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標靶藥物大躍進

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科技產業資訊室 (iKnow) - 彭嚴燕 發表於 2010年4月16日

標靶藥物是分子醫學發達的重要成果,已成為化療藥品發展的重心。2008年全世界市場總值為250億美元,預估至2015年將增加1倍,達到510億美元。由於國際市場上標靶藥物銷售額不斷增長,例如羅氏/基因泰克、諾華和必治妥施貴寶等廠商,在標靶抗癌市場上仍領先其它製造廠。目前已有142家公司正研發臨床標靶藥品。


以人類功能基因組估算,每種疾病與10個基因有關,每個基因又與約3至10個蛋白質相關,以人類目前150種疾病計算,蛋白質標靶約有300015000個,依統計現今才發現500多個標靶藥品,因此標靶藥物之潛力無限,為各大藥廠競相開發。


標靶藥物又分為小分子藥物或蛋白質藥物治療。小分子藥物作用機轉為人體細胞之上皮生長因子與接受體接合後活化tyrosine kinase(活化激脢),促進細胞分化生長,藉由阻斷活化激脢效用,因而抑制細胞生長訊息。如治療非小細胞肺癌的Iressa和Tarceva、治療慢性骨髓性白血病的Glivec。可專一性阻斷癌細胞生長分化,達到標靶治療目的。

蛋白質藥物以治療乳癌的Herceptin為例,屬於蛋白質單株抗體治療藥物,以基因工程生產出擬人化抗HER2蛋白質單株抗體,可選擇性作用在細胞外的人類上皮生長因子接受器第2蛋白(HER2),降低HER2蛋白的過度表現抑制腫瘤細胞增生。


由於醫療效果成效顯著,不論是全球前200名暢銷藥品或是臺灣前十大熱門藥物,標靶藥物銷售量呈現快速成長。根據近幾年臨床應用最熱門之標靶藥物(見表一),均帶動相關藥廠積極投入開發。

表一、臨床應用最熱門之標靶藥物

藥品名稱

主成份

製造廠

適應症

療程費用

Herceptin

Trastuzumab

Roche

轉移性乳癌

70 ~ 80 萬元 / 每年

Mabthera

Rituximab

Roche

復發或對化療有抗藥性的非何杰金氏淋巴瘤

1 劑 48400 元; 6 個療程共 29 萬元

Avastin

Bevacizumab

Roche

轉移性大腸直腸癌

17 萬元 / 月; 100 萬元 / 年

Erbitux

Cetuximab

Merck

轉移性大腸直腸癌局部晚期頭頸癌

15 ~ 20 萬元 / 月; 240 萬元 / 年

Iressa

Gefitinib

Astra

肺腺癌

1 顆 2100 元; 6.5 ~ 7 萬元 / 月; 90 萬元 / 年

Tarceva

Erlotinib

Roche

非小細胞肺癌

1 顆 3000 元; 8.5 ~ 9 萬元 / 月; 130 萬元 / 年

Nexavar

Sorafenib

Bayer

晚期腎癌

18 ~ 20 萬元 / 月

Sutent

Sunitinib malate

Pfizer

晚期腎細胞癌;惡性胃腸道基質瘤

120 萬元 / 年

Mylotarg

Gemtuzumab

Celltech

急性骨髓性白血病

1 劑 7 萬元; 6 個療程 42 萬元

Source:國衛院電子報第 199 期,科技政策研究與資訊中心—科技產業資訊室整理,2010/04。

以Mylotarg為例,它是歐洲公司Celltech生產新上市治療急性骨髓性白血病的標靶藥物,FDA於2000年核准上市。由於「併購」及「新藥」是歐洲推動生技市場蓬勃發展的主要因素,歐洲生技與製藥公司在經過重組後的研發方向特別注重基因體(genomics)領域,因為基因體及發展分子醫學可協助研製更適合人類疾病的新藥,因而增加了大型製藥公司在生物技術領域的創新信心,因此除了美國廠商外,歐州各國廠商亦投入基因標靶藥物的研究開發行列。


由於20042008年標靶藥物年銷售金額快速成長(表二),除顯現民眾對標靶藥物的需求日殷外,也再次突顯癌症治療方向,已由百分百傳統化療,逐漸轉為化療加標靶藥物,或放療加標靶藥的治療方式,一旦基因標靶藥的功效更專一,可預見未來將取而代之目前化療的地位。連知名英國癌症研究專家,英國白金漢大學醫學院院長Karol Sikora醫師就曾指出,化學治療四大領域包含傳統細胞毒殺劑治療、免疫調節治療、荷爾蒙治療以及標靶治療,其中標靶治療預計在2025年將達到600億美元之市場規模,相對於2005年,標靶治療只有50億美元之市場,未來20年將大幅成長10倍之多。但事實證明基因標靶藥發展速度已遠超出當年專家的預測情形。

表二、 2004 ~ 2008 標靶藥物年銷售金額統計 ( 單位 : 百萬美元 )

藥品名稱

FDA核准上市時間

2004

2005

2006

2007

2008

Herceptin

1998

1,145

1,788

3,631

4,486

4,708

Mabthera

1997

2,695

3,976

4,474

5,100

5,476

Avastin

2004

551

1,388

2,739

3,796

4,814

Erbitux

2004

358

712

1,148

1,384

1,581

Tarceva

2004

14

731

752

982

1,123

Nexavar

2005

0

0

191

398

680

Sutent

2006

0

0

219

581

847

 

資料來源: Med ad New s 2004 ~ 2008

自從 1997 年第一個標靶單株抗體藥物 MabThera 上市以來,至今邁入了標靶藥物第一個十年。隨著 Avastin 、 Erbitux 、 Iressa 、 Sutent 和 Nexavar 近年在臨床上的廣泛應用,標靶藥物不但提供醫師在臨床上治療不同癌症 ( 即一藥治多種癌症 ) 的新選擇,甚至過去認為棘手的癌症,如末期肺癌、肝癌和腎癌,都因為新型標靶藥物問世,顯著提昇病人的存活率,標靶藥物已成為癌症藥物研究上最熱門的項目之一,與癌症疫苗同樣成為 21 世紀人類對抗癌症之重要研發方向,為 from bench to bedside 最多成功的案例。 1389 字 )


 
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