美CAFC聯席判決專利權人委託他方預先量產專利發明與102條之商業販售行為：Medicines案

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科技產業資訊室 (iKnow) - 朱子亮發表於 2016年7月25日

圖、美CAFC聯席判決專利權人委託他方預先量產專利發明與102條之商業販售行為：Medicines案

美CAFC聯席判決，專利權人委託他方預先量產專利發明，並非屬美專利法102條之商業販售行為：Medicines案。美國專利法102條條文說明了一項發明是否可獲得專利之諸多要件，其中(b)款條文（35§U.S.C 102(b)(pre‑AIA)，或35 § U.S.C 102(a)(1)(post-AIA)）說明禁止販售（on-sale bar）規定如下：

除下列情形外，任何人皆可獲得美國專利：
(b) 在提出美國專利申請日一年以前，該申請所主張發明已於國內外印刷刊物上公開發表，或已於國內公開發表或販售。

美國聯邦巡迴上訴法院於7月11日The Medicines Company v. Hospira, Inc.（2014-1469, 2014-1504）一案聯席判決中，裁定專利權人若於專利申請日一年前簽約委託製造商來量產專利發明，但並未從事公開販售行為、以及未授權製造廠商從事販售行為等，則不構成§102(b)所述之商業販售情形，同時，商業利益（commercial benefit）之產出，若缺乏具體交易行為，亦不足構成前述情形，而必須是發明標的確實曾經進行商業販售。本案為2009年所發起之專利侵權訴訟，故適用pre‑AIA 35 § U.S.C 102(b)。

一、本案簡介

本案背景為兩家美國製藥公司之專利侵權訴訟，其中Medicines公司指控Hospira向美國聯邦食品藥物管理局（FDA）提出之比伐盧定（Bivalirudin）簡易新藥申請案侵害其編號7,582,727及7,598,343兩項美國專利。727及343兩項美國專利，於2008年獲准，所主張發明內容為Medicine公司以Angiomax作為商品別名之比伐盧定藥品，以及可使該藥Asp9-bivalirudin雜質減少至低於0.6％之製造方法。比伐盧定為一種具有抗血栓效果之合成抗凝劑，主要用於心臟病等患者。

1. 一審中，被告Hospira提出以§102(b)禁止銷售規定為事由之專利無效主張，認為原告Medicines公司於專利申請日一年多前已委請製造商Ben Venue公司預先量產幾批Angiomax藥品，並已標示了商品代碼及客戶批號，故依據§102(b)之禁止販售條款，系爭專利應為無效。

2. 一審地院認為所量產之Angiomax藥品並未實際出售，故維持系爭專利為有效；

3. 二審合議庭判決推翻地院見解並認定系爭專利無效，認為Angiomax既是銷售商品，也是專利發明標的，而生產合約之簽署亦屬於商業買賣行為，同時生產製造服務亦為原告帶來「商業利益」，為獲准上市販售之必經步驟，且足可確認量產目的為供商業販售而非個人或私人使用，故製造合約簽署及初步量產兩者皆屬商業銷售行為一環。

4. 原告Medicines再要求召開聯席法庭以重審此案。

二、聯席判決見解

聯席法庭使用了美國聯邦最高法院1998年 Pfaff v. Wells Elecs., Inc.（525 U.S. 55）案判例所建立之兩步驟認定標準：
（一）發明標的是否曾提供商業出售，

（二）以及是否已準備申請專利，
審視本案爭議，並將焦點放在前述第一步驟之認定上。聯席庭最終推翻合議庭判決，以三項理由來認定Medicines委託Ben Venue公司預先量產受專利保護藥品之行為，不構成§102(b)所述之商業販售情形：

（一）本案真正獲得商業販售者，僅有Ben Venue公司向Medicines公司提供之藥品量產服務，至於Angiomax藥品本身，則並未真正上市販售；製造商向專利權人兜售專利發明量產服務之行為，並不構成該專利發明提供商業販售之情形。

（二）專利權人等從事專利發明標的之初步量產及產品囤積行為，並非§102(b)所要求之商業販售情形，而僅為欲從事未來商業販售之事前準備行為；商業利益之產出，亦不等於§102(b)所要求之商業銷售行為。

（三）專利權人Medicines公司仍持續管控專利發明之流通，例如雖委託Ben Venue公司來量產Angiomax藥品，但並未授權其公開或銷售該藥品，故不符合§102(b)所要求之商業販售情形。

三、評析

一項發明於專利申請之前即進行商業販售之案例並不少見。本案聯席判決結果所重視的是當事人交易行為，是否確實屬於專利發明標的之商業販售，故專利權人僅委託製造廠商從事專利發明之量產，但未進行販售或並未授權該製造商對外公開及進行販售等，則不構成§102(b)所禁止之商業販售規定；然而，倘若製造商曾經獲得諸如向他方揭露所量產發明、相關製造過程或上市販售等權利，則極有可能因§102(b)規定而導致專利無效。(1422字；表1；圖1)

表一、專利訴訟案件基本資訊

訴訟名稱	The Medicine Company v. Hospira, Inc.
提告日期	2009年10月8日
終結日期	2016年7月11日
本案原告	The Medicine Company
本案被告	APP Pharmaceuticals Inc. APP Pharmaceuticals LLC Barr Laboratories Inc. Hospira Inc. Pliva Hrvatska doo Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. Teva Parenteral Medicines Teva Pharmaceutical Industries Ltd Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
訴訟案號	1:09-cv-00750-RGA 2014-1469, 2014-1504
訴訟法院	美國德拉瓦州聯邦地方法院美國聯邦巡迴上訴法院
爭議專利	US 7,582,727 B1 Pharmaceutical Formulations Of Bivalirudin And Processes Of Making The Same US 7,598,343 B1 Pharmaceutical Formulations Of Bivalirudin And Processes Of Making The Same
爭議產品	FDA New Drug Applications Nos. 90-811, 90-816
訴訟結果	二審聯席判決，確認原告單純委託他方從事系爭專利發明預先量產但未上市販售，並不構成Pre-AIA美專利法102條(b)款所禁止之商業販售情形，並裁定系爭專利為有效。

Source：科技政策研究與資訊中心—科技產業資訊室整理，2016/7

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美CAFC聯席判決 專利權人委託他方預先量產專利發明與102條之商業販售行為：Medicines案

美CAFC聯席判決專利權人委託他方預先量產專利發明與102條之商業販售行為：Medicines案