到其他公司削價競爭時,Myriad自然要繼續捍衛其市場,而其所採取的策略,當然是發起專利訴訟戰來將其他競爭者阻絕於市場之外。

Myriad在2013年7月,向美國猶他州聯邦地院起訴控告Ambry所提供的乳癌易感基因檢測服務侵害其多項專利權利,並向法院聲請假處分來禁止Ambry在市場上提供服務。而後Myriad亦起訴控告其他公司侵權。

2014年3月10日,美國猶他州聯邦地院法官裁定駁回Myriad等原告之假處分聲請。Myriad提起上訴,而美國聯邦巡迴上訴法院在2014年12月17日做出判決,認定Myriad的BRCA基因引子(primer),以及進行BRCA基因比對與分析的方法,為不予專利之發明。

前述判決,讓Myriad透過行使專利權利來維持其市場獨占地位的作為再度受挫。另外,Myriad所擁有之專利,從2014年8月起已開始陸續到期,其市場地位亦將受到影響。而Myriad與Ambry間爭訟已於2015年1月底以兩造和解收場。

圖一、乳癌易感基因BRCA1
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圖片來源:Image from the RCSB PDB (www.rcsb.org) of PDB ID 1JM7 (P.S. Brzovic, P. Rajagopal, D.W. Hoyt, M.C. King, R.E. Klevit, (2001) Structure of a BRCA1-BARD1 heterodimeric RING-RING complex Nat.Struct.Biol. 8: 833-837).

(本文刊登於經濟日報2015/03/22)

 
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