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研發一種新藥需25億美元

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科技產業資訊室 (iKnow) - May 發表於 2015年3月26日
新藥品的研發成本正在繼續飆升。根據來自塔夫茨藥物開發研究中心的資料,開發、測試一款新藥並通過監管機構的批准,可能要耗費製藥公司25億美元以上,比 10年前高了一倍多。2003年,製藥公司將新藥推向市場上的費用約為8.02億美元(按2013年購買力計算約為10.4億美元)。
 
製藥公司和生物科技公司如何使藥物開發投入產出,讓現有的藥品開發測試和認證,變得更加有效。彭博社分析認為,隨著市面上的仿製藥(學名藥)越來越多,這種發展趨勢是很自然的。各大公司都在研究新的給藥方法,或是將現有藥品以新的方法進行組合。這是一種可行的辦法。
 
例如,規模較小的藥企也在尋求能夠顛覆遊戲規則的創新,比如MannKind公司研發的吸入式胰島素Afrezza,以及Heron Therapeutic公司極具科技含量的高分子聚合物給藥平臺Biochronomer,它可以讓現有注射類藥物的藥效更加持久。因為,如果採用一種已經通過認證的藥物,就相當於削減了認證過程。這種方式的風險更低,因為美國食品藥品監管局(FDA)很喜歡這種做法。”
 
美國費城OptiNose的生物科技公司,發明了一款相對來說並不是特別高科技的設備。這款設備可以將藥物送到需要去的地方,進而有望改變傳統的治療方式。
 
這款塑膠設備利用人類的自然呼吸來關閉鼻腔,然後將藥物送至鼻腔深處。當你通過嘴巴大力呼氣時,軟齶會關閉通向鼻腔的氣道,這也就是為什麼你無法同時用嘴 巴和鼻子大力吹氣的原因。它的作用其實就相當於封閉鼻腔,使藥物可以在那個封閉空間進行迴圈,同時你的呼吸會將藥物直接送至鼻竇。
 
OptiNose正在與Avanir公司進行合作,而這款產品的首個用途(治療偏頭痛)有望很快獲得FDA的批准。臨床研究顯示,與口服藥物相比,這種靠 呼吸給藥的設備使藥物進入血液的速度更快,同時需要的藥物劑量也更小。開發這種新型給藥機制的成本大約只有3000萬到5000萬美元。這還包括正在接受FDA審核的另一項針對慢性鼻竇炎的研發費用。
 
Optinose公司指出,藥品開發最困難的,很多好藥由於安全問題而無法面市。在藥品開發的早期階段,可能出現了非常好的 藥效,但開始進入動物實驗並尋找副作用,由於使用的劑量更少、給藥更快、或提高了藥效,這些更好的給藥手段不僅降低了研發成本、優化了藥品利用率,還幫助製藥公司延長了一些專利原本要過期的藥品 的專利保護權。藥效的改善和專利權的更新,賦予了製藥公司更大的定價權,這種定價權顯然還是比不上開發一款全新的藥物。
 
當然,還要進行臨床測試,還有很長的一段路要走。

 
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