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案件名稱：Therasense v. Becton, Dickinson, 2011 WL 2028255 (Fed. Cir. 2011)(en banc)
一、案件概述
1984年，原告Therasense向美國專利商標局(USPTO)提出系爭專利之原始申請案，其後13年間多次因新穎性及進步性問題而被拒絕，其中重要之核駁依據為美國第4,545,382（’382號）前案專利。1997年，專利申請人指出舊型血糖測試片（如’382號專利）均含有「必須使用保護膜」之限制，但系爭申請案已解決此技術瓶頸，而以「本感測器不需使用保護膜」為由提出新的專利請求項。審查員請求申請人提出專家證人宣誓書，證明’382號專利申請當時，該領域具通常技藝人士確實均認為「’382號專利以使用保護膜為絕對必要，而非僅屬任意或建議性質」。原告專家證人隨後提出支持意見，因此於1998年獲得本件5,820,551（’551號）專利。
2004年，Therasense公司於Becton, Dickinson（後簡稱BD）公司提起確認(Declaratory Judgment)之訴後，於加州北區地方法院反訴控告BD公司之試片侵害其’551號等專利。本訴移轉至加州北區地方法院後，Therasense公司再起訴控告Nova公司（BD之供應商）及Bayer公司侵害其’551號等專利，加州地方法院合併審理上述案件。 本案被告BD公司則於訴訟中發現，原告曾於1994年向歐洲專利局申請專利時時，曾向歐洲專利局表示血糖測試片之保護膜均「僅具任意性質」，以排除德國前案。因此被告主張原告就血糖測試片前案是否須保護膜一點上說詞矛盾，且原告申請美國’551號專利時未提交上述歐洲書類予USPTO進行審查，被告行為應落入不正行為範疇之內。地方法院認定’551號專利欠缺進步性無效，且原告構成不正行為，原告不服上訴。聯邦巡迴上訴法院(CAFC)維持原審判決，但同意就不正行為部分進行全案聯席審理(en banc)。
二、公司簡介
（一）Therasense, Inc.
本案主要原告Therasense公司成立於1997年，總公司位於美國加州，為自我血糖監測器之領導廠商。2004年Abbott（安培）集團將其收購，並納入安培糖尿病照護事業部當中。
（二）Becton, Dickinson and Co.
本案主要被告Becton, Dickinson（必帝）公司成立於1897年，總公司位於新澤西州，為一美國醫療設備公司。主要研發領域包含醫療器材、生物科學及診斷系統等，於全球將近五十個國家中設有據點，為全球最大之醫療設備廠商。
三、系爭專利
’551號專利係一種為糖尿病設計的血糖測試片。當血液與試片接觸，血液中的葡萄糖將與試片中的酵素進行反應，使葡萄糖中的電子移轉至酵素中，待電子傳送至試片電極上後，由分析儀依照電流強度計算葡萄糖濃度，以測量血糖之指數。然而，血液中存有眾多物質，紅血球亦可能附著於電極之上，產生物質之淤積，導致電子無法順利傳輸至電極處。相關前案均以保護膜包圍電極，採取阻絕紅血球、讓葡萄糖通過之方式避免淤積，’551號專利則強調「免保護膜」之技術特徵。
表一、專利訴訟案件基本資料彙整
四、主要爭點
- 單純因普通過失(Negligence)或重大過失(Gross Negligence)而錯誤表示或未提供適當資訊予美國專利商標局進行審查，是否滿足不正行為之主觀欺騙意圖要件？
- 重大性(Materiality)要件之檢測標準為何？
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法院是否可使用移動尺度法(Sliding Scale Approach)調整不正行為主觀欺騙意圖及重大性要件之證明程度？
五、法律議題
申請人於專利審查過程中若曾蓄意錯誤表示或未提供適當資訊予USPTO進行審查，則專利權人嗣後據此專利提起侵權訴訟時，被告得主張專利權人構成不正行為，使該專利整體產生不可執行(Unenforceable)之效果。不正行為抗辯之構成要件包含1.主觀欺騙意圖(Intent to Deceive)及2.客觀行為重大性，被告負有清楚且具說服力(Clear & Convincing Evidence)程度之舉證責任以釐清事實，法院最後再據此衡量系爭行為是否惡性重大足以使整個專利產生不可執行之效果。
主觀欺騙意圖要件上， CAFC曾採取普通過失或重大過失之低度標準，當申請人知悉或可得知悉不揭露系爭參考資料對審查員而言係屬重要時，則申請人即具有主觀之欺騙意圖。但本案聯席意見採取高度之確切意圖(Specific Intent)標準，並表示不正行為抗辯源起於三個最高法院之判決[FN1]，因此其標準應回歸最高法院判決加以判斷。美國最高法院先前三起判決中，專利申請人均涉及積極偽證、偽造及隱匿證據等蓄意詐欺USPTO與法院情事，因此法院方將不潔之手(Unclean Hands)法理運用於原告惡質不當行為(Egregious Misconduct)，藉以懲罰原告而駁回專利權人之訴訟。因此被告即須證明申請人明知該重要資訊存在，且蓄意扣留該證據時，始符合不正行為之主觀要件要求，僅普通過失或重大過失未落入不正行為之範疇。
客觀重大性要件上，本案聯席意見採取「若非則無」之因果關係測試(But-For Test)，並解釋基於公平原則，不正行為之後果為為系爭專利所有權利範圍皆不可執行，則若非原告未揭露之證據足以影響申請案之可專利性，法院即無課予申請人如此嚴重懲罰之必要。亦即，僅當原告未揭露之證據一旦提出，審查員即會否決系爭專利之核准時方屬之。然而本案法院就此設有一例外，即當申請人係縝密地計畫且仔細地執行欺騙預謀時，該惡質不當行為(Egregious Misconduct)推定具有重大性，以符合最高法院之前例。
聯邦法規第37章第56條（後簡稱為Rule 56）就何謂專利申請之重大資訊進行定義，本案不同意見書中表示，基於USPTO之行政專業，法院於不正行為重大性認定上應參考行政機關制定之Rule 56標準。然而，本案多數意見對Rule 56之標準並不認可，並表示該條文之定義歷經1950年、1977年及1992年之多次變更，如此變更不但容易使權利人無明確標準予以遵循，且現行1992年版本之規定將可專利性相關之資訊均列為重大性項目，若採此一標準將導致申請人不論相關性高低，均須將其所握有之資訊全數提交予USPTO，會導致審查資訊之壅塞。
最後，聯席意見指出主觀欺騙意圖與客觀重大性為兩獨立要件，法院不得採取移動尺度法(Sliding Scale Approach)調整主觀意圖與客觀重大性之證明比例，亦即法院不可僅因系爭資訊具備極高重要性，即推定申請人未揭露之行為顯具欺騙意圖，而減少被告證明主觀欺騙要件之舉證責任。 本案聯席意見重新定義不正行為抗辯之判斷標準後，表示地方法院認定事實之標準有誤，因而將本案發回地院重新審理。
六、結論
不正行為抗辯為一衡平法理，源自於美國最高法院判決，經CAFC於眾多案件中擴大其適用空間，並將範圍自「蓄意詐欺」擴張到「單純之未揭露重要資訊」，希冀以專利不可執行之強烈效果，督促申請人向USPTO提出所有相關前案資訊。然而，擴大不正行為之適用已導致現實上諸多未預見之後果，如：被告挾不正行為抗辯請求原告擴大證據開示範圍，增加訴訟成本；不正行為結果影響專利代理人聲譽，希望透過法院判決以澄清名譽，而不利訴訟之和解；專利申請人因懼怕不正行為之劇烈效果，而向USPTO提供過度大量但可能無直接相關之前案，癱瘓審查進度。立於上述背景，CAFC聯席審理意見於本案中即傾向限縮不正行為抗辯之適用，僅於被告得提起清楚且具說服力證據，證明1.原告主觀上具有確切欺騙意圖，且客觀上2.隱藏資訊具影響可專利性之重大性，或原告行為符合惡質不正當行為(Egregious Misconduct)範疇時，始構成不公平行為而產生專利整體不可執行之效果。
[FN1] Keystone Driller Co. v. General Excavator Co., 290 U.S. 240 (1933); Hazel-Atlas Glass Co. v. Hartford-Empire Co., 322 U.S. 238 (1944); Precision Instruments Machinery Co. v. Automotive Maintenance Machinery Co., 324 U.S. 806 (1945) |