初期禁制令(Preliminary Injunction)之核發標準：Abbott Laboratories v. Sandoz, 544 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2008)

案件名稱：Abbott Laboratories v. Sandoz, 544 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2008)

一、案件概述

原告亞培(Abbott)公司擁有立即釋放型之克拉霉素(Clarithromycin)製劑專利，及系爭兩項「持續釋放型」的克拉霉素製劑專利，並自2000年起開始以BaixinRXL品牌行銷持續型藥品。另外一型製劑為「立即釋放型」，其專利於2005年到期。本案所爭執者係持續釋放型之克拉霉素製劑專利，此種製劑可延長藥效作用的時間，有減低服藥頻率之優點。被告Sandoz藥廠則向美國食品藥物管理局(FDA)提出簡化新藥申請(Abbreviated New Drug Application, ANDA)，經該局於2005年8月通過持續釋放型的克拉霉素新藥申請。亞培不服，旋即於同年次月向伊利諾州北區聯邦地方法院提起確認之訴（Declaratory Judgment），請求法院確認Sandoz之新藥申請侵害其美國第6,010,718號 （718號）及第6,551,616號（616號）專利，並要求法院對Sandoz核發初期禁制令，禁止Sandoz進行持續釋放型克拉霉素藥物之市場行銷。地方法院核准該初期禁制令，Sandoz不服提起上訴。

二、公司簡介
（一）Abbott Laboratories
本案原告Abbott Laboratories（亞培）公司成立於1888年，總部位於美國芝加哥，產品包括製藥、營養品、檢驗器材與醫療手術器材的研發、製造、銷售與服務，為全球前十大藥廠。
（二）Sandoz, Inc.
本案被告Sandoz公司1886年成立於瑞士，化學產業起家後轉入製藥業，於1996年與Ciba-Geigy集團合併為諾華(Novartis)藥廠，現為諾華藥廠子公司、歐洲第一大、全球第二大學名藥廠。

三、系爭專利內容
718號專利係一持續釋放型的藥物組合，由「紅黴素（Erythromycin）衍生物」及Pharmaceutically Acceptable Polymer組成，可有效降低血液中平均藥物濃度的波動、優化藥物口感測試，但維持與立即釋放型藥物相同的藥效。

616號專利則為718號專利的部分連續案(Continuation In Part)，專利權人明確指出本專利之「紅黴素衍生物」係指克拉霉素，而該克拉霉素與Pharmaceutically Acceptable Polymer之組合得有效降低胃腸道副作用，並據此申請方法專利。

表一、專利訴訟案件基本資料彙整

四、主要爭點
法院於本案是否應核發初期禁制令？

五、法律議題
（一）多數意見
初期禁制令之目的，係於訴訟尚未終結前，由法院課予被告一定作為或不作為之義務，避免持續侵權行為發生，確保原告之權利於訴訟期間獲得暫時之保護。初期禁制令核發與否之判斷，通常以下述四部測試法(four-part test)加以檢驗：

A. 勝訴可能性 (Likelihood of Success)
本案實體部分，法院認定原告於專利有效性、可實施性及侵權與否爭點上均有勝訴可能。

B. 不可回復之損害 (Irreparable Harm)
被告主張原告於同一市場上已對學名藥廠Teva與Ranbaxy進行授權，市場上不乏競爭者，專利藥價格減損之現象已產生，因此被告若有經濟上之損失均得以金錢加以填補。法院則認為，被告Sandoz進入系爭專利藥市場勢必會造成亞培部分市占率之喪失，此等市占率之喪失無法以金錢進行補償，因此於本爭點上同意原告主張。

C. 權衡雙方損害程度 (The Balance of Hardship)
核發初期禁制令須衡量該裁定對專利權人與被控侵權人可能造成之損益影響，本案原告亞培已對其他學名藥廠進行授權，故有維持現存市場結構之必要；而被告Sandoz尚未實際進入市場，未握有既得市場利益，因此衡量雙方損益後，法院認定拒絕核發禁制令對安培產生之負面影響大於核發禁制令對Sandoz產生之負面影響，因此支持原告之主張。

D. 公共利益 (Public Interest)
本案中，法院將公共利益的衡量點置於「製藥市場之競爭環境」，並表示雖然Sandoz進入市場後可能使大眾得以更低的價格獲取更多的藥物，但此舉可能使合法專利權人之投資利益無法回收，因此基於鼓勵藥物研發並保護有效製藥專利之立場，法院於本因素上支持原告方。

結論上，CAFC維持地方法院核發禁制令之裁定。

（二）不同意見 – Judge Garjarsa
初期禁制令四大判斷要素中，「本案勝訴可能性」之舉證責任分配，係由原告先就「勝訴可能性」進行主張，接次由被告提出實質證據進行挑戰，例如系爭專利無效、未侵權之抗辯，再由原告提出更強勢之事實駁斥被告之主張，由雙方當事人對「勝訴可能性」一點進行實質之拉鋸戰。多數意見對原告勝訴可能性之要求較低，因此當原告已就勝訴可能性進行某程度之舉證，被告則須提供較為高度之證據以挑戰原告之聲請，否則法院即應核發初期禁制令；不同意見則對原告勝訴可能性之要求較高，因此被告僅需提供部分實質證據以挑戰原告之主張，使法院認定系爭專利確實存有「弱點或漏洞」(Vulnerability)，則法院即應拒絕初期禁制令之核發。

本案中，Judge Garjarsa提出之不同意見，認為被告於系爭專利進步性爭議上，已提出充足之證據證明718專利內容為該技術領域通常之知識，對系爭專利有效性已進行實質之打擊，而原告就此問題未能充分回應，因而應認定原告專利存有相當之漏洞；此外，被告亦提出實質證據證明專利權人構成不正行為，已直接挑戰系爭專利之可執行性，因而認定法院應拒絕該裁定之核發。

六、結論
本案係專利藥廠與學名藥廠間典型的專利訴訟，依照美國「藥品價格競爭及專利期回復法」(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, Hatch-Waxman Act)中專利連結（Patent Linkage）之規定，學名藥廠向FDA申請簡化新藥上市申請(ANDA)時，若有侵害專利藥廠專利之虞，則專利權人得向法院提起確認之訴，同時啟動FDA之30個月停止審查機制，延緩學名藥之上市申請。若相對人已取得上市許可，則權利人得仿效本案原告提起確認訴訟，並向法院提出初期禁制令之聲請。兩者雖均屬暫時性的保全程序，但皆可達到禁止被告生產產品之效果，相較於判決確定後永久禁制令之取得，前二者之救濟較具即時性。