上海三維製藥打亂葛蘭素史克糖尿病新藥專利佈局

新聞：（2005年5月22日香港文匯報）（原始新聞：2004年8月26日解放日報）

上海三維製藥有限公司運用知識產權戰略，日前成功地迫使醫藥集團葛蘭素史克放棄一項新型糖尿病藥物專利。

說明：

• 根據文匯報與解放日報的報導，我們整理該事件來龍去脈過程如圖一所示。上海三維製藥於1999年起即開始進行治療Ⅱ型糖尿病的「鹽酸羅格列酮」新藥開發，隨後取得中國國家藥檢局臨床批文，並完成臨床試驗準備投入生產這型新藥。初步統計，上海四維與其餘內地浙江萬馬藥業等近十家公司投入此新藥的研發經費與生產設備投資總額約人民幣一億元。然而新藥預備上市之前，上海三維卻發現國際大藥廠葛蘭素史克（GlaxoSmithKline, GSK），早已申請了數項關於鹽酸羅格列酮的專利，並且其中1項專利已於2003年7月2日獲得核准（專利申請號98805686.0，專利公開號：CN1259050），此外，相關專利所對應的羅格列酮藥物「文迪雅」也早在2001年2月即已經上市。根據報導指出，此鹽酸羅格列酮新藥成本為0.1人民幣，而進口藥售價每片為3.65美金（約為成本300倍），而大陸糖尿病患者數目為4000萬，位居世界第三，其中90%為Ⅱ型糖尿病，可見市場之大與利潤之高。
• 上海三維與其他相關公司求助於上海知識產權局，經過專家群全面的清查與檢索一般文獻（包括專利文獻與科學文獻）後，專家群發現在葛蘭素史克申請專利前，已經有其他科學家在一家非專利文獻上發表了論文。藉由此先前技術資訊（prior art），上海三維等公司向中國國家知識產權局專利覆審委員會提出葛蘭素史克專利無效訴求，並以此先前技術主張葛蘭素史克的專利喪失了新穎性，最後就在專利撤銷複審的前一天，葛蘭素史克表示主動放棄羅格列酮組合物專利權。

評析：

• 上述相新藥專利權糾紛已在去年落幕，最後葛蘭素史克宣布放棄2003年7月所獲得的CN1259050號專利，因此相關生產Ⅱ型糖尿病廠商，包括上海三維製藥、浙江萬馬與重慶太極等公司均可繼續生產相關鹽酸羅格列酮藥物。此事件被被上海知識產權權列為2004年十大知識產權新聞之一，並得當成是中國知識產權領域的一大勝利。
   
• 從上述新聞發展過程中，我們可以觀察幾個重要資訊：一、聯合本國相似企業對抗國際大廠的智慧財產權攻擊尤其必要，因為國際大廠在智慧財產權的運用經驗與財力上均十分龐大，台灣或是中國廠商若無法結合相關資源（合聘專業律師與專利代理人），那麼要直接與跨國企業對抗將是一件非常辛苦的差事。二、專利技術的前案檢索（prior art search）應在研發前就開始進行。就以此案而言，若非最後找到相關科學文獻前案，並異議舉發葛蘭素史克的專利權無效，後果將不僅僅是1億元人民幣的投資研發浪費，對於一般消費者（例如4000萬的糖尿病患者）也將付出更高成本的專利藥物費用。三、前案檢索價值與找到前案的價值不斐，例如以此案例來說，那個協助三家中國藥廠找到前案技術的專利律師或是專利分析人員，找到這個前案的價值將超過千萬台幣以上。因此如何藉由不同文獻資料庫，包括專利、科學或是一般技術文獻，再搭配專業的律師、檢索人員與科學家將是一件具有極高附加價值的工作，也是屬於一新興專利服務業重要的一環。四、智慧財產權戰爭是一種全球性的戰爭，以本案為例具媒體報導指出，CN1259050號專利已經在全世界40多個國家申請（專利家族如表一所示），而本次上海三維等公司找到前案，迫使葛蘭素史克公司撤銷該專利權所帶來的影響，將有可能連動影響該公司在全球專利的佈局。因此若是不同國家的相關專利家族亦被撤銷，那麼葛蘭素史克的損失可就大了。(1349字)